Zřízení a standardizace platformy pro hloubkové profilování nádorů (TUPRO) u pacientek s pokročilým a metastatickým adenokarcinomem vysokého stupně ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu (TUPRO-Gyn)
13. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Zřízení a standardizace platformy pro hloubkové profilování nádorů (TUPRO) u pacientů s pokročilým a metastatickým adenokarcinomem vysokého stupně ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu – perspektivní, multicentrický výzkumný projekt podle nařízení o lidském výzkumu / kategorie A
Cílem tohoto prospektivního, multicentrického výzkumného projektu je vytvoření platformy pro hloubkové profilování nádorů u pacientek s pokročilým a metastazujícím high-grade adenokarcinomem (HGAC) ovariálního, tubárního nebo peritoneálního původu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
TUPRO-Gyn je součástí výzkumné spolupráce Tumor Profiler (TUPRO), jejímž cílem je pomoci generovat informace o individuální biologii nádoru pacientů pro pacienty s pokročilými malignitami pomocí inovativních biotechnologií a výpočetních analýz pro hloubkové molekulární profilování.
Studie TUPRO-Gyn se zaměřuje na zlepšení léčby u pacientek s pokročilým ovariálním, tubárním nebo peritoneálním karcinomem, které často čelí špatným výsledkům a omezeným možnostem po počáteční terapii.
Cílem studie je využít pokročilé technologie molekulárního profilování k identifikaci specifických charakteristik nádorů, na které lze cílit personalizovanou léčbou.
Vybudováním komplexní platformy pro hloubkovou analýzu nádorů projekt doufá, že objeví nové biomarkery a podpoří budoucí klinické studie, které přizpůsobí léčbu molekulárnímu profilu jednotlivých nádorů, což potenciálně povede k lepším výsledkům pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s pokročilým a metastatickým adenokarcinomem vysokého stupně (HGAC) ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (nepřipoután na lůžko déle než 50 % hodin bdění)
- Primární nebo recidivující HGAC ovariálního, tubálního nebo peritoneálního původu Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) fáze III nebo IV
- Písemný informovaný souhlas v souladu s národními právními a regulačními požadavky před jakýmikoli konkrétními postupy projektu
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku vedoucího projektu může narušovat projekt nebo ovlivnit dodržování pravidel pacienta
- Právní nezpůsobilost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (1)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Počet vzorků s dostatečným materiálem a kvalitou pro zamýšlenou analýzu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování sestav (2)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Počet úspěšně zpracovaných vzorků na technologii, s prošlou kontrolou kvality a generovanými interpretovatelnými výsledky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (3)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Úspěšné přenosy dat do systému správy výzkumných dat zajišťující včasné zahrnutí výsledků do zprávy o molekulárním výzkumu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (4)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Počet molekulárních souhrnných zpráv dostupných pro Tumor Board.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (5)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Podíl případů, kdy Rada pro nádory shledala molekulární zprávu užitečnou pro doporučení léčby.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (6)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Podíl případů, kdy ošetřující lékař považoval doporučení Rady pro nádory za užitečné pro rozhodnutí o léčbě.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpracování vzorků a generování zpráv (7)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Typy a kombinace molekulárních informací považovaných za užitečné pro doporučení léčby nad rámec rutinní diagnostiky.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Klasifikace navrhovaných možností léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Možné možnosti léčby jsou klasifikovány takto:
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Klasifikace doporučení rady Tumor Board
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení léčebných doporučení pomocí stupnice Evropské společnosti pro lékařskou onkologii pro klinickou účinnost molekulárních cílů (ESCAT): I-A: Randomizované studie ukazují zlepšení přežití při shodě mezi změnou nádoru a lékem. I-B: Nerandomizované studie ukazují přínosy u konkrétního typu nádoru. I-C: Klinický přínos pozorovaný u různých typů nádorů nebo v košových studiích. II-A: Retrospektivní studie ukazují přínos u pacientů se specifickou alterací oproti pacientům bez. II-B: Studie prokázaly lepší odezvu na lék, ale žádné údaje o přežití. III-A: Přínos ukázaný u jiného typu nádoru; omezené důkazy pro typ rakoviny pacienta. III-B: Předpokládaný dopad podobný studované změně, chybí data. IV-A: Předklinické modely ukazují, že změny ovlivňují citlivost na léky. IV-B: Akceschopnost předpovězena in silico. V: Cílená terapie vykazuje odpovědi, ale žádné zlepšení výsledků. X: Žádný důkaz, že je změna proveditelná |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Čas do prvního následného ošetření (TTFST)
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Doba do prvního následného ošetření (TTFST), vč.
nejlepší podpůrná péče
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Poměr doby do prvního následného ošetření (TTFST).
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Poměr doby do prvního následného ošetření (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST na aktuálním projektu; TTFST 1 = TTFST na předchozím ošetření [před vstupem do projektu])
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Ukončení z důvodu toxicity
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Frekvence (podíl) pacientů ukončujících léčbu z důvodu toxicity
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Přežití
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Celkové přežití (OS), počítáno od registrace do smrti z jakékoli příčiny
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Přežití bez události (EFS), definované jako doba do selhání léčby nebo smrti
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Radiologická odpověď nádoru
Časové okno: Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
Podíl pacientů s radiologickou odpovědí nádoru (kompletní odpověď (CR) / částečná odpověď (PR)) podle místních standardů a protokolu studie (v případě doporučení nebo studie)
|
Po ukončení studia minimálně 6 měsíců sledování
|
|
Dotazník kvality života (FAC-G7).
Časové okno: Každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) po dobu 6 měsíců po posledním odběru vzorků nádoru (den 0)
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecný 7 (FACT-G7).
FACT-G7 používá Likertovu stupnici, kde se odezvy pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre naznačuje závažnější příznaky nebo horší kvalitu života.
|
Každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) po dobu 6 měsíců po posledním odběru vzorků nádoru (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-02052; me18Wicki
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .