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卵巢、输卵管或腹膜来源的晚期和转移性高级别腺癌 (TUPRO-Gyn) 患者深度肿瘤分析 (TUPRO) 平台的建立和标准化

2024年9月13日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

卵巢、输卵管或腹膜来源的晚期和转移性高级别腺癌患者的深度肿瘤分析平台 (TUPRO) 的建立和标准化 - 一项前瞻性、多中心人类研究条例研究项目/A 类

这个前瞻性、多中心、探索性研究项目的目的是建立一个平台，对卵巢、输卵管或腹膜起源的晚期和转移性高级别腺癌 (HGAC) 患者进行深入的肿瘤分析。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

TUPRO-Gyn 是 Tumor Profiler (TUPRO) 研究合作的一部分，旨在利用创新的生物技术和计算分析进行深入的分子分析，帮助晚期恶性肿瘤患者生成有关患者个体肿瘤生物学的信息。 TUPRO-Gyn 研究的重点是改善晚期卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的治疗，这些患者在初始治疗后往往面临预后不良和选择有限的问题。该研究旨在利用先进的分子分析技术来识别可以针对个性化治疗的肿瘤的具体特征。通过建立一个用于深入肿瘤分析的综合平台，该项目希望发现新的生物标志物并支持未来的临床试验，将治疗与个体肿瘤的分子特征相匹配，从而有可能带来更好的患者治疗结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel
  - Liestal、瑞士、4410
    - Kantonsspital Baselland
  - Zürich、瑞士、8091
    - University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

卵巢、输卵管或腹膜来源的晚期和转移性高级别腺癌 (HGAC) 患者

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
东部肿瘤合作组表现状态评分 ≤ 2（未卧床时间超过 50% 的清醒时间）
卵巢、输卵管或腹膜起源的原发性或复发性 HGAC 国际妇产科联合会 (FIGO) III 期或 IV 期
在任何项目特定程序之前根据国家法律和监管要求提供书面知情同意书

排除标准：

项目负责人判断可能干扰项目或影响患者依从性的任何其他严重的基础医学、精神病学、心理、家庭或地理状况
法律上的无能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
样本处理和报告生成 (1) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 具有足够材料和质量以进行预期分析的样品数量。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (2) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 每种技术成功处理的样品数量，通过质量检查并生成可解释的结果。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (3) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 成功地将数据传输到研究数据管理系统中，确保结果及时包含在分子研究报告中。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (4) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 可供肿瘤委员会使用的分子摘要报告数量。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (5) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 肿瘤委员会认为分子报告对治疗建议有用的病例比例。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (6) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 主治医生认为肿瘤委员会的建议对治疗决策有用的病例比例。	通过学习完成，平均1年
样本处理和报告生成 (7) 大体时间：通过学习完成，平均1年	- 分子信息的类型和组合被认为对常规诊断之外的治疗建议有用。	通过学习完成，平均1年
拟议治疗方案的分类大体时间：通过学习完成，平均1年	可能的治疗方案分类如下：标签上的分子匹配治疗或免疫治疗（根据 SwissMedic），有或没有放疗/化疗；经典化疗，伴或不伴放疗（标签上如适用）；转介至临床试验；标签外分子匹配治疗或免疫治疗（根据 SwissMedic），有或没有放疗/化疗；与 SwissMedic 标准相当的国家授权的标签外治疗，无论是否进行放疗/化疗；最佳支持治疗（无积极抗肿瘤治疗）。跨学科肿瘤委员会讨论治疗方案，考虑以患者为中心的因素，如既往治疗、病史、临床状态和患者偏好。	通过学习完成，平均1年
肿瘤委员会建议的分类大体时间：通过学习完成，平均1年	使用欧洲肿瘤内科学会分子靶标临床可行性量表 (ESCAT) 对治疗建议进行分级： I-A：随机试验显示，肿瘤的改变药物匹配可以提高生存率。 I-B：非随机试验显示对特定肿瘤类型的益处。 I-C：在各种肿瘤类型或篮子试验中看到的临床益处。 II-A：回顾性研究表明，与没有特定改变的患者相比，有特定改变的患者有益处。 II-B：试验显示更好的药物反应性，但没有生存数据。 III-A：在不同肿瘤类型中显示的益处；关于患者癌症类型的证据有限。 III-B：预测影响类似于研究的改变，但缺乏数据。 IV-A：临床前模型显示改变会影响药物敏感性。 IV-B：计算机预测的可操作性。 V：靶向治疗显示出反应，但没有改善结果。 X：没有证据表明该更改是可行的	通过学习完成，平均1年
首次后续治疗的时间 (TTFST) 大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	首次后续治疗的时间 (TTFST)，包括。最佳支持护理	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
首次后续治疗时间 (TTFST) 比率大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	首次后续治疗时间 (TTFST) 比率（TTFST 2 / TTFST 1：TTFST 2 = 当前项目的 TTFST；TTFST 1 = 先前治疗的 TTFST [进入项目之前]）	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
因毒性而终止大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	因毒性而终止治疗的患者的频率（比例）	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
生存大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	总生存期 (OS)，从登记到因任何原因死亡为止计算	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
无事件生存 (EFS) 大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	无事件生存期 (EFS)，定义为治疗失败或死亡的时间	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
放射学肿瘤反应大体时间：研究完成后，至少进行 6 个月的随访	根据当地标准和试验方案（在转诊或试验的情况下）出现放射学肿瘤缓解（完全缓解（CR）/部分缓解（PR））的患者比例	研究完成后，至少进行 6 个月的随访
生活质量 (FAC-G7) 问卷大体时间：最后一次肿瘤取样（第 0 天）后 6 个月内每 12 周（+/- 2 周）一次	使用癌症治疗功能评估 - 一般 7 (FACT-G7) 调查问卷评估生活质量。 FACT-G7 使用李克特量表，回答范围从 0（完全不）到 4（非常多）。较高的分数表明生活质量较好，而较低的分数表明症状更严重或生活质量较差。	最后一次肿瘤取样（第 0 天）后 6 个月内每 12 周（+/- 2 周）一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

首席研究员：Andreas Wicki, Prof. Dr. med.、University Hospital, Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月13日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)