- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599749
Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com adenocarcinoma avançado e metastático de alto grau de origem ovariana, tubária ou peritoneal (TUPRO-Gyn)
Estabelecimento e padronização de uma plataforma para perfil tumoral aprofundado (TUPRO) em pacientes com adenocarcinoma de alto grau avançado e metastático de origem ovariana, tubária ou peritoneal - um projeto de pesquisa prospectivo e multicêntrico de pesquisa humana / categoria A
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (não acamado por mais de 50% das horas de vigília)
- HGAC primário ou recorrente de origem ovariana, tubária ou peritoneal Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio III ou IV
- Consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais e regulamentares nacionais antes de qualquer procedimento específico do projeto
Critérios de exclusão:
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, na opinião do líder do projeto, possa interferir no projeto ou afetar a adesão do paciente
- Incompetência jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Número de amostras com material e qualidade suficientes para a análise pretendida.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Número de amostras processadas com sucesso por tecnologia, com verificações de qualidade aprovadas e resultados interpretáveis gerados.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (3)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Transferências de dados bem sucedidas para o sistema de gestão de dados de investigação, garantindo que os resultados são oportunos para inclusão no relatório de investigação molecular.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (4)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Número de relatórios de resumo molecular disponíveis para o Tumor Board.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (5)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Proporção de casos em que o Tumor Board considerou o relatório molecular útil para recomendações de tratamento.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (6)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Proporção de casos em que o médico assistente considerou a recomendação do Tumor Board útil para decisões de tratamento.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Processamento de amostras e geração de relatórios (7)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
- Tipos e combinações de informações moleculares consideradas úteis para recomendações de tratamento além dos diagnósticos de rotina.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Classificação das opções de tratamento propostas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
As possíveis opções de tratamento são classificadas da seguinte forma:
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Classificação das recomendações do Tumor Board
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Classificação das recomendações de tratamento utilizando a Escala da Sociedade Europeia de Oncologia Médica para Acção Clínica de Alvos Moleculares (ESCAT): I-A: Ensaios randomizados mostram melhora na sobrevida com a combinação de alteração-medicamento de um tumor. I-B: Ensaios não randomizados mostram benefícios em um tipo específico de tumor. I-C: Benefício clínico observado em vários tipos de tumor ou em ensaios clínicos. II-A: Estudos retrospectivos mostram benefício em pacientes com alteração específica vs. II-B: Os ensaios mostram melhor capacidade de resposta aos medicamentos, mas não há dados de sobrevivência. III-A: Benefício demonstrado em tipo diferente de tumor; evidência limitada para o tipo de câncer do paciente. III-B: Impacto previsto semelhante a alteração estudada, faltando dados. IV-A: Modelos pré-clínicos mostram que alterações afetam a sensibilidade aos medicamentos. IV-B: Ação prevista in silico. V: A terapia direcionada mostra respostas, mas não melhora os resultados. X: Nenhuma evidência de que a alteração seja acionável |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST), incl.
melhor tratamento de suporte
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Proporção de tempo até o primeiro tratamento subsequente (TTFST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Proporção de tempo para o primeiro tratamento subsequente (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST no projeto atual; TTFST 1 = TTFST no tratamento anterior [antes de entrar no projeto])
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Rescisões por toxicidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Frequência (proporção) de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidade
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Sobrevivência
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Sobrevida global (SG), calculada desde o registro até o óbito por qualquer causa
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo até a falha do tratamento ou morte
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Resposta radiológica do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
Proporção de pacientes com resposta radiológica do tumor (resposta completa (CR) / resposta parcial (RP)) de acordo com os padrões locais e protocolo do estudo (em caso de encaminhamento ou estudo)
|
Até a conclusão do estudo, pelo menos 6 meses de acompanhamento
|
|
Questionário de Qualidade de Vida (FAC-G7)
Prazo: A cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses após a última amostragem de tumor (dia 0)
|
Qualidade de vida avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7).
O FACT-G7 utiliza uma escala Likert, onde as respostas variam de 0 (nada) a 4 (muito).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas sugerem sintomas mais graves ou pior qualidade de vida.
|
A cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses após a última amostragem de tumor (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-02052; me18Wicki
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .