만성 비염 치료를 위한 RhinAer 스타일러스에 대한 연구 (BIOKLEAR)
알레르기성 및 비알레르기성 만성 비염 환자의 염증성 바이오마커에 대한 후비신경의 온도 조절 고주파 절제술의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Colorado ENT & Allergy
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22세부터 85세(포함).
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구 프로토콜에 설명된 환자별 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 최소 12개월 동안 지속된 만성 비염(알레르기성 또는 비알레르기성)에 대한 평가 및/또는 치료를 받기 위해 이비인후과 진료소에 방문
- RhinAer 시술을 받을 의향이 있음
- 스크리닝 시점에 기본 rTNSS 증상 점수가 6점 이상입니다.
- 항응고 치료를 받는 경우, 수술 전후 기간(시술 전후 최소 3일) 동안 항응고제 투여를 중단할 수 있습니다.
알레르기성 또는 비알레르기성 만성 비염으로 진단되었으며 다음 기준을 충족합니다.
- 에이. 알레르기성 비염: 다년생(비계절성) 알레르기성 비염으로 진단되었으며 피부단자검사, 특정 IgE 혈액 검사 또는 기타 알레르기 검사 방법을 통해 특정 알레르기항원에 대한 감작이 입증되어 지난 24개월 이내에 비염의 알레르기 특성이 확인되었습니다.
또는
-비. 비알레르기성 비염: 지난 24개월 이내에 피부단자검사, 특이 IgE 혈액검사 또는 기타 알레르기 검사 결과가 음성으로 확인되어 비알레르기성 비염으로 진단되었으며, 비알레르기성 비염으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 연구자의 견해로는 후비신경 치료 부위에 대한 접근을 제한하는 비강의 해부학적 방해물.
- 계절성 비염 증상이 있습니다.
- 현재 또는 최근 3개월 이내에 생물학적 요법을 사용한 경우.
- 만성 비출혈의 병력이 있거나 지난 3개월 동안 상당한 코피가 발생한 경우.
- 연구 절차 중에 사용되는 마취제 및/또는 항생제에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 알려지거나 의심되는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
- 과도한 출혈의 원인이 되는 질환(예: 유전성 출혈성 모세혈관 확장증[HHT])이 있는 경우.
- 활동성 비강 또는 부비동 감염인 약물성 비염 진단을 받았거나 '안구 건조증'의 병력이 있는 경우.
- 이전에 만성 비염에 대한 시술이나 수술(예: PNN 절제술)을 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받은 적이 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 지난 3개월 이내에 중재 연구에 참여했습니다.
- 연구 절차 당시 또는 6개월 연구 추적 기간 내에 계획된 보조 절차가 있는 경우
- 조사자의 의견에 따르면 환자의 상처 치유가 불량하거나, 수술 위험이 증가하거나, 연구 요건에 대한 순응도가 낮은 경향이 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RhinAer 스타일러스 처리
RhinAer 시술은 RhinAer Stylus 및 Aerin Console을 사용하여 연구 클리닉에서 수행됩니다.
RhinAer 스타일러스는 Aerin Console 무선 주파수 생성 장치에 연결하면 양극성 무선 주파수 에너지를 조직에 전달할 수 있는 일회용 휴대용 장치입니다.
참가자는 후비신경 부위 위에 있는 비강 점막 부분에서 양쪽 콧구멍을 치료하게 됩니다.
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RhinAer 절차에는 양극성 무선 주파수 에너지를 조직에 전달할 수 있는 510(k) 인증(FDA - K221907) 일회용 휴대용 장치인 RhinAer 스타일러스(모델 FG1393, CAT1394)의 사용이 포함됩니다.
매우 낮은 양의 에너지를 공급할 수 있는 온도 제어 기능을 갖춘 Aerin 콘솔(모델 FG226) RF 발생기도 미국에서의 사용이 허가되었습니다(FDA - K162810).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기성 및 비알레르기성 만성비염 환자의 코점막 염증표지자 발현 변화
기간: 기준선 및 연구 후 3개월 절차
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시술 후 3개월에 콧물 샘플에서 2형 염증성 사이토카인 마커 발현의 기준선 대비 변화
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기준선 및 연구 후 3개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기침 및 후비루 증상의 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
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시술 후 3개월 및 6개월에 기침 및 후비루 증상의 기준선 대비 변화
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기준선부터 시술 후 6개월까지
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만성비염의 코 증상 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
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시술 후 3개월 및 6개월에 반사성 총 코 증상 점수(rTNSS) 총점의 기준선 대비 변화.
본 설문지는 4개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(전혀 없음)부터 3점(심각함)까지 점수가 매겨져 있으며 최대 점수는 12점입니다.
숫자가 높을수록 혼잡이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 시술 후 6개월까지
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SNOT-22 점수 변화
기간: 기준선부터 시술 후 6개월까지
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시술 후 3개월 및 6개월에 부비강 결과 테스트(SNOT-22) 점수의 기준선 대비 변화.
SNOT-22에는 코, 부비동, 일반 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 항목 22개가 포함되어 있으며, 비부비동염과 관련된 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 나열된 각 비강, 부비동 또는 HRQoL 경험이 영향을 받은 수준을 0(문제 없음)에서 5(문제가 있을 수 있음)까지의 6점 척도로 표시해야 합니다.
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기준선부터 시술 후 6개월까지
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만성비염 환자의 약물 사용 평가
기간: 베이스라인부터 연구 완료까지 평균 6개월
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시술 후 3개월 및 6개월에 약물 사용량의 기준선 대비 변화. 만성 비염과 관련된 비강 증상을 관리하는 데 사용되는 약물의 빈도(필요에 따라 복용하는 것 포함), 용량 또는 투여 경로의 변화에 대한 기준선으로부터의 모든 변화에 대한 자가 보고 평가가 기록됩니다. 약물 사용에 대한 평가는 시술 시점과 연구가 완료될 때까지 평균 6개월 동안 모든 후속 추적 시점에 반복됩니다. |
베이스라인부터 연구 완료까지 평균 6개월
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연구 절차와 관련하여 환자가 보고한 통증 결과를 평가합니다.
기간: 치료 방문 중 연구 절차에 따라 완료됨
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VAS는 시술 직후 환자가 완료합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 시술과 관련된 코 통증을 측정하는 데 사용되는 통증 강도의 1차원 척도입니다. VAS는 감정의 극단을 표현하기 위해 양쪽 끝에 언어 설명자(단어 앵커)가 있는 100mm 길이의 수평선입니다. 점수는 선(0)의 왼쪽 원점에서 환자가 코 안과 주변의 현재 통증 수준을 표시하기 위해 슬래시로 표시한 지점까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하여 얻습니다. 그런 다음 결과에 0에서 100 사이의 점수가 할당됩니다. |
치료 방문 중 연구 절차에 따라 완료됨
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편두통 관련 증상이있는 대상체에서 Rhinaer 치료의 영향 평가
기간: 기준선에서 시술 후 6 개월까지
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시술 후 3 개월 및 6 개월에 두통 영향 테스트 (HIT-6) 점수의 기준선에서 변경. HIT-6은 두통의 심각성뿐만 아니라 사회적 기능, 역할 기능, 활력,인지 기능 및 심리적 고통에 대한 두통의 부작용을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. HIT-6은 환자가 편두통에 관한 6 가지 질문에 대답해야하며, 각 질문은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. HIT-6 점수는 36에서 78입니다. 점수가 높을수록 두통이 응답자의 삶에 미치는 영향, 즉 충격 (46 이하), 약간의 영향 (50-55), 실질적인 영향 (56-59) 또는 심각한 영향 (60-78)에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
기준선에서 시술 후 6 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 또는 시술 관련 부작용 발생을 평가합니다.
기간: 베이스라인부터 연구 완료까지 평균 6개월
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동의 시점부터 연구가 완료될 때까지 평균 6개월 동안 보고된 이상반응의 발생률, 유형, 범주 및 심각도.
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베이스라인부터 연구 완료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTP1938
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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