- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06599749
Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritonealopprinnelse (TUPRO-Gyn)
Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse - et prospektivt, multisenter menneskelig forskningsforordning Forskningsprosjekt / Kategori A
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusscore ≤ 2 (ikke sengeliggende i mer enn 50 % av våkne timer)
- Primær eller tilbakevendende HGAC av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV
- Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale lov- og forskriftskrav før prosjektspesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter prosjektlederens vurdering kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse
- Juridisk inkompetanse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Antall prøver med tilstrekkelig materiale og kvalitet for tiltenkt analyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Antall vellykket behandlede prøver per teknologi, med kvalitetskontroller bestått og tolkbare resultater generert.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Vellykkede dataoverføringer til forskningsdatastyringssystemet, som sikrer at resultatene kommer til rett tid for inkludering i den molekylære forskningsrapporten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Antall molekylære sammendragsrapporter tilgjengelig for Tumor Board.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Andel saker der Tumornemnda fant molekylærrapporten nyttig for behandlingsanbefalinger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (6)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Andel saker hvor behandlende lege fant Tumornemndas anbefaling nyttig for behandlingsvedtak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Eksempelbehandling og rapportgenerering (7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
- Typer og kombinasjoner av molekylær informasjon som anses som nyttige for behandlingsanbefalinger utover rutinediagnostikk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klassifisering av foreslåtte behandlingsalternativer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mulige behandlingsalternativer er klassifisert som følger:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Klassifisering av Tumor Board-anbefalinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gradering av behandlingsanbefalinger ved hjelp av European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT): I-A: Randomiserte studier viser overlevelsesforbedring med en svulsts endring-medikament-match. I-B: Ikke-randomiserte studier viser fordeler ved en spesifikk tumortype. I-C: Klinisk fordel sett på tvers av ulike tumortyper eller i kurvforsøk. II-A: Retrospektive studier viser fordel hos pasienter med en spesifikk endring kontra de uten. II-B: Forsøk viser bedre medisinrespons, men ingen overlevelsesdata. III-A: Fordel vist i en annen tumortype; begrenset bevis for pasientens krefttype. III-B: Forutsagt effekt som ligner på en studert endring, mangler data. IV-A: Prekliniske modeller viser at endring påvirker legemiddelsensitiviteten. IV-B: Handlingsevne forutsagt i silico. V: Målrettet terapi viser respons, men ingen forbedrede resultater. X: Ingen bevis for at endringen kan gjøres gjeldende |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tid til første påfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Tid til første påfølgende behandling (TTFST), inkl.
beste støttende omsorg
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Forholdet mellom tid til første påfølgende behandling (TTFST).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Tid til første påfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nåværende prosjekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [før du går inn i prosjektet])
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Oppsigelser på grunn av toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Frekvens (andel) pasienter som avslutter behandlingen på grunn av toksisitet
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Total overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Event free survival (EFS), definert som tid til behandlingssvikt eller død
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
Andel pasienter med radiologisk tumorrespons (fullstendig respons (CR) / delvis respons (PR)) i henhold til lokale standarder og prøveprotokoll (ved henvisning eller utprøving)
|
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (FAC-G7).
Tidsramme: Hver 12. uke (+/- 2 uker) i 6 måneder etter siste tumorprøvetaking (dag 0)
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7).
FACT-G7 bruker en Likert-skala, der svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skår tyder på mer alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
|
Hver 12. uke (+/- 2 uker) i 6 måneder etter siste tumorprøvetaking (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02052; me18Wicki
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .