En studie av RhinAer Stylus för behandling av kronisk rinit (BIOKLEAR)
Effekt av temperaturkontrollerad radiofrekvensablation av den bakre näsnerven på inflammatoriska biomarkörer hos patienter med allergisk och icke-allergisk kronisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 22 till 85 år (inklusive).
- Vill och kan ge informerat samtycke.
- Vill och kan följa de patientspecifika krav som anges i studieprotokollet.
- Presentera till ÖNH-kontoret för att söka utvärdering och/eller behandling för kronisk rinit (allergisk eller icke-allergisk) av minst 12 månaders varaktighet
- Villig att genomgå RhinAer-proceduren
- Har en baslinje rTNSS-symtompoäng på ≥6 vid tidpunkten för screening
- Vid antikoaguleringsbehandling kan antikoagulantia avbrytas under den perioperativa perioden (minst 3-dagars fönster före och efter proceduren).
Har diagnostiserats med antingen allergisk eller icke-allergisk kronisk rinit och uppfyller följande kriterier:
- a. Allergisk rinit: diagnostiserats med perenn (icke-säsongsbunden) allergisk rinit och har visat sensibilisering för specifika allergener genom hudpricktestning, specifik IgE-blodtestning eller andra allergitestmetoder, vilket bekräftar den allergiska karaktären av deras rinit under de senaste 24 månaderna.
ELLER
-b. Icke-allergisk rinit: diagnostiserats med icke-allergisk rinit med demonstration av ett negativt hudpricktest, specifik IgE-blodtestning eller andra allergitestmetoder, som bekräftar den icke-allergiska karaktären av deras rinit under de senaste 24 månaderna.
Uteslutningskriterier:
- Anatomiska obstruktioner i näsgången/näsgångarna som enligt utredarens uppfattning begränsar tillgången till det bakre näsnervens behandlingsområde.
- Har säsongsbetonade rinitsymptom.
- Aktuell eller nyligen använda biologisk terapi under de senaste 3 månaderna.
- Historik med kronisk näsblod eller har haft episoder av betydande näsblod under de senaste 3 månaderna.
- Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot anestesimedlen och/eller antibiotikaläkemedel som ska användas under studieproceduren.
- Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammar.
- Har något tillstånd som leder till en benägenhet för kraftig blödning (t.ex. ärftlig hemorragisk telangiektasi [HHT]).
- Har diagnosen rhinitis medicamentosa, en aktiv näs- eller sinusinfektion eller har en historia av "torra ögon".
- Har genomgått tidigare ingrepp eller operation för kronisk rinit (t.ex. PNN-ablation).
- Har genomgått ett näs- eller sinuskirurgiskt ingrepp under de senaste sex (6) månaderna.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk forskningsstudie eller har deltagit i en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna.
- Har ett planerat kompletterande förfarande vid tidpunkten för studieförfarandet eller inom den 6 månader långa studieuppföljningsperioden
- Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle predisponera patienten för dålig sårläkning, ökad kirurgisk risk eller dålig överensstämmelse med studiens krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RhinAer Stylus behandling
RhinAer-proceduren kommer att utföras på studiekliniken med hjälp av RhinAer Stylus och Aerin Console.
RhinAer Stylus är en handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnad när den är ansluten till Aerin Console radiofrekvensgenererande enhet.
Deltagarna kommer att få båda näsborrarna behandlade i den del av näshålans slemhinna som ligger över regionen av den bakre näsnerven.
|
RhinAer-proceduren innefattar användning av RhinAer Stylus (modell FG1393, CAT1394), som är en 510(k) godkänd (FDA - K221907) handhållen engångsenhet som kan leverera bipolär radiofrekvensenergi till vävnad.
Aerin Console (Model FG226) RF-generator med temperaturkontroll som kan leverera mycket låga doser energi är också godkänd för användning i USA (FDA - K162810).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uttrycket av inflammatoriska markörer i nässlemhinnan hos allergiska och icke-allergiska patienter med kronisk rinit
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter studieprocedur
|
Förändring från baslinjen i uttryck av typ-2 inflammatoriska cytokinmarkörer i nässlemprover 3 månader efter proceduren
|
Baslinje och 3 månader efter studieprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i hosta och post-nasala droppsymtom
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i hosta och postnasala droppsymtom 3 och 6 månader efter proceduren
|
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
|
Förändringen i nasala symtom på kronisk rinit
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) 3 och 6 månader efter proceduren.
Detta är ett frågeformulär med fyra punkter och var och en får poäng från 0 (ingen) till 3 (svår), med en maximal poäng på 12.
En högre siffra indikerar mer trängsel.
|
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
|
Förändring i SNOT-22 poäng
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
Förändring från baslinjen i Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) poäng 3 och 6 månader efter proceduren.
SNOT-22 innehåller 22 punkter för näsa, bihålor och allmän hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och används för att mäta HRQoL i samband med rhinosinusit.
Deltagarna måste ange till vilken nivå varje listad näs-, sinus- eller HRQoL-upplevelse har påverkats på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (Inga problem) till 5 (Problem så illa som det kan vara).
|
Från baslinjen till 6 månader efter ingreppet
|
|
Utvärdera läkemedelsanvändning hos patienter med kronisk rinit
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Ändring från baslinjen i läkemedelsanvändning 3 månader och 6 månader efter proceduren. Självrapporterade bedömningar av varje förändring från baslinjen i frekvens (inklusive de som tas vid behov), dos eller förändring i administreringssätt av mediciner som används för att hantera nasala symtom relaterade till kronisk rinit, kommer att registreras. Bedömning av läkemedelsanvändning kommer att upprepas vid tidpunkten för ingreppet och vid alla efterföljande uppföljningstidpunkter, genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader. |
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Utvärdera patientrapporterade smärtresultat relaterade till studieproceduren
Tidsram: Slutfördes efter studieproceduren under behandlingsbesöket
|
VAS kommer att slutföras av patienten omedelbart efter proceduren. Visual Analogue Scale (VAS) är ett endimensionellt mått på smärtintensitet som kommer att användas för att mäta nasal smärta i samband med proceduren. En VAS är en 100 mm lång horisontell linje med verbala deskriptorer (ordankare) i varje ände för att uttrycka känslans ytterligheter. Poäng erhålls genom att mäta avståndet i millimeter från linjens vänstra utgångspunkt (0) till den punkt som anges med ett snedstreck placerat av patienten för att indikera sin nuvarande smärtnivå i och runt näsan. Resultaten tilldelas sedan en poäng mellan 0 och 100. |
Slutfördes efter studieproceduren under behandlingsbesöket
|
|
Utvärdera effekterna av Rhinaer-behandlingen hos personer med migränrelaterade symtom
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
Ändra från baslinjen i huvudvärk Impact Test (HIT-6) poäng vid 3 och 6 månader efter proceduren. HIT-6 är ett instrument som används för att mäta den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär samt svårighetsgraden av huvudvärksmärta. HIT-6 kräver att patienter svarar på sex frågor angående deras migrän, varje fråga görs på en 5-punkts Likert-skala. HIT-6-poängen sträcker sig från 36 till 78. Högre poäng indikerar en större påverkan av huvudvärk på respondentens liv, dvs liten eller ingen påverkan (46 eller mindre), en del påverkan (50 -55), betydande påverkan (56-59) eller allvarlig påverkan (60-78). |
Från baslinjen till 6 månader efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Incidens, typ, kategori och svårighetsgrad av biverkningar rapporterade från tidpunkten för samtycke till studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
|
Från baslinjen till avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP1938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .