Um estudo da caneta RhinAer para o tratamento da rinite crônica (BIOKLEAR)
Efeito da ablação por radiofrequência com temperatura controlada do nervo nasal posterior em biomarcadores inflamatórios em pacientes com rinite crônica alérgica e não alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 22 a 85 anos (inclusive).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos específicos do paciente descritos no protocolo do estudo.
- Apresentar-se ao consultório de otorrinolaringologia em busca de avaliação e/ou tratamento para rinite crônica (alérgica ou não alérgica) com duração mínima de 12 meses
- Disposto a se submeter ao procedimento RhinAer
- Tem uma pontuação basal de sintomas rTNSS ≥6 no momento da triagem
- Se estiver em terapia anticoagulante, os medicamentos anticoagulantes podem ser suspensos durante o período perioperatório (janela de pelo menos 3 dias antes e depois do procedimento).
Foi diagnosticado com rinite crônica alérgica ou não alérgica e atende aos seguintes critérios:
- um. Rinite alérgica: diagnosticado com rinite alérgica perene (não sazonal) e demonstrou sensibilização a alérgenos específicos por meio de testes cutâneos, exames de sangue para IgE específica ou outros métodos de teste de alergia, confirmando a natureza alérgica de sua rinite nos últimos 24 meses.
OU
-b. Rinite não alérgica: diagnosticado com rinite não alérgica com demonstração de teste cutâneo negativo, exame de sangue para IgE específica ou outros métodos de teste de alergia, confirmando a natureza não alérgica de sua rinite nos últimos 24 meses.
Critérios de exclusão:
- Obstruções anatômicas na(s) passagem(s) nasal(is) que, na opinião do investigador, limitam o acesso à área de tratamento do nervo nasal posterior.
- Apresenta sintomas de rinite sazonal.
- Uso atual ou recente de terapia biológica nos últimos 3 meses.
- História de epistaxe crônica ou episódios de sangramento nasal significativo nos últimos 3 meses.
- Alergias ou contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos agentes anestésicos e/ou antibióticos a serem usados durante o procedimento do estudo.
- Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando.
- Tem qualquer condição que resulte em predisposição a sangramento excessivo (por exemplo, telangiectasia hemorrágica hereditária [THH]).
- Tem diagnóstico de rinite medicamentosa, infecção nasal ou sinusal ativa ou tem histórico de 'olho seco'.
- Teve procedimento ou cirurgia anterior para rinite crônica (por exemplo, ablação de PNN).
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico nasal ou sinusal nos últimos seis (6) meses.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica ou participou de um estudo de intervenção nos últimos 3 meses.
- Tem um procedimento adjuvante planejado no momento do procedimento do estudo ou dentro do período de acompanhamento do estudo de 6 meses
- Outras condições médicas que, na opinião do investigador, predisporiam o paciente à má cicatrização de feridas, aumento do risco cirúrgico ou má conformidade com os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento RhinAer Stylus
O procedimento RhinAer será realizado na clínica do estudo usando o RhinAer Stylus e o Aerin Console.
O RhinAer Stylus é um dispositivo portátil descartável capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido quando conectado ao dispositivo gerador de radiofrequência Aerin Console.
Os participantes terão ambas as narinas tratadas na porção da mucosa da cavidade nasal que recobre a região do nervo nasal posterior.
|
O procedimento RhinAer incorpora o uso do RhinAer Stylus (Modelo FG1393, CAT1394), que é um dispositivo portátil descartável aprovado pela 510(k) (FDA - K221907) capaz de fornecer energia de radiofrequência bipolar ao tecido.
O gerador de RF Aerin Console (Modelo FG226) com controle de temperatura capaz de fornecer doses muito baixas de energia também está liberado para uso nos EUA (FDA - K162810).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na expressão de marcadores inflamatórios da mucosa nasal em pacientes com rinite crônica alérgica e não alérgica
Prazo: Linha de base e 3 meses após o procedimento do estudo
|
Alteração da linha de base na expressão de marcadores de citocinas inflamatórias tipo 2 em amostras de muco nasal 3 meses após o procedimento
|
Linha de base e 3 meses após o procedimento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança nos sintomas de tosse e gotejamento pós-nasal
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
Alteração da linha de base nos sintomas de tosse e gotejamento pós-nasal 3 e 6 meses após o procedimento
|
Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
|
A mudança nos sintomas nasais da rinite crônica
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
Alteração da linha de base na pontuação total da pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) 3 e 6 meses após o procedimento.
Este é um questionário de 4 itens e cada um é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave), com pontuação máxima de 12.
Um número mais alto indicando mais congestionamento.
|
Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
|
Mudança na pontuação SNOT-22
Prazo: Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
Alteração da linha de base na pontuação do Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) 3 e 6 meses após o procedimento.
O SNOT-22 contém 22 itens de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de nariz, seios da face e saúde geral e é usado para medir a QVRS associada à rinossinusite.
Os participantes são solicitados a indicar o nível em que cada experiência nasal, sinusal ou QVRS listada foi afetada em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem problemas) a 5 (o pior problema possível).
|
Desde o início até 6 meses após o procedimento
|
|
Avaliar o uso de medicamentos em pacientes com rinite crônica
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Mudança da linha de base no uso de medicamentos 3 meses e 6 meses após o procedimento. Serão registradas avaliações autorrelatadas de qualquer alteração da linha de base na frequência (incluindo aquelas tomadas conforme necessário), dose ou alteração na via de administração de medicamentos usados para controlar os sintomas nasais relacionados à rinite crônica. A avaliação do uso de medicamentos será repetida no momento do procedimento e em todos os momentos de acompanhamento subsequentes, até a conclusão do estudo, em média 6 meses. |
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
|
Avaliar os resultados de dor relatados pelo paciente relacionados ao procedimento do estudo
Prazo: Concluído seguindo o procedimento do estudo durante a visita de tratamento
|
VAS será preenchido pelo paciente imediatamente após o procedimento. A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor que será usada para medir a dor nasal associada ao procedimento. A VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento com descritores verbais (palavras âncoras) em cada extremidade para expressar os extremos do sentimento. As pontuações são obtidas medindo a distância em milímetros da origem esquerda da linha (0) até o ponto indicado por uma barra colocada pelo paciente para indicar seu nível atual de dor no nariz e ao redor dele. Os resultados recebem então uma pontuação entre 0 e 100. |
Concluído seguindo o procedimento do estudo durante a visita de tratamento
|
|
Avalie o impacto do tratamento com Rhinaer em indivíduos com sintomas relacionados à enxaqueca
Prazo: De linha de base a 6 meses após o procedimento
|
Mudança da linha de base na pontuação do teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6) em 3 e 6 meses após o procedimento. O HIT-6 é um instrumento usado para medir o impacto adverso da dor de cabeça no funcionamento social, funcionamento de papéis, vitalidade, funcionamento cognitivo e sofrimento psicológico, bem como a gravidade da dor de dor de cabeça. O HIT-6 exige que os pacientes respondam seis perguntas sobre suas enxaquecas, cada pergunta é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações de HIT-6 variam de 36 a 78. Pontuações mais altas indicam um maior impacto das dores de cabeça na vida do entrevistado, ou seja, pouco ou nenhum impacto (46 ou menos), algum impacto (50-55), impacto substancial (56-59) ou impacto grave (60-78). |
De linha de base a 6 meses após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a ocorrência de quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Incidência, tipo, categoria e gravidade dos eventos adversos relatados desde o momento do consentimento até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
|
Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Gripe comum
- Rinite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- CTP1938
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .