Une étude du stylet RhinAer pour le traitement de la rhinite chronique (BIOKLEAR)
Effet de l'ablation par radiofréquence à température contrôlée du nerf nasal postérieur sur les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de rhinite chronique allergique et non allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 22 à 85 ans (inclusivement).
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Disposé et capable de se conformer aux exigences spécifiques au patient décrites dans le protocole d'étude.
- Se présenter au cabinet ORL pour une évaluation et/ou un traitement pour une rhinite chronique (allergique ou non allergique) d'une durée d'au moins 12 mois
- Disposé à subir la procédure RhinAer
- Présente un score de base des symptômes du rTNSS ≥ 6 au moment du dépistage
- Si vous suivez un traitement anticoagulant, les médicaments anticoagulants peuvent être suspendus pendant la période périopératoire (fenêtre d'au moins 3 jours avant et après l'intervention).
A reçu un diagnostic de rhinite chronique allergique ou non allergique et répond aux critères suivants :
- un. Rhinite allergique : diagnostic de rhinite allergique pérenne (non saisonnière) et démonstration d'une sensibilisation à des allergènes spécifiques par des tests cutanés, des tests sanguins d'IgE spécifiques ou d'autres méthodes de tests d'allergie, confirmant la nature allergique de leur rhinite au cours des 24 derniers mois.
OU
-b. Rhinite non allergique : diagnostic de rhinite non allergique avec démonstration d'un test cutané négatif, d'un test sanguin d'IgE spécifique ou d'autres méthodes de test d'allergie, confirmant la nature non allergique de leur rhinite au cours des 24 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Obstructions anatomiques dans les voies nasales qui, de l'avis de l'enquêteur, limitent l'accès à la zone de traitement du nerf nasal postérieur.
- Présente des symptômes de rhinite saisonnière.
- Utilisation actuelle ou récente d'une thérapie biologique au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'épistaxis chronique ou épisodes de saignements de nez importants au cours des 3 derniers mois.
- Allergies ou contre-indications connues ou suspectées aux agents anesthésiques et/ou antibiotiques à utiliser pendant la procédure d'étude.
- On sait ou on soupçonne qu'elle est enceinte ou qu'elle allaite.
- Présente une affection entraînant une prédisposition aux saignements excessifs (par exemple, télangiectasie hémorragique héréditaire [THH]).
- A un diagnostic de rhinite médicamenteuse, d'infection nasale ou des sinus active ou a des antécédents de « sécheresse oculaire ».
- A déjà subi une intervention ou une intervention chirurgicale pour une rhinite chronique (par exemple, ablation du PNN).
- A subi une intervention chirurgicale au niveau du nez ou des sinus au cours des six (6) derniers mois.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique ou a participé à une étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois.
- A une procédure complémentaire planifiée au moment de la procédure d'étude ou au cours de la période de suivi de l'étude de 6 mois
- Autres conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposeraient le patient à une mauvaise cicatrisation des plaies, à un risque chirurgical accru ou à un mauvais respect des exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement du stylet RhinAer
La procédure RhinAer sera réalisée dans la clinique d'étude à l'aide du stylet RhinAer et de la console Aerin.
Le RhinAer Stylus est un appareil portable jetable capable de fournir une énergie radiofréquence bipolaire aux tissus lorsqu'il est connecté au dispositif de génération de radiofréquence Aerin Console.
Les participants auront les deux narines traitées dans la partie de la muqueuse de la cavité nasale recouvrant la région du nerf nasal postérieur.
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La procédure RhinAer intègre l'utilisation du stylet RhinAer (modèle FG1393, CAT1394), qui est un appareil portatif jetable homologué 510(k) (FDA - K221907) capable de fournir une énergie radiofréquence bipolaire aux tissus.
Le générateur RF Aerin Console (modèle FG226) avec contrôle de température capable de fournir de très faibles doses d'énergie est également autorisé à être utilisé aux États-Unis (FDA - K162810).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'expression des marqueurs inflammatoires de la muqueuse nasale chez les patients atteints de rhinite chronique allergique et non allergique
Délai: Procédure de base et 3 mois après l'étude
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'expression des marqueurs de cytokines inflammatoires de type 2 dans les échantillons de mucus nasal 3 mois après l'intervention
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Procédure de base et 3 mois après l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement dans les symptômes de la toux et de l’écoulement post-nasal
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes de toux et d'écoulement postnasal 3 et 6 mois après l'intervention
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Du début à 6 mois après l’intervention
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Le changement des symptômes nasaux de la rhinite chronique
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total réfléchissant des symptômes nasaux totaux (rTNSS) 3 et 6 mois après l'intervention.
Il s'agit d'un questionnaire en 4 éléments et chacun est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère), avec un score maximum de 12.
Un nombre plus élevé indique plus de congestion.
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Du début à 6 mois après l’intervention
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Modification du score SNOT-22
Délai: Du début à 6 mois après l’intervention
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) 3 et 6 mois après l'intervention.
Le SNOT-22 contient 22 éléments de qualité de vie liée au nez, aux sinus et à la santé générale (HRQoL) et est utilisé pour mesurer la HRQoL associée à la rhinosinusite.
Les participants doivent indiquer le niveau auquel chaque expérience nasale, sinusale ou HRQoL répertoriée a été affectée sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave qu'il puisse l'être).
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Du début à 6 mois après l’intervention
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Évaluer l'utilisation des médicaments chez les patients atteints de rhinite chronique
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'utilisation des médicaments 3 mois et 6 mois après l'intervention. Les évaluations autodéclarées de tout changement par rapport à la valeur initiale de fréquence (y compris celles prises au besoin), de dose ou de changement de voie d'administration des médicaments utilisés pour gérer les symptômes nasaux liés à la rhinite chronique seront enregistrées. L'évaluation de l'utilisation des médicaments sera répétée au moment de la procédure et à tous les moments de suivi ultérieurs, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois. |
Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Évaluer les résultats de la douleur rapportés par les patients liés à la procédure de l'étude
Délai: Terminé suite à la procédure d'étude lors de la visite de traitement
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L'EVA sera complétée par le patient immédiatement après l'intervention. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur qui sera utilisée pour mesurer la douleur nasale associée à la procédure. Un SAV est une ligne horizontale de 100 mm de long avec des descripteurs verbaux (ancres de mots) à chaque extrémité pour exprimer les extrêmes du sentiment. Les scores sont obtenus en mesurant la distance en millimètres depuis l'origine gauche de la ligne (0) jusqu'au point indiqué par une barre oblique placée par le patient pour indiquer son niveau actuel de douleur dans et autour du nez. Les résultats se voient ensuite attribuer une note comprise entre 0 et 100. |
Terminé suite à la procédure d'étude lors de la visite de traitement
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Évaluer l'impact du traitement des rhinaers chez les sujets présentant des symptômes liés à la migraine
Délai: De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Changement par rapport à la référence dans le score du test d'impact des maux de tête (HIT-6) à 3 et 6 mois après la procédure. Le HIT-6 est un instrument utilisé pour mesurer l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique ainsi que la gravité de la douleur des maux de tête. Le HIT-6 oblige les patients à répondre à six questions concernant leurs migraines, chaque question est notée sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores HIT-6 varient de 36 à 78. Des scores plus élevés indiquent un impact plus élevé des maux de tête sur la vie du répondant, c'est-à-dire peu ou pas d'impact (46 ou moins), un certain impact (50 -55), un impact substantiel (56-59) ou un impact grave (60-78). |
De la ligne de base à 6 mois après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la survenue de tout événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure
Délai: Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Incidence, type, catégorie et gravité des événements indésirables signalés depuis le consentement jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Du début à la fin de l’étude, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhume
- Rhinite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP1938
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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