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Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com adenocarcinoma avançado e metastático de alto grau de origem ovariana, tubária ou peritoneal (TUPRO-Gyn)

13 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com adenocarcinoma de alto grau avançado e metastático de origem ovariana, tubária ou peritoneal - um projeto de pesquisa prospectivo e multicêntrico de pesquisa humana / categoria A

O objetivo deste projeto de pesquisa prospectivo, multicêntrico e exploratório é o estabelecimento de uma plataforma para perfis tumorais aprofundados em pacientes com adenocarcinoma de alto grau avançado e metastático (HGAC) de origem ovariana, tubária ou peritoneal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O TUPRO-Gyn faz parte da colaboração de pesquisa Tumor Profiler (TUPRO), que visa ajudar a gerar informações sobre a biologia tumoral individual dos pacientes para pacientes com malignidades avançadas, usando biotecnologias inovadoras e análises computacionais para perfis moleculares aprofundados. O estudo TUPRO-Gyn concentra-se na melhoria do tratamento para pacientes com câncer avançado de ovário, trompas ou peritoneal, que muitas vezes enfrentam resultados ruins e opções limitadas após a terapia inicial. O estudo visa utilizar tecnologias avançadas de perfil molecular para identificar características específicas de tumores que podem ser direcionados com tratamentos personalizados. Ao construir uma plataforma abrangente para análise aprofundada de tumores, o projeto espera descobrir novos biomarcadores e apoiar futuros ensaios clínicos que combinem os tratamentos com o perfil molecular de tumores individuais, potencialmente levando a melhores resultados para os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Adenocarcinoma de Alto Grau (HGAC) avançado e metastático de origem ovariana, tubária ou peritoneal

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (não acamado por mais de 50% das horas de vigília)
  • HGAC primário ou recorrente de origem ovariana, tubária ou peritoneal Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio III ou IV
  • Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e regulamentares nacionais antes de qualquer procedimento específico do projeto

Critérios de exclusão:

  • Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, na opinião do líder do projeto, possa interferir no projeto ou afetar a adesão do paciente
  • Incompetência jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Processamento de amostras e geração de relatórios (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Número de amostras com material e qualidade suficientes para a análise pretendida.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Número de amostras processadas com sucesso por tecnologia, com verificações de qualidade aprovadas e resultados interpretáveis ​​gerados.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Transferências de dados bem sucedidas para o sistema de gestão de dados de investigação, garantindo que os resultados são oportunos para inclusão no relatório de investigação molecular.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Número de relatórios de resumo molecular disponíveis para o Tumor Board.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Proporção de casos em que o Tumor Board considerou o relatório molecular útil para recomendações de tratamento.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (6)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Proporção de casos em que o médico assistente considerou a recomendação do Tumor Board útil para decisões de tratamento.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Processamento de amostras e geração de relatórios (7)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
- Tipos e combinações de informações moleculares consideradas úteis para recomendações de tratamento além dos diagnósticos de rotina.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Classificação das opções de tratamento propostas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

As possíveis opções de tratamento são classificadas da seguinte forma:

  • Tratamento ou imunoterapia molecularmente compatível no rótulo (de acordo com SwissMedic), com ou sem radioterapia/quimioterapia;
  • Quimioterapia clássica, com ou sem radioterapia (no rótulo, se aplicável);
  • Encaminhamento para ensaio clínico;
  • Tratamento ou imunoterapia molecularmente compatível off-label (de acordo com SwissMedic), com ou sem radioterapia/quimioterapia;
  • Tratamento off-label autorizado em países com padrões comparáveis ​​aos da SwissMedic, com ou sem radioterapia/quimioterapia;
  • Melhores cuidados de suporte (sem tratamento antitumoral ativo). As opções de tratamento são discutidas em um Conselho Tumoral interdisciplinar, considerando fatores centrados no paciente, como tratamentos anteriores, histórico da doença, estado clínico e preferências do paciente.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Classificação das recomendações do Tumor Board
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Classificação das recomendações de tratamento utilizando a Escala da Sociedade Europeia de Oncologia Médica para Acção Clínica de Alvos Moleculares (ESCAT):

I-A: Ensaios randomizados mostram melhora na sobrevida com a combinação de alteração-medicamento de um tumor.

I-B: Ensaios não randomizados mostram benefícios em um tipo específico de tumor. I-C: Benefício clínico observado em vários tipos de tumor ou em ensaios clínicos. II-A: Estudos retrospectivos mostram benefício em pacientes com alteração específica vs.

II-B: Os ensaios mostram melhor capacidade de resposta aos medicamentos, mas não há dados de sobrevivência. III-A: Benefício demonstrado em tipo diferente de tumor; evidência limitada para o tipo de câncer do paciente.

III-B: Impacto previsto semelhante a alteração estudada, faltando dados. IV-A: Modelos pré-clínicos mostram que alterações afetam a sensibilidade aos medicamentos. IV-B: Ação prevista in silico. V: A terapia direcionada mostra respostas, mas não melhora os resultados. X: Nenhuma evidência de que a alteração seja acionável

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST), incl. melhor tratamento de suporte
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Proporção de tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Proporção de tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST no projeto atual; TTFST 1 = TTFST no tratamento anterior [antes de entrar no projeto])
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Rescisões por toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Frequência (proporção) de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidade
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevida global (SG), calculada desde o registro até o óbito por qualquer causa
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo até a falha do tratamento ou morte
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Resposta radiológica do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Proporção de pacientes com resposta radiológica do tumor (resposta completa (CR) / resposta parcial (RP)) de acordo com os padrões locais e protocolo do estudo (em caso de encaminhamento ou estudo)
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
Questionário de Qualidade de Vida (FAC-G7)
Prazo: A cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses após a última amostragem de tumor (dia 0)
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7). O FACT-G7 utiliza uma escala Likert, onde as respostas variam de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem sintomas mais graves ou pior qualidade de vida.
A cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses após a última amostragem de tumor (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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