- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06599749
Etablering och standardisering av en plattform för djupgående tumörprofilering (TUPRO) hos patienter med avancerad och metastaserad höggradigt adenokarcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealt ursprung (TUPRO-Gyn)
Etablering och standardisering av en plattform för djupgående tumörprofilering (TUPRO) hos patienter med avancerad och metastatisk höggradigt adenokarcinom av ovarie-, tubal- eller peritonealursprung - ett prospektivt, multicenter Human Research Ordinance Research Project / Kategori A
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng ≤ 2 (inte sängliggande mer än 50 % av de vakna timmarna)
- Primär eller återkommande HGAC av äggstockar, tubal eller peritonealt ursprung International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) steg III eller IV
- Skriftligt informerat samtycke enligt nationella lagar och regulatoriska krav innan projektspecifika förfaranden
Uteslutningskriterier:
- Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd som enligt projektledarens bedömning kan störa projektet eller påverka patientens efterlevnad
- Juridisk inkompetens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (1)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Antal prover med tillräckligt material och kvalitet för avsedd analys.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (2)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Antal framgångsrikt bearbetade prover per teknik, med godkända kvalitetskontroller och tolkbara resultat genererade.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (3)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Framgångsrik dataöverföring till forskningsdatahanteringssystemet, vilket säkerställer att resultaten kommer i rätt tid för att inkluderas i den molekylära forskningsrapporten.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (4)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Antal molekylära sammanfattande rapporter tillgängliga för Tumörstyrelsen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (5)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Andel fall där tumörnämnden fann den molekylära rapporten användbar för behandlingsrekommendationer.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (6)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Andel fall där behandlande läkare fann Tumörnämndens rekommendation användbar för behandlingsbeslut.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Exempelbearbetning och rapportgenerering (7)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
- Typer och kombinationer av molekylär information som anses vara användbara för behandlingsrekommendationer utöver rutindiagnostik.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Klassificering av föreslagna behandlingsalternativ
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Möjliga behandlingsalternativ klassificeras enligt följande:
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Klassificering av tumörstyrelsens rekommendationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Gradering av behandlingsrekommendationer med hjälp av European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT): I-A: Randomiserade studier visar överlevnadsförbättring med en tumörs förändring-läkemedelsmatchning. I-B: Icke-randomiserade studier visar fördelar i en specifik tumörtyp. I-C: Klinisk fördel sett över olika tumörtyper eller i korgförsök. II-A: Retrospektiva studier visar fördelar hos patienter med en specifik förändring jämfört med de utan. II-B: Försök visar bättre läkemedelsrespons, men inga överlevnadsdata. III-A: Nyttan visas i en annan tumörtyp; begränsad evidens för patientens cancertyp. III-B: Förutspådd effekt som liknar en studerad förändring, saknar data. IV-A: Prekliniska modeller visar att förändring påverkar läkemedelskänsligheten. IV-B: Handlingsförmåga förutspådd i silico. V: Riktad terapi visar svar men inga förbättrade resultat. X: Inget bevis på att ändringen är åtgärdsbar |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Tid till första efterföljande behandling (TTFST)
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Tid till första efterföljande behandling (TTFST), inkl.
bästa stödjande vård
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Förhållande mellan tid till första efterföljande behandling (TTFST).
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Förhållande mellan tid till första efterföljande behandling (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på aktuellt projekt; TTFST 1 = TTFST på tidigare behandling [innan du går in i projektet])
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Uppsägningar på grund av toxicitet
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Frekvens (andel) patienter som avslutar behandlingen på grund av toxicitet
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Total överlevnad (OS), beräknad från registrering till död på grund av någon orsak
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tid till behandlingsmisslyckande eller död
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Radiologiskt tumörsvar
Tidsram: Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
Andel patienter med ett radiologiskt tumörsvar (fullständigt svar (CR) / partiellt svar (PR)) enligt lokala standarder och prövningsprotokoll (vid remiss eller prövning)
|
Genom avslutad studie, minst 6 månaders uppföljning
|
|
Enkät för livskvalitet (FAC-G7).
Tidsram: Var 12:e vecka (+/- 2 veckor) i 6 månader efter senaste tumörprovtagning (dag 0)
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7).
FACT-G7 använder en Likert-skala, där svaren sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet, medan lägre poäng tyder på svårare symtom eller sämre livskvalitet.
|
Var 12:e vecka (+/- 2 veckor) i 6 månader efter senaste tumörprovtagning (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-02052; me18Wicki
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .