난소, 난관 또는 복막 기원의 진행성 및 전이성 고등급 선암종 환자의 심층 종양 프로파일링을 위한 플랫폼(TUPRO) 구축 및 표준화(TUPRO-Gyn)
2024년 9월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
난소, 난관 또는 복막 기원의 진행성 및 전이성 고등급 선암종 환자의 심층 종양 프로파일링(TUPRO)을 위한 플랫폼 구축 및 표준화 - 전향적, 다기관 인간 연구 조례 연구 프로젝트/카테고리 A
이 전향적, 다기관 탐색적 연구 프로젝트의 목적은 난소, 난관 또는 복막 기원의 진행성 및 전이성 고급 선암종(HGAC) 환자에 대한 심층적인 종양 프로파일링을 위한 플랫폼을 구축하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TUPRO-Gyn은 심층적인 분자 프로파일링을 위한 혁신적인 생명공학 및 전산 분석을 사용하여 진행성 악성종양 환자를 위한 환자의 개별 종양 생물학에 대한 정보를 생성하는 데 도움을 주는 것을 목표로 하는 종양 프로파일러(TUPRO) 연구 협력의 일부입니다.
TUPRO-Gyn 연구는 초기 치료 후 결과가 좋지 않고 선택의 여지가 제한된 진행성 난소암, 난관암, 복막암 환자의 치료를 개선하는 데 중점을 두고 있습니다.
이 연구의 목표는 고급 분자 프로파일링 기술을 사용하여 맞춤형 치료를 통해 표적화할 수 있는 종양의 특정 특성을 식별하는 것입니다.
심층적인 종양 분석을 위한 포괄적인 플랫폼을 구축함으로써 이 프로젝트는 새로운 바이오마커를 발견하고 개별 종양의 분자 프로필에 치료법을 일치시키는 향후 임상 시험을 지원하여 잠재적으로 더 나은 환자 결과를 가져올 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
난소, 난관 또는 복막 기원의 진행성 및 전이성 고등급 선암종(HGAC) 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 ≤ 2(깨어 있는 시간의 50% 이상 동안 침대에 누워 있지 않음)
- 난소, 난관 또는 복막 기원의 원발성 또는 재발성 HGAC 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 III 또는 IV
- 프로젝트별 절차 이전에 국가 법률 및 규제 요구 사항에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 프로젝트 리더의 판단에 따라 프로젝트를 방해하거나 환자의 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건
- 법적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 처리 및 보고서 생성(1)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 의도한 분석에 충분한 재료와 품질을 갖춘 샘플 수.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성(2)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 품질 검사를 통과하고 해석 가능한 결과가 생성되어 기술별로 성공적으로 처리된 샘플 수입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성(3)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 데이터가 연구 데이터 관리 시스템으로 성공적으로 전송되어 결과가 분자 연구 보고서에 시기적절하게 포함되도록 보장합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성(4)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 종양 위원회에서 사용할 수 있는 분자 요약 보고서의 수입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성 (5)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 종양위원회가 분자 보고서가 치료 권장사항에 유용하다고 판단한 사례의 비율.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성 (6)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 치료 의사가 종양위원회의 권고사항이 치료 결정에 유용하다고 판단한 사례의 비율.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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샘플 처리 및 보고서 생성 (7)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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- 일상적인 진단을 넘어 치료 권고에 유용하다고 간주되는 분자 정보의 유형 및 조합.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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제안된 치료 옵션의 분류
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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가능한 치료 옵션은 다음과 같이 분류됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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종양 위원회 권장 사항의 분류
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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유럽의료종양학회(European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets)를 사용하여 치료 권장 사항의 등급 지정: I-A: 무작위 시험에서는 종양의 변형-약물 일치로 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. I-B: 비무작위 시험은 특정 종양 유형에서 이점을 보여줍니다. I-C: 다양한 종양 유형 또는 바스켓 시험에서 나타난 임상적 이점. II-A: 후향적 연구에서는 특별한 변화가 있는 환자와 그렇지 않은 환자에게 이점이 있는 것으로 나타났습니다. II-B: 임상시험에서는 더 나은 약물 반응성을 보여주었지만 생존 데이터는 없습니다. III-A: 다른 종양 유형에서 나타나는 이점; 환자의 암 유형에 대한 제한된 증거. III-B: 연구된 변경과 유사한 예측된 영향, 데이터 부족. IV-A: 전임상 모델에서는 변경이 약물 민감도에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. IV-B: 인실리코로 예측된 실행 가능성. V: 표적 치료는 반응을 보이지만 개선된 결과는 없습니다. X: 변경이 실행 가능하다는 증거가 없습니다. |
연구 수료를 통해 평균 1년
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첫 번째 후속 치료까지의 시간(TTFST)
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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첫 번째 후속 치료까지의 시간(TTFST)
최고의 지지치료
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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첫 번째 후속 치료까지의 시간(TTFST) 비율
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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첫 번째 후속 처리까지의 시간(TTFST) 비율(TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = 현재 프로젝트의 TTFST; TTFST 1 = 이전 처리의 TTFST[프로젝트 시작 전])
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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독성으로 인한 종료
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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독성으로 인해 치료를 중단하는 환자의 빈도(비율)
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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활착
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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전체 생존(OS), 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지 계산
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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무사건 생존(EFS)은 치료 실패 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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방사선 종양 반응
기간: 연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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현지 기준 및 시험 프로토콜(의뢰 또는 시험의 경우)에 따라 방사선학적 종양 반응(완전 반응(CR)/부분 반응(PR))을 보이는 환자의 비율
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연구 완료를 통해 최소 6개월의 후속 조치
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삶의 질(FAC-G7) 설문지
기간: 마지막 종양 샘플링(0일) 후 6개월 동안 12주마다(+/- 2주)
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암 치료의 기능적 평가 - 일반 7(FACT-G7) 설문지를 사용하여 평가된 삶의 질.
FACT-G7은 Likert 척도를 사용하며 응답 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많음)까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미하고, 점수가 낮을수록 증상이 심하거나 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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마지막 종양 샘플링(0일) 후 6개월 동안 12주마다(+/- 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .