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卵巣、卵管、または腹膜由来の進行性および転移性の高悪性度腺癌患者における詳細な腫瘍プロファイリング (TUPRO) のためのプラットフォームの確立と標準化 (TUPRO-Gyn)

2024年9月13日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

卵巣、卵管、または腹膜由来の進行性および転移性高悪性度腺癌患者における詳細な腫瘍プロファイリング（TUPRO）のためのプラットフォームの確立と標準化 - 前向き多施設共同ヒト研究条例研究プロジェクト / カテゴリー A

この前向き多施設探索研究プロジェクトの目的は、卵巣、卵管、または腹膜起源の進行性および転移性の高悪性度腺癌 (HGAC) 患者における詳細な腫瘍プロファイリングのためのプラットフォームを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

TUPRO-Gyn は、腫瘍プロファイラー (TUPRO) 研究協力の一環であり、詳細な分子プロファイリングのための革新的なバイオテクノロジーとコンピューター解析を使用して、進行悪性腫瘍患者の個々の腫瘍生物学に関する情報の生成を支援することを目的としています。 TUPRO-Gyn 研究は、初期治療後の予後不良や限られた選択肢に直面することが多い進行卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者に対する治療の改善に焦点を当てています。この研究は、高度な分子プロファイリング技術を使用して、個別化された治療の標的となる腫瘍の特定の特徴を特定することを目的としています。このプロジェクトは、詳細な腫瘍分析のための包括的なプラットフォームを構築することで、新しいバイオマーカーを発見し、個々の腫瘍の分子プロファイルに治療法を適合させる将来の臨床試験をサポートし、潜在的に患者の転帰の向上につながることを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Basel、スイス、4031
    - University Hospital Basel
  - Liestal、スイス、4410
    - Kantonsspital Baselland
  - Zürich、スイス、8091
    - University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

卵巣、卵管、または腹膜起源の進行性および転移性の高悪性度腺癌（HGAC）を有する患者

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンスステータススコア ≤ 2 (起きている時間の 50% を超えて寝たきりではない)
卵巣、卵管、または腹膜起源の原発性または再発性 HGAC 国際産婦人科産科連盟 (FIGO) ステージ III または IV
プロジェクト固有の手順に先立って、国内の法律および規制の要件に従った書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

プロジェクトリーダーの判断により、プロジェクトに支障をきたしたり、患者のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、その他の深刻な医学的、精神医学的、心理的、家族的、または地理的な基礎疾患
法的無能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
サンプル処理とレポート生成 (1) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 目的の分析に十分な材料と品質を備えたサンプルの数。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (2) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 品質チェックに合格し、解釈可能な結果が生成された、テクノロジーごとの正常に処理されたサンプルの数。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (3) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 研究データ管理システムへのデータ転送が成功し、結果が分子研究レポートにタイムリーに掲載されるようになります。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (4) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 腫瘍委員会で利用可能な分子概要レポートの数。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (5) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 腫瘍委員会が分子レポートが治療の推奨に役立つと判断した症例の割合。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (6) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 担当医師が腫瘍委員会の推奨が治療の決定に役立つと判断したケースの割合。	学習完了までに平均1年
サンプル処理とレポート生成 (7) 時間枠：学習完了までに平均1年	- 日常的な診断を超えた治療の推奨に役立つと考えられる分子情報の種類と組み合わせ。	学習完了までに平均1年
提案された治療選択肢の分類時間枠：学習完了までに平均1年	考えられる治療選択肢は次のように分類されます。適応外の分子適合治療または免疫療法（スイスメディックによる）、放射線療法/化学療法の有無にかかわらず。古典的な化学療法、放射線療法の有無にかかわらず（該当する場合は適応症）。臨床試験への紹介; 適応外の分子適合治療または免疫療法（スイスメディックによる）、放射線療法/化学療法の有無にかかわらず。スイスメディックと同等の基準を持つ国では、放射線療法/化学療法の有無にかかわらず適応外治療が認可されています。最善の支持療法 (積極的な抗腫瘍治療は行わない)。治療の選択肢は、過去の治療、病歴、臨床状態、患者の希望などの患者中心の要素を考慮して、学際的な腫瘍委員会で議論されます。	学習完了までに平均1年
腫瘍委員会による推奨の分類時間枠：学習完了までに平均1年	欧州臨床腫瘍学会分子標的の臨床的実用性評価尺度 (ESCAT) を使用した治療推奨の等級付け: I-A: ランダム化試験では、腫瘍の変化と薬剤の適合により生存率が改善することが示されています。 I-B: 非ランダム化試験では、特定の腫瘍タイプでの利点が示されています。 I-C: さまざまな腫瘍タイプまたはバスケット試験で認められた臨床上の利点。 II-A: 遡及研究では、特定の変化がある患者と、変化のない患者の方が有益であることが示されています。 II-B: 試験では薬物反応性が向上していることが示されていますが、生存データはありません。 III-A: 異なる腫瘍タイプで示される利点。患者のがんの種類を示す証拠は限られています。 III-B: 研究された変更と同様の影響が予測されるが、データは欠如している。 IV-A: 前臨床モデルでは、変化が薬剤感受性に影響を与えることが示されています。 IV-B: 実行可能性をコンピュータで予測します。 V: 標的療法は反応を示しますが、転帰の改善はありません。 X: 変更が実用的であるという証拠はない	学習完了までに平均1年
最初の後続治療までの時間 (TTFST) 時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	最初の後続治療までの時間 (TTFST) (治療期間を含む) 最高の支持療法	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
最初の次の治療までの時間 (TTFST) 比時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	最初の後続処理までの時間 (TTFST) 比 (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = 現在のプロジェクトの TTFST、TTFST 1 = 以前の処理 [プロジェクトに入る前] の TTFST)	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
毒性による契約解除時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	毒性により治療を中止した患者の頻度（割合）	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
サバイバル時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	全生存期間（OS）、登録から何らかの原因による死亡まで計算	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	無イベント生存期間（EFS）、治療失敗または死亡までの時間として定義される	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
放射線学的腫瘍反応時間枠：研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ	地域の基準および治験プロトコル（紹介または治験の場合）に従った、放射線学的腫瘍反応（完全奏効（CR）/部分奏効（PR））を示した患者の割合	研究完了まで少なくとも6か月のフォローアップ
生活の質 (FAC-G7) アンケート時間枠：最後の腫瘍サンプリング (0 日目) から 6 か月間、12 週間ごと (+/- 2 週間)	生活の質は、がん治療の機能評価 - 一般 7 (FACT-G7) アンケートを使用して評価されました。 FACT-G7 はリッカート尺度を使用し、回答の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までです。スコアが高いほど生活の質が高いことを示し、スコアが低いほど症状が重篤であるか、生活の質が低いことを示します。	最後の腫瘍サンプリング (0 日目) から 6 か月間、12 週間ごと (+/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

主任研究者：Andreas Wicki, Prof. Dr. med.、University Hospital, Zürich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)