Tutkimus RhinAer Stylusista kroonisen nuhan hoitoon (BIOKLEAR)
Takaosan nenähermon lämpötilasäädellyn radiotaajuisen ablaation vaikutus tulehduksellisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on allerginen ja ei-allerginen krooninen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22-85 vuotta (mukaan lukien).
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollassa esitettyjä potilaskohtaisia vaatimuksia.
- Esiintyminen kurkun- ja kurkkutautien toimistolle, jossa haetaan vähintään 12 kuukauden pituisen kroonisen nuhan (allerginen tai ei-allerginen) arviointia ja/tai hoitoa
- Valmis RhinAer-toimenpiteeseen
- Sen rTNSS-oireiden peruspistemäärä on ≥6 seulonnan aikana
- Antikoagulanttihoidossa antikoagulanttilääkkeitä voidaan jättää ottamatta perioperatiivisen jakson aikana (vähintään 3 päivän ikkuna ennen ja jälkeen toimenpiteen).
Hänellä on diagnosoitu joko allerginen tai ei-allerginen krooninen nuha ja se täyttää seuraavat kriteerit:
- a. Allerginen nuha: diagnosoitu monivuotinen (ei kausiluonteinen) allerginen nuha ja on osoittanut herkistymistä tietyille allergeeneille ihopistotesteillä, spesifisellä IgE-veritestillä tai muilla allergiatestausmenetelmillä, mikä vahvistaa nuhan allergisen luonteen viimeisen 24 kuukauden aikana.
TAI
-b. Ei-allerginen nuha: diagnosoitu ei-allerginen nuha, jossa on osoitettu negatiivinen ihopistotesti, spesifinen IgE-veritesti tai muu allergiatestausmenetelmä, joka vahvistaa nuhan ei-allergisen luonteen viimeisen 24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset tukkeumat nenäkäytävässä (nenäkäytävissä), jotka tutkijan mielestä rajoittavat pääsyä takaosan nenähermon hoitoalueelle.
- Hänellä on kausiluonteisia nuhan oireita.
- Biologisen hoidon nykyinen tai äskettäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut krooninen nenäverenvuoto tai sinulla on ollut merkittäviä nenäverenvuotoja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet tutkimustoimenpiteen aikana käytettäville anestesia- ja/tai antibioottilääkkeille.
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.
- Onko hänellä jokin sairaus, joka johtaa alttiuteen liialliselle verenvuodolle (esim. perinnöllinen verenvuoto telangiektasia [HHT]).
- Hänellä on diagnosoitu rinitis medicamentosa, aktiivinen nenä- tai poskiontelotulehdus tai hänellä on ollut "kuivasilmäisyys".
- Hänellä on ollut aiempi toimenpide tai leikkaus kroonisen nuhan vuoksi (esim. PNN-ablaatio).
- Hänelle on tehty nenä- tai poskiontelokirurginen toimenpide viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- hänellä on suunniteltu lisätoimenpide tutkimusprosessin aikana tai 6 kuukauden tutkimuksen seurantajakson aikana
- Muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat potilaan huonolle haavan paranemiselle, lisääntyneelle leikkausriskille tai huonolle noudattamiselle tutkimuksen vaatimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RhinAer Stylus -hoito
RhinAer-toimenpiteet suoritetaan tutkimusklinikalla RhinAer Stylus- ja Aerin-konsolia käyttäen.
RhinAer Stylus on kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy välittämään bipolaarista radiotaajuista energiaa kudokseen, kun se on kytketty Aerin Console -radiotaajuutta tuottavaan laitteeseen.
Osallistujien molemmat sieraimet hoidetaan nenäontelon limakalvon osassa, joka on takaosan nenähermon alueen päällä.
|
RhinAer-menettely sisältää RhinAer Stylus -kynän (malli FG1393, CAT1394), joka on 510 (k) -lukemat (FDA - K221907) kertakäyttöinen kädessä pidettävä laite, joka pystyy toimittamaan kaksisuuntaista radiotaajuista energiaa kudokseen.
Aerin Console (malli FG226) RF-generaattori, jossa on lämpötilan säätö ja joka pystyy toimittamaan erittäin pieniä energiaannoksia, on myös hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa (FDA - K162810).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenän limakalvon tulehdusmarkkerien ilmentymisessä allergisilla ja ei-allergisilla kroonisilla nuhapotilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta tyypin 2 tulehduksellisten sytokiinimarkkerien ilmentymisessä nenän limanäytteissä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskässä ja nenätipun jälkeisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta yskän ja nenän jälkeisen tippumisen oireissa 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kroonisen nuhan nenäoireiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta heijastavan nenäoireyhtymän (rTNSS) kokonaispistemäärässä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tämä on 4 kohdan kyselylomake, ja jokainen pisteytetään 0:sta (ei mitään) 3:een (vakava), maksimipistemäärällä 12.
Suurempi luku tarkoittaa enemmän ruuhkia.
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos SNOT-22-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) -pistemäärässä 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
SNOT-22 sisältää 22 nenä-, poskiontelo- ja yleisterveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), ja sitä käytetään rinosinusiittiin liittyvän HRQoL:n mittaamiseen.
Osallistujien on ilmoitettava taso, johon kukin lueteltu nenä-, poskiontelo- tai HRQoL-kokemus on vaikuttanut 6-pisteen asteikolla 0 (Ei ongelma) 5 (ongelma niin paha kuin se voi olla).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi lääkkeiden käyttöä kroonista nuhaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
Muutos lääkityksen käytön lähtötasosta 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Krooniseen nuhaan liittyvien nenäoireiden hoitoon käytettyjen lääkkeiden omat arviot kaikista lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista (mukaan lukien tarpeen mukaan otetut), annoksen tai antoreitin muutoksista kirjataan. Lääkkeiden käytön arviointi toistetaan toimenpiteen aikana ja kaikissa myöhemmissä seurantajaksoissa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukauden kuluttua. |
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittamat tutkimusmenettelyyn liittyvät kiputulokset
Aikaikkuna: Valmistettu tutkimusmenettelyn mukaisesti hoitokäynnin aikana
|
Potilas suorittaa VAS:n välittömästi toimenpiteen jälkeen. Visual Analogue Scale (VAS) on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota käytetään mittaamaan toimenpiteeseen liittyvää nenäkipua. VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanallisia kuvauksia (sanaankkureita) tunteen äärimmäisyyksien ilmaisemiseksi. Pisteet saadaan mittaamalla millimetreinä etäisyys viivan vasemmasta alkupisteestä (0) kohtaan, joka on merkitty potilaan asettamalla vinoviivalla osoittamaan hänen nykyistä kiputasoaan nenässä ja sen ympärillä. Tuloksille annetaan sitten pisteet 0–100. |
Valmistettu tutkimusmenettelyn mukaisesti hoitokäynnin aikana
|
|
Arvioi rhinaer-hoidon vaikutukset migreeniin liittyvillä oireilla
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauden jälkikäteen
|
Muutos lähtötasosta päänsärkyn iskutesti (HIT-6) pisteet 3 ja 6 kuukauden kuluttua prosessin jälkeen. HIT-6 on instrumentti, jota käytetään mittaamaan päänsärkyn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolin toimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psykologiseen vaikeuteen sekä päänsärkykipujen vakavuuteen. HIT-6 vaatii potilaita vastaamaan kuuteen migreeninsä kysymykseen, jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla. HIT-6-pisteet vaihtelevat välillä 36-78. Korkeammat pisteet osoittavat päänsärkyjen suuremman vaikutuksen vastaajan elämään, ts. Pieniin vaikutuksiin tai ei ollenkaan vaikutuksia (46 tai vähemmän), jonkin verran vaikutusta (50-55), merkittäviä vaikutuksia (56-59) tai vakavia vaikutuksia (60-78). |
Lähtötasosta 6 kuukauden jälkikäteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi, luokka ja vakavuus suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP1938
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .