Oprichting en standaardisatie van een platform voor diepgaande tumorprofilering (TUPRO) bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd hooggradig adenocarcinoom van ovariële, tubale of peritoneale oorsprong (TUPRO-Gyn)
13 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Oprichting en standaardisatie van een platform voor diepgaande tumorprofilering (TUPRO) bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd hooggradig adenocarcinoom van ovarium-, tuba- of peritoneale oorsprong - een toekomstig, multicentrisch onderzoeksproject / Categorie A
Het doel van dit prospectieve, multicentrische, verkennende onderzoeksproject is het opzetten van een platform voor diepgaande tumorprofilering bij patiënten met gevorderd en gemetastaseerd hooggradig adenocarcinoom (HGAC) van ovariële, tubale of peritoneale oorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
TUPRO-Gyn maakt deel uit van de onderzoekssamenwerking Tumor Profiler (TUPRO), die tot doel heeft informatie te helpen genereren over de individuele tumorbiologie van patiënten voor patiënten met geavanceerde maligniteiten, met behulp van innovatieve biotechnologieën en computationele analyses voor diepgaande moleculaire profilering.
De TUPRO-Gyn-studie richt zich op het verbeteren van de behandeling van patiënten met gevorderde eierstok-, eileiders- of peritoneale kanker, die vaak te maken krijgen met slechte resultaten en beperkte opties na de initiële therapie.
Het onderzoek heeft tot doel geavanceerde moleculaire profileringstechnologieën te gebruiken om specifieke kenmerken van tumoren te identificeren waarop gepersonaliseerde behandelingen kunnen worden gericht.
Door een alomvattend platform voor diepgaande tumoranalyse te bouwen, hoopt het project nieuwe biomarkers te ontdekken en toekomstige klinische onderzoeken te ondersteunen die behandelingen afstemmen op het moleculaire profiel van individuele tumoren, wat mogelijk tot betere patiëntresultaten kan leiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Zwitserland, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderd en gemetastaseerd hooggradig adenocarcinoom (HGAC) van ovariële, tubale of peritoneale oorsprong
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (niet meer dan 50% van de wakkere uren bedlegerig)
- Primaire of recidiverende HGAC van ovariële, tubale of peritoneale oorsprong Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium III of IV
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens nationale wettelijke en regelgevende vereisten voorafgaand aan projectspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de projectleider het project kan verstoren of de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden
- Juridische incompetentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (1)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Aantal monsters met voldoende materiaal en kwaliteit voor beoogde analyse.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (2)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Aantal succesvol verwerkte monsters per technologie, waarbij de kwaliteitscontroles zijn geslaagd en interpreteerbare resultaten zijn gegenereerd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (3)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Succesvolle gegevensoverdracht naar het onderzoeksgegevensbeheersysteem, waardoor de resultaten op tijd beschikbaar zijn voor opname in het moleculaire onderzoeksrapport.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (4)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Aantal moleculaire samenvattende rapporten beschikbaar voor de Tumor Board.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (5)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Percentage gevallen waarin de Tumor Board het moleculaire rapport nuttig vond voor behandelaanbevelingen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (6)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Percentage gevallen waarin de behandelend arts de aanbeveling van de Tumor Board nuttig vond voor behandelbeslissingen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Monsterverwerking en rapportgeneratie (7)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
- Soorten en combinaties van moleculaire informatie die nuttig worden geacht voor behandelaanbevelingen die verder gaan dan routinematige diagnostiek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Classificatie van voorgestelde behandelingsopties
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Mogelijke behandelingsopties zijn als volgt geclassificeerd:
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Classificatie van aanbevelingen van de tumorraad
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van behandelaanbevelingen met behulp van de European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT): I-A: Gerandomiseerde onderzoeken tonen overlevingsverbetering aan als de verandering van de tumor en het medicijn overeenkomen. I-B: Niet-gerandomiseerde onderzoeken tonen voordelen aan bij een specifiek tumortype. I-C: Klinisch voordeel waargenomen bij verschillende tumortypen of in basket-onderzoeken. II-A: Retrospectieve onderzoeken tonen voordeel aan bij patiënten met een specifieke verandering versus patiënten zonder. II-B: Proeven laten een betere respons op geneesmiddelen zien, maar geen overlevingsgegevens. III-A: voordeel aangetoond bij een ander tumortype; beperkt bewijs voor het kankertype van de patiënt. III-B: Voorspelde impact vergelijkbaar met een bestudeerde wijziging, zonder gegevens. IV-A: Preklinische modellen tonen aan dat veranderingen de gevoeligheid voor geneesmiddelen beïnvloeden. IV-B: Bruikbaarheid voorspeld in silico. V: Gerichte therapie laat wel reacties zien, maar geen betere resultaten. X: Er is geen bewijs dat de wijziging uitvoerbaar is |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijd tot eerste vervolgbehandeling (TTFST)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Tijd tot eerste vervolgbehandeling (TTFST), incl.
beste ondersteunende zorg
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Verhouding tijd tot eerste volgende behandeling (TTFST).
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Verhouding tijd tot eerste volgende behandeling (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST op huidig project; TTFST 1 = TTFST op eerdere behandeling [voor aanvang van het project])
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Beëindigingen vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Frequentie (percentage) van patiënten die de behandeling beëindigen vanwege toxiciteit
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Overleven
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Totale overleving (OS), berekend vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Event free survival (EFS), gedefinieerd als de tijd tot falen van de behandeling of overlijden
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Radiologische tumorrespons
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
Aandeel patiënten met een radiologische tumorrespons (complete respons (CR) / partiële respons (PR)) volgens lokale standaarden en onderzoeksprotocol (in geval van verwijzing of studie)
|
Na voltooiing van de studie, minimaal 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Kwaliteit van leven (FAC-G7).
Tijdsspanne: Elke 12 weken (+/- 2 weken) gedurende 6 maanden na de laatste tumorafname (dag 0)
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7).
De FACT-G7 gebruikt een Likert-schaal, waarbij de antwoorden variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg).
Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores wijzen op ernstigere symptomen of een slechtere kwaliteit van leven.
|
Elke 12 weken (+/- 2 weken) gedurende 6 maanden na de laatste tumorafname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-02052; me18Wicki
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .