Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering och standardisering av en plattform för djupgående tumörprofilering (TUPRO) hos patienter med avancerad och metastaserad höggradigt adenokarcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealt ursprung (TUPRO-Gyn)

13 september 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Etablering och standardisering av en plattform för djupgående tumörprofilering (TUPRO) hos patienter med avancerad och metastatisk höggradigt adenokarcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealursprung - ett prospektivt, multicenter Human Research Ordinance Research Project / Kategori A

Syftet med detta prospektiva, multicenter, explorativa forskningsprojekt är att etablera en plattform för djupgående tumörprofilering hos patienter med avancerad och metastaserad höggradigt adenokarcinom (HGAC) av äggstocks-, äggledar- eller peritonealt ursprung.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TUPRO-Gyn är en del av forskningssamarbetet Tumor Profiler (TUPRO), som syftar till att bidra till att generera information om patienters individuella tumörbiologi för patienter med avancerade maligniteter, med hjälp av innovativ bioteknik och beräkningsanalyser för djupgående molekylär profilering. TUPRO-Gyn-studien fokuserar på att förbättra behandlingen för patienter med avancerad äggstockscancer, tubalcancer eller peritonealcancer, som ofta möter dåliga resultat och begränsade alternativ efter initial behandling. Studien syftar till att använda avancerade molekylära profileringsteknologier för att identifiera specifika egenskaper hos tumörer som kan riktas mot personliga behandlingar. Genom att bygga en heltäckande plattform för djupgående tumöranalys hoppas projektet kunna upptäcka nya biomarkörer och stödja framtida kliniska prövningar som matchar behandlingar med den molekylära profilen hos enskilda tumörer, vilket potentiellt kan leda till bättre patientresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med avancerat och metastaserande höggradigt adenokarcinom (HGAC) av äggstocks-, tubal- eller peritonealt ursprung

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng ≤ 2 (inte sängliggande mer än 50 % av de vakna timmarna)
  • Primär eller återkommande HGAC av äggstockar, tubal eller peritonealt ursprung International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg III eller IV
  • Skriftligt informerat samtycke enligt nationella lagar och regulatoriska krav innan projektspecifika förfaranden

Uteslutningskriterier:

  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd som enligt projektledarens bedömning kan störa projektet eller påverka patientens efterlevnad
  • Juridisk inkompetens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exempelbearbetning och rapportgenerering (1)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Antal prover med tillräckligt material och kvalitet för avsedd analys.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Antal framgångsrikt bearbetade prover per teknik, med godkända kvalitetskontroller och tolkbara resultat genererade.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (3)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Framgångsrik dataöverföring till forskningsdatahanteringssystemet, vilket säkerställer att resultaten kommer i rätt tid för att inkluderas i den molekylära forskningsrapporten.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (4)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Antal molekylära sammanfattande rapporter tillgängliga för Tumörstyrelsen.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (5)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Andel fall där tumörnämnden fann den molekylära rapporten användbar för behandlingsrekommendationer.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (6)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Andel fall där behandlande läkare fann Tumörnämndens rekommendation användbar för behandlingsbeslut.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Exempelbearbetning och rapportgenerering (7)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
- Typer och kombinationer av molekylär information som anses vara användbara för behandlingsrekommendationer utöver rutindiagnostik.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Klassificering av föreslagna behandlingsalternativ
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Möjliga behandlingsalternativ klassificeras enligt följande:

  • On-label molekylärt matchad behandling eller immunterapi (per SwissMedic), med eller utan strålbehandling/kemoterapi;
  • Klassisk kemoterapi, med eller utan strålbehandling (på etiketten om tillämpligt);
  • Remiss till en klinisk prövning;
  • Off-label molekylärt matchad behandling eller immunterapi (per SwissMedic), med eller utan strålbehandling/kemoterapi;
  • Off-label behandling godkänd i länder med jämförbara standarder som SwissMedic, med eller utan strålbehandling/kemoterapi;
  • Bästa stödjande vård (ingen aktiv antitumörbehandling). Behandlingsalternativ diskuteras i en tvärvetenskaplig tumörnämnd, med hänsyn till patientcentrerade faktorer som tidigare behandlingar, sjukdomshistoria, klinisk status och patientpreferenser.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Klassificering av tumörstyrelsens rekommendationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Gradering av behandlingsrekommendationer med hjälp av European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Randomiserade studier visar överlevnadsförbättring med en tumörs förändring-läkemedelsmatchning.

I-B: Icke-randomiserade studier visar fördelar i en specifik tumörtyp. I-C: Klinisk fördel sett över olika tumörtyper eller i korgförsök. II-A: Retrospektiva studier visar fördelar hos patienter med en specifik förändring jämfört med de utan.

II-B: Försök visar bättre läkemedelsrespons, men inga överlevnadsdata. III-A: Nyttan visas i en annan tumörtyp; begränsad evidens för patientens cancertyp.

III-B: Förutspådd effekt som liknar en studerad förändring, saknar data. IV-A: Prekliniska modeller visar att förändring påverkar läkemedelskänsligheten. IV-B: Handlingsförmåga förutspådd i silico. V: Riktad terapi visar svar men inga förbättrade resultat. X: Inget bevis på att ändringen är åtgärdsbar

Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tid till första efterföljande behandling (TTFST)
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Tid till första efterföljande behandling (TTFST), inkl. bästa stödjande vård
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Förhållande mellan tid till första efterföljande behandling (TTFST).
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Förhållande mellan tid till första efterföljande behandling (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på aktuellt projekt; TTFST 1 = TTFST på tidigare behandling [innan du går in i projektet])
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Uppsägningar på grund av toxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Frekvens (andel) patienter som avslutar behandlingen på grund av toxicitet
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Total överlevnad (OS), beräknad från registrering till död på grund av någon orsak
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tid till behandlingsmisslyckande eller död
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Andel patienter med ett radiologiskt tumörsvar (fullständigt svar (CR) / partiellt svar (PR)) enligt lokala standarder och prövningsprotokoll (vid remiss eller prövning)
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
Enkät för livskvalitet (FAC-G7).
Tidsram: Var 12:e vecka (+/- 2 veckor) i 6 månader efter senaste tumörprovtagning (dag 0)
Livskvalitet utvärderad med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7). FACT-G7 använder en Likert-skala, där svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet, medan lägre poäng tyder på svårare symtom eller sämre livskvalitet.
Var 12:e vecka (+/- 2 veckor) i 6 månader efter senaste tumörprovtagning (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Första postat (Beräknad)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera