Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utworzenie i standaryzacja platformy do dogłębnego profilowania nowotworów (TUPRO) u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem wysokiego stopnia pochodzenia jajnika, jajowodu lub otrzewnej (TUPRO-Gyn)

13 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Utworzenie i standaryzacja platformy do dogłębnego profilowania nowotworów (TUPRO) u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem wysokiego stopnia pochodzenia jajnika, jajowodu lub otrzewnej - perspektywiczny, wieloośrodkowy projekt badawczy na podstawie rozporządzenia w sprawie badań na ludziach / Kategoria A

Celem tego perspektywicznego, wieloośrodkowego, eksploracyjnego projektu badawczego jest stworzenie platformy do dogłębnego profilowania nowotworów u pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem wysokiego stopnia (HGAC) pochodzenia jajnikowego, jajowodowego lub otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

TUPRO-Gyn jest częścią współpracy badawczej Tumor Profiler (TUPRO), której celem jest pomoc w generowaniu informacji na temat indywidualnej biologii nowotworu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, przy użyciu innowacyjnych biotechnologii i analiz obliczeniowych do dogłębnego profilowania molekularnego. Badanie TUPRO-Gyn koncentruje się na poprawie leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej, u których leczenie początkowe często wiąże się ze słabymi wynikami leczenia i ograniczonymi możliwościami leczenia. Celem badania jest wykorzystanie zaawansowanych technologii profilowania molekularnego w celu zidentyfikowania specyficznych cech nowotworów, w przypadku których można zastosować spersonalizowane leczenie. Budując wszechstronną platformę do dogłębnej analizy nowotworów, uczestnicy projektu mają nadzieję odkryć nowe biomarkery i wesprzeć przyszłe badania kliniczne, które dopasowują metody leczenia do profilu molekularnego poszczególnych nowotworów, potencjalnie prowadząc do lepszych wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym i przerzutowym gruczolakorakiem wysokiego stopnia (HGAC) pochodzenia jajnikowego, jajowodowego lub otrzewnej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (brak przykucia do łóżka przez więcej niż 50% godzin czuwania)
  • Pierwotne lub nawracające HGAC pochodzenia jajnikowego, jajowodowego lub otrzewnowego Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień III lub IV
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z krajowymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur specyficznych dla projektu

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie lidera projektu mogą zakłócać realizację projektu lub wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Niekompetencja prawna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (1)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Liczba próbek o wystarczającym materiale i jakości do zamierzonej analizy.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Liczba pomyślnie przetworzonych próbek według technologii, z pozytywnym wynikiem kontroli jakości i wygenerowanymi wynikami możliwymi do interpretacji.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (3)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Pomyślny transfer danych do systemu zarządzania danymi badawczymi, gwarantujący terminowość uwzględnienia wyników w raporcie z badań molekularnych.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (4)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Liczba raportów podsumowujących molekularnych dostępnych dla Rady ds. Nowotworów.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (5)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Odsetek przypadków, w których Rada ds. Nowotworów uznała raport molekularny za przydatny w zaleceniach dotyczących leczenia.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (6)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Odsetek przypadków, w których lekarz prowadzący uznał zalecenie Komisji ds. nowotworów za przydatne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przetwarzanie próbek i generowanie raportów (7)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
- Rodzaje i kombinacje informacji molekularnych uznawanych za przydatne w zaleceniach dotyczących leczenia wykraczających poza rutynową diagnostykę.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja proponowanych opcji leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Możliwe opcje leczenia są klasyfikowane w następujący sposób:

  • Dopasowane molekularnie leczenie lub immunoterapia na etykiecie (według SwissMedic), z lub bez radioterapii/chemioterapii;
  • Klasyczna chemioterapia z radioterapią lub bez (w stosownych przypadkach na etykiecie);
  • Skierowanie do badania klinicznego;
  • Niezarejestrowane, molekularnie dopasowane leczenie lub immunoterapia (według SwissMedic), z lub bez radioterapii/chemioterapii;
  • Leczenie poza wskazaniami dopuszczonymi w krajach o standardach porównywalnych do SwissMedic, z radioterapią/chemioterapią lub bez;
  • Najlepsza opieka wspomagająca (bez aktywnego leczenia przeciwnowotworowego). Możliwości leczenia są omawiane na forum interdyscyplinarnej Rady ds. Nowotworów, biorąc pod uwagę czynniki skupione na pacjencie, takie jak wcześniejsze leczenie, historia choroby, stan kliniczny i preferencje pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klasyfikacja zaleceń Rady ds. Nowotworów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ocena zaleceń terapeutycznych przy użyciu skali Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej do oceny klinicznej wykonalności celów molekularnych (ESCAT):

I-A: Randomizowane badania wykazują poprawę przeżycia dzięki dopasowaniu leku zmieniającego guz.

I-B: Badania nierandomizowane wykazują korzyści w przypadku określonego typu nowotworu. I-C: Korzyści kliniczne obserwowane w przypadku różnych typów nowotworów lub w badaniach koszykowych. II-A: Badania retrospektywne wykazują korzyści u pacjentów z określoną zmianą w porównaniu z pacjentami bez.

II-B: Badania wykazują lepszą reakcję na lek, ale brak danych dotyczących przeżycia. III-A: Korzyści wykazane w przypadku innego typu nowotworu; ograniczone dowody na typ nowotworu pacjenta.

III-B: Przewidywany wpływ podobny do badanej zmiany, brak danych. IV-A: Modele przedkliniczne pokazują, że zmiany wpływają na wrażliwość na lek. IV-B: Możliwość działania przewidywana in silico. V: Terapia celowana przynosi odpowiedzi, ale nie poprawia wyników. X: Brak dowodów, że zmiana podlega zaskarżeniu
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas do pierwszego kolejnego zabiegu (TTFST)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Czas do pierwszego kolejnego zabiegu (TTFST), w tym. najlepszą opiekę wspomagającą
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Stosunek czasu do pierwszego kolejnego zabiegu (TTFST).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Stosunek czasu do pierwszego kolejnego zabiegu (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST w bieżącym projekcie; TTFST 1 = TTFST w przypadku poprzedniego leczenia [przed przystąpieniem do projektu])
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Zakończenie ze względu na toksyczność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Częstotliwość (odsetek) pacjentów kończących leczenie z powodu toksyczności
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Przetrwanie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Całkowite przeżycie (OS), liczone od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), definiowane jako czas do niepowodzenia leczenia lub śmierci
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Radiologiczna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Odsetek pacjentów z radiologiczną odpowiedzią nowotworu (odpowiedź całkowita (CR) / odpowiedź częściowa (PR)) zgodnie z lokalnymi standardami i protokołem badania (w przypadku skierowania lub badania)
Do zakończenia badania, co najmniej 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz jakości życia (FAC-G7).
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) przez 6 miesięcy od ostatniego pobrania próbki guza (dzień 0)
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Onkologicznej – Ogólne 7 (FACT-G7). W badaniu FACT-G7 zastosowano skalę Likerta, w której odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub gorszą jakość życia.
Co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) przez 6 miesięcy od ostatniego pobrania próbki guza (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02052; me18Wicki

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj