RhinAer Stylus治疗慢性鼻炎的研究 (BIOKLEAR)
鼻后神经温控射频消融对过敏性和非过敏性慢性鼻炎患者炎症生物标志物的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado ENT & Allergy
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄22周岁至85周岁（含）。
- 愿意并且能够提供知情同意。
- 愿意并且能够遵守研究方案中概述的患者特定要求。
- 前往耳鼻喉科办公室寻求针对至少 12 个月持续时间的慢性鼻炎（过敏性或非过敏性）的评估和/或治疗
- 愿意接受 RhinAer 手术
- 筛查时基线 rTNSS 症状评分≥6
- 如果正在接受抗凝治疗，则可以在围手术期（术前和术后至少 3 天的窗口期）停用抗凝药物。
已被诊断患有过敏性或非过敏性慢性鼻炎并符合以下标准：
- 一个。过敏性鼻炎：诊断为常年性（非季节性）过敏性鼻炎，并通过皮肤点刺试验、特异性IgE血液检测或其他过敏检测方法证明对特定过敏原过敏，证实其在过去24个月内患有鼻炎的过敏性质。
或者
-b。非过敏性鼻炎：经皮肤点刺试验、特异性 IgE 血液检测或其他过敏检测方法呈阴性，证实其在过去 24 个月内患有非过敏性鼻炎，从而被诊断为非过敏性鼻炎。
排除标准：
- 研究者认为鼻道中的解剖学阻塞限制了进入后鼻神经治疗区域。
- 有季节性鼻炎症状。
- 当前或最近在过去 3 个月内使用过生物疗法。
- 有慢性鼻出血史或过去 3 个月内曾发生过严重鼻出血。
- 已知或怀疑对研究过程中使用的麻醉剂和/或抗生素药物过敏或禁忌。
- 已知或怀疑怀孕或正在哺乳。
- 患有任何导致过度出血倾向的疾病（例如遗传性出血性毛细血管扩张症 [HHT]）。
- 被诊断为药物性鼻炎、活动性鼻腔或鼻窦感染或有“干眼症”病史。
- 之前接受过慢性鼻炎手术（例如 PNN 消融术）。
- 在过去六 (6) 个月内接受过鼻或鼻窦手术。
- 目前正在参加另一项临床研究或在过去 3 个月内参加过一项介入性研究。
- 在进行研究程序时或在 6 个月的研究随访期内有计划的辅助程序
- 研究者认为其他医疗状况会使患者伤口愈合不良、手术风险增加或对研究要求的依从性较差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RhinAer Stylus 处理
RhinAer 手术将在研究诊所使用 RhinAer Stylus 和 Aerin Console 进行。
RhinAer Stylus 是一种一次性手持设备，当连接到 Aerin Console 射频发生设备时，能够向组织提供双极射频能量。
参与者将在鼻后神经区域上方的鼻腔粘膜部分接受两个鼻孔的治疗。
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RhinAer 手术结合使用 RhinAer Stylus（型号 FG1393、CAT1394），这是一款经过 510(k) 批准 (FDA - K221907) 的一次性手持设备，能够向组织传递双极射频能量。
具有温度控制功能、能够提供极低剂量能量的 Aerin Console（型号 FG226）射频发生器也已获准在美国使用（FDA - K162810）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过敏性与非过敏性慢性鼻炎患者鼻黏膜炎症标志物表达变化
大体时间：基线和 3 个月研究后程序
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术后 3 个月鼻粘液样本中 2 型炎症细胞因子标记物表达较基线的变化
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基线和 3 个月研究后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽和鼻后滴漏症状的变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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术后 3 个月和 6 个月咳嗽和鼻后滴漏症状相对于基线的变化
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从基线到术后 6 个月
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慢性鼻炎鼻部症状的变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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术后 3 个月和 6 个月时反射性鼻部症状总分 (rTNSS) 总分相对于基线的变化。
这是一份 4 项问卷，每项评分从 0（无）到 3（严重），最高分为 12 分。
数字越高表示拥堵越严重。
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从基线到术后 6 个月
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SNOT-22 分数的变化
大体时间：从基线到术后 6 个月
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术后 3 个月和 6 个月时鼻窦结果测试 (SNOT-22) 评分相对于基线的变化。
SNOT-22 包含 22 个鼻子、鼻窦和一般健康相关生活质量 (HRQoL) 项目，用于测量与鼻窦炎相关的 HRQoL。
参与者需要以 6 分制表示所列出的每项鼻腔、鼻窦或 HRQoL 体验受到的影响程度，范围从 0（没问题）到 5（问题尽可能严重）。
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从基线到术后 6 个月
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评估慢性鼻炎患者的药物使用情况
大体时间：从基线到完成研究，平均6个月
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术后 3 个月和 6 个月药物使用量相对基线的变化。 将记录用于管理与慢性鼻炎相关的鼻部症状的药物的频率（包括根据需要服用的药物）、剂量或给药途径的变化相对于基线的自我报告评估。 将在手术时以及所有后续随访时间点重复药物使用评估，直至研究完成，平均 6 个月。 |
从基线到完成研究，平均6个月
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评估患者报告的与研究程序相关的疼痛结果
大体时间：在治疗访视期间按照研究程序完成
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VAS 将由患者在手术后立即完成。 视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛强度的一维测量，用于测量与手术相关的鼻痛。 VAS 是一条 100 毫米长的水平线，两端都有言语描述符（词锚）来表达极端的感觉。 通过测量从线的左侧原点 (0) 到患者用斜线指示的点的距离（以毫米为单位）来获得分数，该斜线表示患者当前鼻子内和鼻子周围的疼痛程度。 然后为结果分配 0 到 100 之间的分数。 |
在治疗访视期间按照研究程序完成
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评估Rhinaer治疗对偏头痛症状受试者的影响
大体时间：从基线到6个月后期的过程
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从头痛冲击测试（HIT-6）得分从基线变化为3个月和6个月后。 HIT-6是一种仪器，用于衡量头痛对社会功能，角色功能，活力，认知功能和心理困扰以及头痛疼痛的严重程度的不利影响。 HIT-6要求患者回答有关其偏头痛的六个问题，每个问题都以5分李克特量表评分。 HIT-6分数从36到78。 较高的分数表明，头痛对受访者的生活产生更大的影响，即很少或没有影响（46或更少），有些影响（50 -55），实质性影响（56-59）或严重影响（60-78）。 |
从基线到6个月后期的过程
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估任何与设备或程序相关的不良事件的发生
大体时间：从基线到完成研究，平均6个月
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从同意时间到研究完成（平均 6 个月）报告的不良事件的发生率、类型、类别和严重程度。
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从基线到完成研究，平均6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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