Établissement et standardisation d'une plateforme de profilage tumoral approfondi (TUPRO) chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé et métastatique de haut grade d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale (TUPRO-Gyn)
13 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Établissement et normalisation d'une plateforme de profilage tumoral approfondi (TUPRO) chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé et métastatique de haut grade d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale - un projet de recherche prospectif et multicentrique sur l'ordonnance sur la recherche humaine / Catégorie A
L'objectif de ce projet de recherche exploratoire prospectif et multicentrique est la mise en place d'une plateforme de profilage tumoral approfondi chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé et métastatique de haut grade (HGAC) d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
TUPRO-Gyn fait partie de la collaboration de recherche Tumor Profiler (TUPRO), qui vise à aider à générer des informations sur la biologie tumorale individuelle des patients atteints de tumeurs malignes avancées, en utilisant des biotechnologies innovantes et des analyses informatiques pour un profilage moléculaire approfondi.
L'étude TUPRO-Gyn se concentre sur l'amélioration du traitement des patientes atteintes d'un cancer avancé de l'ovaire, des trompes ou du péritonéal, qui font souvent face à de mauvais résultats et à des options limitées après le traitement initial.
L’étude vise à utiliser des technologies avancées de profilage moléculaire pour identifier les caractéristiques spécifiques des tumeurs pouvant être ciblées par des traitements personnalisés.
En créant une plateforme complète pour l'analyse approfondie des tumeurs, le projet espère découvrir de nouveaux biomarqueurs et soutenir de futurs essais cliniques qui associent les traitements au profil moléculaire des tumeurs individuelles, conduisant potentiellement à de meilleurs résultats pour les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Liestal, Suisse, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'adénocarcinome de haut grade (HGAC) avancé et métastatique d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (non alité pendant plus de 50 % des heures d’éveil)
- HGAC primaire ou récurrente d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale Stade III ou IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO)
- Consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales et réglementaires nationales avant toute procédure spécifique au projet
Critères d'exclusion :
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique grave sous-jacente qui, de l'avis du chef de projet, pourrait interférer avec le projet ou affecter l'observance du patient.
- Incompétence juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement des échantillons et génération de rapports (1)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Nombre d'échantillons présentant suffisamment de matériel et de qualité pour l'analyse prévue.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (2)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Nombre d'échantillons traités avec succès par technologie, avec contrôles de qualité réussis et résultats interprétables générés.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (3)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Transferts de données réussis dans le système de gestion des données de recherche, garantissant que les résultats sont opportuns pour être inclus dans le rapport de recherche moléculaire.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (4)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Nombre de rapports de synthèse moléculaire disponibles pour le Tumor Board.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (5)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Proportion de cas où le Tumor Board a trouvé le rapport moléculaire utile pour les recommandations de traitement.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (6)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Proportion de cas où le médecin traitant a trouvé la recommandation du Tumor Board utile pour les décisions de traitement.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Traitement des échantillons et génération de rapports (7)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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- Types et combinaisons d'informations moléculaires considérées comme utiles pour les recommandations de traitement au-delà des diagnostics de routine.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Classification des options de traitement proposées
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les options de traitement possibles sont classées comme suit :
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Classification des recommandations du comité des tumeurs
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des recommandations de traitement à l’aide de l’échelle ESCAT (European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets) : I-A : Les essais randomisés montrent une amélioration de la survie grâce à la correspondance entre l'altération et le médicament d'une tumeur. I-B : Les essais non randomisés montrent des bénéfices dans un type de tumeur spécifique. I-C : Bénéfice clinique observé sur divers types de tumeurs ou dans des essais en panier. II-A : Des études rétrospectives montrent un bénéfice chez les patients présentant une altération spécifique par rapport à ceux qui n'en présentent pas. II-B : Les essais montrent une meilleure réactivité aux médicaments, mais aucune donnée sur la survie. III-A : Bénéfice démontré dans un type de tumeur différent ; preuves limitées du type de cancer du patient. III-B : Impact prédit similaire à une altération étudiée, manquant de données. IV-A : Les modèles précliniques montrent que l'altération affecte la sensibilité aux médicaments. IV-B : Actionnabilité prédite in silico. V : La thérapie ciblée montre des réponses mais aucune amélioration des résultats. X : aucune preuve que la modification donne lieu à une action |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Délai avant le premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TTFST), incl.
meilleurs soins de soutien
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Rapport délai avant premier traitement ultérieur (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1 : TTFST 2 = TTFST sur le projet en cours ; TTFST 1 = TTFST sur le traitement précédent [avant d'entrer dans le projet])
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Licenciements pour cause de toxicité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Fréquence (proportion) de patients arrêtant le traitement en raison d'une toxicité
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Survie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Survie globale (SG), calculée depuis l'enregistrement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Survie sans événement (EFS), définie comme le temps écoulé jusqu'à l'échec du traitement ou au décès
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Réponse tumorale radiologique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Proportion de patients présentant une réponse tumorale radiologique (réponse complète (RC) / réponse partielle (PR)) selon les normes locales et le protocole d'essai (en cas de référence ou d'essai)
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Jusqu'à la fin de l'étude, au moins 6 mois de suivi
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Questionnaire Qualité de Vie (FAC-G7)
Délai: Toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) pendant 6 mois après le dernier prélèvement de tumeur (jour 0)
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7).
Le FACT-G7 utilise une échelle de Likert, où les réponses vont de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que des scores plus faibles suggèrent des symptômes plus graves ou une moins bonne qualité de vie.
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Toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) pendant 6 mois après le dernier prélèvement de tumeur (jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-02052; me18Wicki
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .