Создание и стандартизация платформы для углубленного профилирования опухолей (TUPRO) у пациентов с распространенной и метастатической аденокарциномой высокой степени злокачественности яичникового, трубного или перитонеального происхождения (TUPRO-Gyn)
13 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Создание и стандартизация платформы для углубленного профилирования опухолей (TUPRO) у пациентов с распространенной и метастатической аденокарциномой высокой степени злокачественности яичникового, трубного или перитонеального происхождения - проспективный многоцентровый исследовательский проект на людях / Категория A
Целью этого проспективного многоцентрового исследовательского проекта является создание платформы для углубленного профилирования опухолей у пациентов с распространенной и метастатической аденокарциномой высокой степени злокачественности (HGAC) яичникового, маточного или перитонеального происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
TUPRO-Gyn является частью исследовательского сотрудничества Tumor Profiler (TUPRO), целью которого является помощь в получении информации об индивидуальной биологии опухолей пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями, используя инновационные биотехнологии и компьютерный анализ для углубленного молекулярного профилирования.
Исследование TUPRO-Gyn направлено на улучшение лечения пациентов с распространенным раком яичников, маточных труб или брюшины, которые часто сталкиваются с плохими результатами и ограниченными возможностями после начальной терапии.
Целью исследования является использование передовых технологий молекулярного профилирования для выявления конкретных характеристик опухолей, на которые можно воздействовать с помощью персонализированного лечения.
Создавая комплексную платформу для углубленного анализа опухолей, проект надеется открыть новые биомаркеры и поддержать будущие клинические испытания, которые сопоставят лечение с молекулярным профилем отдельных опухолей, что потенциально приведет к улучшению результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с распространенной и метастатической аденокарциномой высокой степени злокачественности (HGAC) яичникового, маточного или перитонеального происхождения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2 (не прикован к постели более 50% часов бодрствования)
- Первичный или рецидивирующий HGAC яичникового, маточного или перитонеального происхождения III или IV стадия Международная Федерация Гинекологии и Акушерства (FIGO)
- Письменное информированное согласие в соответствии с национальными законодательными и нормативными требованиями до начала каких-либо конкретных процедур проекта.
Критерии исключения:
- Любое другое серьезное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению руководителя проекта, может помешать реализации проекта или повлиять на соблюдение пациентами режима лечения.
- Юридическая некомпетентность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработка образцов и создание отчетов (1)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Количество проб с достаточным материалом и качеством для предполагаемого анализа.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (2)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Количество успешно обработанных образцов по каждой технологии, с пройденными проверками качества и полученными интерпретируемыми результатами.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (3)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Успешная передача данных в систему управления исследовательскими данными, гарантирующая своевременность включения результатов в отчет о молекулярных исследованиях.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (4)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Количество сводных молекулярных отчетов, доступных для Совета по опухолям.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (5)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Доля случаев, когда Совет по опухолям нашел молекулярный отчет полезным для рекомендаций по лечению.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (6)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Доля случаев, когда лечащий врач нашел рекомендации Совета по опухолям полезными для принятия решения о лечении.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Обработка образцов и создание отчетов (7)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
- Типы и комбинации молекулярной информации, которые считаются полезными для рекомендаций по лечению, выходящих за рамки рутинной диагностики.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Классификация предлагаемых вариантов лечения
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Возможные варианты лечения классифицируются следующим образом:
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Классификация рекомендаций онкологического совета
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка рекомендаций по лечению с использованием шкалы клинической эффективности молекулярных мишеней Европейского общества медицинской онкологии (ESCAT): И-А: Рандомизированные исследования показывают улучшение выживаемости при подборе препарата, изменяющего опухоль. I-B: Нерандомизированные исследования показывают преимущества при конкретном типе опухоли. I-C: Клиническая польза наблюдается при различных типах опухолей или в корзинных исследованиях. II-A: Ретроспективные исследования показывают преимущества у пациентов со специфическими изменениями по сравнению с пациентами без них. II-B: Испытания показывают лучшую реакцию на лекарства, но нет данных о выживаемости. III-A: польза показана при другом типе опухоли; ограниченные данные о типе рака пациента. III-B: Прогнозируемое воздействие аналогично изученному изменению, данные отсутствуют. IV-A: Доклинические модели показывают, что изменения влияют на чувствительность к лекарственным средствам. IV-B: Действенность прогнозируется in silico. V: Таргетная терапия дает ответы, но не улучшает результаты. X: Нет доказательств того, что изменение целесообразно. |
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Время до первого последующего лечения (TTFST)
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Время до первого последующего лечения (TTFST), в т.ч.
лучший поддерживающий уход
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Соотношение времени до первого последующего лечения (TTFST)
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Коэффициент времени до первой последующей обработки (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST текущего проекта; TTFST 1 = TTFST предыдущей обработки [до входа в проект])
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Прекращение действия из-за токсичности
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Частота (доля) пациентов, прекращающих лечение из-за токсичности
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Выживание
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Общая выживаемость (ОВ), рассчитанная с момента регистрации до смерти по любой причине.
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Безсобытийная выживаемость (БВВ), определяемая как время до неудачи лечения или смерти.
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Радиологический ответ опухоли
Временное ограничение: После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
Доля пациентов с радиологическим ответом опухоли (полный ответ (CR)/частичный ответ (PR)) в соответствии с местными стандартами и протоколом исследования (в случае направления или исследования)
|
После завершения исследования, по крайней мере 6 месяцев последующего наблюдения
|
|
Анкета качества жизни (FAC-G7)
Временное ограничение: Каждые 12 недель (+/- 2 недели) в течение 6 месяцев после последнего забора опухоли (день 0)
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака – общий 7» (FACT-G7).
FACT-G7 использует шкалу Лайкерта, где ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, тогда как более низкие баллы предполагают более серьезные симптомы или худшее качество жизни.
|
Каждые 12 недель (+/- 2 недели) в течение 6 месяцев после последнего забора опухоли (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-02052; me18Wicki
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .