Un estudio de RhinAer Stylus para el tratamiento de la rinitis crónica (BIOKLEAR)
Efecto de la ablación por radiofrecuencia con temperatura controlada del nervio nasal posterior sobre los biomarcadores inflamatorios en pacientes con rinitis crónica alérgica y no alérgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Colorado ENT & Allergy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 22 a 85 años (inclusive).
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos específicos del paciente descritos en el protocolo del estudio.
- Presentarse en el consultorio de otorrinolaringología en busca de evaluación y/o tratamiento para rinitis crónica (alérgica o no alérgica) de al menos 12 meses de duración.
- Dispuesto a someterse al procedimiento RhinAer
- Tiene una puntuación inicial de síntomas rTNSS de ≥6 en el momento de la evaluación
- Si está en terapia anticoagulante, los medicamentos anticoagulantes se pueden suspender durante el período perioperatorio (al menos un período de 3 días antes y después del procedimiento).
Ha sido diagnosticado con rinitis crónica alérgica o no alérgica y cumple con los siguientes criterios:
- a. Rinitis alérgica: diagnosticado con rinitis alérgica perenne (no estacional) y ha demostrado sensibilización a alérgenos específicos mediante pruebas cutáneas, análisis de sangre de IgE específica u otros métodos de prueba de alergia, lo que confirma la naturaleza alérgica de su rinitis en los últimos 24 meses.
O
-b. Rinitis no alérgica: diagnosticado con rinitis no alérgica con demostración de una prueba cutánea negativa, prueba de sangre IgE específica u otros métodos de prueba de alergia, que confirmen la naturaleza no alérgica de su rinitis en los últimos 24 meses.
Criterios de exclusión:
- Obstrucciones anatómicas en los conductos nasales que, en opinión del investigador, limitan el acceso al área de tratamiento del nervio nasal posterior.
- Tiene síntomas de rinitis estacional.
- Uso actual o reciente de terapia biológica en los últimos 3 meses.
- Historia de epistaxis crónica o ha tenido episodios de hemorragias nasales importantes en los últimos 3 meses.
- Alergias o contraindicaciones conocidas o sospechadas a los agentes anestésicos y/o antibióticos que se utilizarán durante el procedimiento del estudio.
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o en período de lactancia.
- Tiene alguna afección que provoque una predisposición al sangrado excesivo (p. ej., telangiectasia hemorrágica hereditaria [HHT]).
- Tiene un diagnóstico de rinitis medicamentosa, una infección nasal o de los senos nasales activa o tiene antecedentes de "ojo seco".
- Ha tenido un procedimiento o cirugía previo por rinitis crónica (p. ej., ablación de PNN).
- Ha tenido un procedimiento quirúrgico nasal o de los senos nasales en los últimos seis (6) meses.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica o ha participado en un estudio de intervención en los últimos 3 meses.
- Tiene un procedimiento complementario planificado en el momento del procedimiento del estudio o dentro del período de seguimiento del estudio de 6 meses.
- Otras condiciones médicas que en opinión del investigador predispondrían al paciente a una mala cicatrización de la herida, un mayor riesgo quirúrgico o un mal cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento RhinAer Stylus
El procedimiento RhinAer se realizará en la clínica del estudio utilizando RhinAer Stylus y Aerin Console.
El RhinAer Stylus es un dispositivo portátil desechable capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido cuando se conecta al dispositivo generador de radiofrecuencia Aerin Console.
A los participantes se les tratarán ambas fosas nasales en la porción de la mucosa de la cavidad nasal que recubre la región del nervio nasal posterior.
|
El procedimiento RhinAer incorpora el uso del RhinAer Stylus (modelo FG1393, CAT1394), que es un dispositivo portátil desechable aprobado por 510(k) (FDA - K221907) capaz de administrar energía de radiofrecuencia bipolar al tejido.
El generador de RF de la consola Aerin (modelo FG226) con control de temperatura capaz de entregar dosis muy bajas de energía también está autorizado para su uso en los EE. UU. (FDA - K162810).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la expresión de marcadores inflamatorios de la mucosa nasal en pacientes con rinitis crónica alérgica y no alérgica.
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial y 3 meses después del estudio.
|
Cambio desde el inicio en la expresión de marcadores de citocinas inflamatorias tipo 2 en muestras de moco nasal 3 meses después del procedimiento
|
Procedimiento inicial y 3 meses después del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en los síntomas de la tos y el goteo posnasal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
Cambio desde el inicio en los síntomas de tos y goteo posnasal a los 3 y 6 meses después del procedimiento
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
|
El cambio en los síntomas nasales de la rinitis crónica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la puntuación total reflectante de síntomas nasales (rTNSS) a los 3 y 6 meses después del procedimiento.
Este es un cuestionario de 4 ítems y cada uno se califica de 0 (ninguno) a 3 (grave), con una puntuación máxima de 12.
Un número más alto indica más congestión.
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
|
Cambio en la puntuación SNOT-22
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) a los 3 y 6 meses después del procedimiento.
El SNOT-22 contiene 22 elementos de calidad de vida relacionada con la nariz, los senos nasales y la salud general (CVRS) y se utiliza para medir la CdVRS asociada con la rinosinusitis.
Los participantes deben indicar el nivel en el que cada experiencia nasal, sinusal o de CVRS enumerada se ha visto afectada en una escala de 6 puntos que va de 0 (no hay problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser).
|
Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al procedimiento
|
|
Evaluar el uso de medicamentos en pacientes con rinitis crónica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos a los 3 meses y 6 meses después del procedimiento. Se registrarán las evaluaciones autoinformadas de cualquier cambio con respecto al valor inicial en la frecuencia (incluidos los que se toman según sea necesario), la dosis o el cambio en la vía de administración de los medicamentos utilizados para controlar los síntomas nasales relacionados con la rinitis crónica. La evaluación del uso de medicamentos se repetirá en el momento del procedimiento y en todos los momentos de seguimiento posteriores, hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses. |
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
|
Evaluar los resultados del dolor informado por el paciente relacionados con el procedimiento del estudio.
Periodo de tiempo: Completado siguiendo el procedimiento del estudio durante la visita de tratamiento.
|
El paciente completará la VAS inmediatamente después del procedimiento. La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que se utilizará para medir el dolor nasal asociado con el procedimiento. Una VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo con descriptores verbales (anclajes de palabras) en cada extremo para expresar los extremos del sentimiento. Las puntuaciones se obtienen midiendo la distancia en milímetros desde el origen izquierdo de la línea (0) hasta el punto indicado con una barra colocada por el paciente para indicar su nivel actual de dolor en y alrededor de la nariz. Luego a los resultados se les asigna una puntuación entre 0 y 100. |
Completado siguiendo el procedimiento del estudio durante la visita de tratamiento.
|
|
Evaluar el impacto del tratamiento de Rhinaer en sujetos con síntomas relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
|
Cambiar desde la línea de base en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) a los 3 y 6 meses después del procedimiento. El HIT-6 es un instrumento utilizado para medir el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el funcionamiento del rol, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica, así como la gravedad del dolor de cabeza. El HIT-6 requiere que los pacientes respondan seis preguntas con respecto a sus migrañas, cada pregunta se califica en una escala Likert de 5 puntos. Los puntajes HIT-6 varían de 36 a 78. Los puntajes más altos indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la vida del encuestado, es decir, poco o ningún impacto (46 o menos), algún impacto (50-55), impacto sustancial (56-59) o impacto severo (60-78). |
Desde el inicio hasta los 6 meses después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la aparición de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Incidencia, tipo, categoría y gravedad de los eventos adversos informados desde el momento del consentimiento hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Resfriado comun
- Rinitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- CTP1938
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .