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Creazione e standardizzazione di una piattaforma per la profilazione tumorale approfondita (TUPRO) in pazienti con adenocarcinoma avanzato e metastatico di alto grado di origine ovarica, tubarica o peritoneale (TUPRO-Gyn)

13 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Istituzione e standardizzazione di una piattaforma per la profilazione tumorale approfondita (TUPRO) in pazienti con adenocarcinoma avanzato e metastatico di alto grado di origine ovarica, tubarica o peritoneale - un progetto di ricerca prospettico e multicentrico sull'ordinanza sulla ricerca umana / Categoria A

Lo scopo di questo progetto di ricerca esplorativo, prospettico e multicentrico è la creazione di una piattaforma per la profilazione tumorale approfondita in pazienti con adenocarcinoma di alto grado (HGAC) avanzato e metastatico di origine ovarica, tubarica o peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

TUPRO-Gyn fa parte della collaborazione di ricerca Tumor Profiler (TUPRO), che mira a contribuire a generare informazioni sulla biologia tumorale individuale dei pazienti affetti da tumori maligni avanzati, utilizzando biotecnologie innovative e analisi computazionali per una profilazione molecolare approfondita. Lo studio TUPRO-Gyn si concentra sul miglioramento del trattamento delle pazienti affette da cancro avanzato dell’ovaio, delle tube o del peritoneo, che spesso affrontano scarsi risultati e opzioni limitate dopo la terapia iniziale. Lo studio mira a utilizzare tecnologie avanzate di profilazione molecolare per identificare caratteristiche specifiche dei tumori che possono essere prese di mira con trattamenti personalizzati. Costruendo una piattaforma completa per l’analisi approfondita dei tumori, il progetto spera di scoprire nuovi biomarcatori e supportare futuri studi clinici che abbinino i trattamenti al profilo molecolare dei singoli tumori, portando potenzialmente a risultati migliori per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma di alto grado (HGAC) avanzato e metastatico di origine ovarica, tubarica o peritoneale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (non costretto a letto per più del 50% delle ore di veglia)
  • HGAC primario o ricorrente di origine ovarica, tubarica o peritoneale, stadio III o IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)
  • Consenso informato scritto in base ai requisiti legali e normativi nazionali prima di qualsiasi procedura specifica del progetto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica che, a giudizio del responsabile del progetto, potrebbe interferire con il progetto o influenzare la compliance del paziente
  • Incompetenza giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione dei campioni e generazione di report (1)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Numero di campioni con materiale e qualità sufficienti per l'analisi prevista.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (2)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Numero di campioni elaborati con successo per tecnologia, con controlli di qualità superati e risultati interpretabili generati.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (3)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Trasferimenti di dati riusciti nel sistema di gestione dei dati di ricerca, garantendo che i risultati siano tempestivi per l'inclusione nel rapporto di ricerca molecolare.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (4)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Numero di report di sintesi molecolare disponibili per il Tumor Board.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (5)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Proporzione di casi in cui il Tumor Board ha ritenuto utile il referto molecolare per raccomandazioni terapeutiche.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (6)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Percentuale di casi in cui il medico curante ha ritenuto utile la raccomandazione del Tumor Board per le decisioni terapeutiche.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Elaborazione dei campioni e generazione di report (7)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
- Tipi e combinazioni di informazioni molecolari considerate utili per raccomandazioni terapeutiche oltre la diagnostica di routine.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Classificazione delle opzioni terapeutiche proposte
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Le possibili opzioni terapeutiche sono classificate come segue:

  • Trattamento on-label con corrispondenza molecolare o immunoterapia (secondo SwissMedic), con o senza radioterapia/chemioterapia;
  • Chemioterapia classica, con o senza radioterapia (on-label, se applicabile);
  • Rinvio a una sperimentazione clinica;
  • Trattamento o immunoterapia off-label con corrispondenza molecolare (secondo SwissMedic), con o senza radioterapia/chemioterapia;
  • Trattamento off-label autorizzato in paesi con standard comparabili a SwissMedic, con o senza radioterapia/chemioterapia;
  • Migliore terapia di supporto (nessun trattamento antitumorale attivo). Le opzioni terapeutiche vengono discusse in un comitato interdisciplinare sui tumori, considerando fattori centrati sul paziente come i trattamenti precedenti, l'anamnesi della malattia, lo stato clinico e le preferenze del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Classificazione delle raccomandazioni del comitato per i tumori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Classificazione delle raccomandazioni terapeutiche utilizzando la scala ESCAT (European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets):

I-A: studi randomizzati mostrano un miglioramento della sopravvivenza con l'abbinamento farmaco-alterazione del tumore.

I-B: studi non randomizzati mostrano benefici in un tipo specifico di tumore. I-C: Beneficio clinico osservato in vari tipi di tumore o in studi basket. II-A: Studi retrospettivi mostrano benefici nei pazienti con un'alterazione specifica rispetto a quelli senza.

II-B: gli studi clinici mostrano una migliore risposta ai farmaci, ma non ci sono dati sulla sopravvivenza. III-A: beneficio dimostrato in un diverso tipo di tumore; prove limitate per il tipo di cancro del paziente.

III-B: impatto previsto simile a un'alterazione studiata, mancano dati. IV-A: I modelli preclinici mostrano che l’alterazione influisce sulla sensibilità ai farmaci. IV-B: Azionabilità prevista in silico. V: La terapia mirata mostra risposte ma nessun miglioramento dei risultati. X: Nessuna prova che l'alterazione sia perseguibile
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tempo al primo trattamento successivo (TTFST)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Tempo al primo trattamento successivo (TTFST), incl. la migliore terapia di supporto
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Rapporto tempo-primo trattamento successivo (TTFST).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Rapporto tempo-primo trattamento successivo (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST sul progetto attuale; TTFST 1 = TTFST sul trattamento precedente [prima di entrare nel progetto])
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Interruzioni per tossicità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Frequenza (proporzione) di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di tossicità
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza globale (OS), calcolata dalla registrazione fino alla morte per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Sopravvivenza libera da eventi (EFS), definita come il tempo prima del fallimento del trattamento o della morte
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Risposta radiologica del tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Proporzione di pazienti con una risposta radiologica del tumore (risposta completa (CR) / risposta parziale (PR)) secondo gli standard locali e il protocollo dello studio (in caso di rinvio o studio)
Fino al completamento dello studio, almeno 6 mesi di follow-up
Questionario sulla qualità della vita (FAC-G7).
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) per 6 mesi dopo l'ultimo campionamento del tumore (giorno 0)
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7). Il FACT-G7 utilizza una scala Likert, dove le risposte vanno da 0 (per niente) a 4 (moltissimo). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi suggeriscono sintomi più gravi o una qualità della vita peggiore.
Ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) per 6 mesi dopo l'ultimo campionamento del tumore (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02052; me18Wicki

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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