Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritonealopprinnelse (TUPRO-Gyn)

13. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Etablering og standardisering av en plattform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse - et prospektivt, multisenter menneskelig forskningsforordning Forskningsprosjekt / Kategori A

Målet med dette prospektive, multisenter, utforskende forskningsprosjektet er å etablere en plattform for dyptgående tumorprofilering hos pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom (HGAC) av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TUPRO-Gyn er en del av forskningssamarbeidet Tumor Profiler (TUPRO), som har som mål å bidra til å generere informasjon om pasienters individuelle tumorbiologi for pasienter med avanserte maligniteter, ved bruk av innovative bioteknologier og beregningsmessige analyser for dybdegående molekylær profilering. TUPRO-Gyn-studien fokuserer på å forbedre behandlingen for pasienter med avansert eggstok-, tubal- eller peritonealkreft, som ofte møter dårlige resultater og begrensede muligheter etter innledende behandling. Studien tar sikte på å bruke avanserte molekylære profileringsteknologier for å identifisere spesifikke egenskaper ved svulster som kan målrettes med personlig tilpassede behandlinger. Ved å bygge en omfattende plattform for dyptgående tumoranalyse, håper prosjektet å oppdage nye biomarkører og støtte fremtidige kliniske studier som matcher behandlinger til den molekylære profilen til individuelle svulster, noe som potensielt kan føre til bedre pasientresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert og metastatisk høygradig adenokarsinom (HGAC) av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatusscore ≤ 2 (ikke sengeliggende i mer enn 50 % av våkne timer)
  • Primær eller tilbakevendende HGAC av ovarie-, tubal- eller peritoneal opprinnelse International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale lov- og forskriftskrav før prosjektspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter prosjektlederens vurdering kan forstyrre prosjektet eller påvirke pasientens etterlevelse
  • Juridisk inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksempelbehandling og rapportgenerering (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Antall prøver med tilstrekkelig materiale og kvalitet for tiltenkt analyse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Antall vellykket behandlede prøver per teknologi, med kvalitetskontroller bestått og tolkbare resultater generert.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (3)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Vellykkede dataoverføringer til forskningsdatastyringssystemet, som sikrer at resultatene kommer til rett tid for inkludering i den molekylære forskningsrapporten.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (4)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Antall molekylære sammendragsrapporter tilgjengelig for Tumor Board.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (5)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Andel saker der Tumornemnda fant molekylærrapporten nyttig for behandlingsanbefalinger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (6)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Andel saker hvor behandlende lege fant Tumornemndas anbefaling nyttig for behandlingsvedtak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Eksempelbehandling og rapportgenerering (7)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
- Typer og kombinasjoner av molekylær informasjon som anses som nyttige for behandlingsanbefalinger utover rutinediagnostikk.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klassifisering av foreslåtte behandlingsalternativer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Mulige behandlingsalternativer er klassifisert som følger:

  • On-label molekylært tilpasset behandling eller immunterapi (per SwissMedic), med eller uten strålebehandling/kjemoterapi;
  • Klassisk kjemoterapi, med eller uten strålebehandling (på etiketten hvis aktuelt);
  • Henvisning til en klinisk studie;
  • Off-label molekylært tilpasset behandling eller immunterapi (per SwissMedic), med eller uten strålebehandling/kjemoterapi;
  • Off-label behandling autorisert i land med tilsvarende standarder som SwissMedic, med eller uten strålebehandling/kjemoterapi;
  • Beste støttende behandling (ingen aktiv antitumorbehandling). Behandlingsalternativer diskuteres i et tverrfaglig svulstråd, med tanke på pasientsentrerte faktorer som tidligere behandlinger, sykdomshistorie, klinisk status og pasientpreferanser.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Klassifisering av Tumor Board-anbefalinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Gradering av behandlingsanbefalinger ved hjelp av European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Randomiserte studier viser overlevelsesforbedring med en svulsts endring-medikament-match.

I-B: Ikke-randomiserte studier viser fordeler ved en spesifikk tumortype. I-C: Klinisk fordel sett på tvers av ulike tumortyper eller i kurvforsøk. II-A: Retrospektive studier viser fordel hos pasienter med en spesifikk endring kontra de uten.

II-B: Forsøk viser bedre medisinrespons, men ingen overlevelsesdata. III-A: Fordel vist i en annen tumortype; begrenset bevis for pasientens krefttype.

III-B: Forutsagt effekt som ligner på en studert endring, mangler data. IV-A: Prekliniske modeller viser at endring påvirker legemiddelsensitiviteten. IV-B: Handlingsevne forutsagt i silico. V: Målrettet terapi viser respons, men ingen forbedrede resultater. X: Ingen bevis for at endringen kan gjøres gjeldende

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til første påfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Tid til første påfølgende behandling (TTFST), inkl. beste støttende omsorg
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Forholdet mellom tid til første påfølgende behandling (TTFST).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Tid til første påfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nåværende prosjekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [før du går inn i prosjektet])
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Oppsigelser på grunn av toksisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Frekvens (andel) pasienter som avslutter behandlingen på grunn av toksisitet
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Total overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Event free survival (EFS), definert som tid til behandlingssvikt eller død
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Andel pasienter med radiologisk tumorrespons (fullstendig respons (CR) / delvis respons (PR)) i henhold til lokale standarder og prøveprotokoll (ved henvisning eller utprøving)
Gjennom studiegjennomføring, minst 6 måneders oppfølging
Spørreskjema for livskvalitet (FAC-G7).
Tidsramme: Hver 12. uke (+/- 2 uker) i 6 måneder etter siste tumorprøvetaking (dag 0)
Livskvalitet vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7). FACT-G7 bruker en Likert-skala, der svarene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet, mens lavere skår tyder på mer alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
Hver 12. uke (+/- 2 uker) i 6 måneder etter siste tumorprøvetaking (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere