Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering og standardisering af en platform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos patienter med avanceret og metastatisk højgradigt adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse (TUPRO-Gyn)

13. september 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Etablering og standardisering af en platform for dybdegående tumorprofilering (TUPRO) hos patienter med avanceret og metastatisk højgradigt adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse - et prospektivt, multicenter menneskelig forskningsforordningsforskningsprojekt / Kategori A

Formålet med dette prospektive, multi-center, eksplorative forskningsprojekt er etableringen af ​​en platform for dybdegående tumorprofilering hos patienter med fremskreden og metastatisk High-Grade Adenocarcinoma (HGAC) af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TUPRO-Gyn er en del af Tumor Profiler (TUPRO) forskningssamarbejdet, som har til formål at hjælpe med at generere information om patienters individuelle tumorbiologi til patienter med fremskredne maligne sygdomme ved hjælp af innovative bioteknologier og beregningsmæssige analyser til dybdegående molekylær profilering. TUPRO-Gyn-studiet fokuserer på at forbedre behandlingen af ​​patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, æggelederne eller bughinden, som ofte står over for dårlige resultater og begrænsede muligheder efter indledende behandling. Undersøgelsen har til formål at bruge avancerede molekylære profileringsteknologier til at identificere specifikke karakteristika ved tumorer, som kan målrettes med personlige behandlinger. Ved at bygge en omfattende platform for dybdegående tumoranalyse håber projektet at opdage nye biomarkører og understøtte fremtidige kliniske forsøg, der matcher behandlinger til den molekylære profil af individuelle tumorer, hvilket potentielt kan føre til bedre patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med avanceret og metastatisk højgradigt adenokarcinom (HGAC) af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore ≤ 2 (ikke sengeliggende i mere end 50 % af de vågne timer)
  • Primær eller tilbagevendende HGAC af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium III eller IV
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med nationale lov- og reguleringskrav forud for projektspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter projektlederens vurdering kan forstyrre projektet eller påvirke patientens compliance
  • Juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvebehandling og rapportgenerering (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Antal prøver med tilstrækkeligt materiale og kvalitet til den påtænkte analyse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Antal vellykket behandlede prøver pr. teknologi, med bestået kvalitetskontrol og fortolkbare resultater genereret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (3)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Vellykkede dataoverførsler til forskningsdatastyringssystemet, der sikrer, at resultaterne kommer rettidigt til medtagelse i den molekylære forskningsrapport.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (4)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Antal molekylære sammenfattende rapporter, der er tilgængelige for Tumor Board.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (5)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Andel af sager, hvor Tumornævnet fandt den molekylære rapport nyttig til behandlingsanbefalinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (6)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Andel af tilfælde, hvor den behandlende læge fandt Tumornævnets anbefaling nyttig til behandlingsbeslutninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Prøvebehandling og rapportgenerering (7)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
- Typer og kombinationer af molekylær information, der anses for nyttige til behandlingsanbefalinger ud over rutinediagnostik.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klassificering af foreslåede behandlingsmuligheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Mulige behandlingsmuligheder er klassificeret som følger:

  • On-label molekylært matchet behandling eller immunterapi (pr. SwissMedic), med eller uden strålebehandling/kemoterapi;
  • Klassisk kemoterapi, med eller uden strålebehandling (on-label, hvis relevant);
  • Henvisning til et klinisk forsøg;
  • Off-label molekylært matchet behandling eller immunterapi (pr. SwissMedic), med eller uden strålebehandling/kemoterapi;
  • Off-label behandling godkendt i lande med sammenlignelige standarder med SwissMedic, med eller uden strålebehandling/kemoterapi;
  • Bedste støttende behandling (ingen aktiv antitumorbehandling). Behandlingsmuligheder diskuteres i et tværfagligt Tumornævn, der tager patientcentrerede faktorer som tidligere behandlinger, sygdomshistorie, klinisk status og patientpræferencer i betragtning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Klassificering af Tumor Board-anbefalinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Gradering af behandlingsanbefalinger ved hjælp af European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Randomiserede forsøg viser overlevelsesforbedring med en tumors ændring-lægemiddel-match.

I-B: Ikke-randomiserede forsøg viser fordele i en specifik tumortype. I-C: Klinisk fordel set på tværs af forskellige tumortyper eller i kurveforsøg. II-A: Retrospektive undersøgelser viser fordele hos patienter med en specifik ændring i forhold til dem uden.

II-B: Forsøg viser bedre lægemiddelrespons, men ingen overlevelsesdata. III-A: Fordel vist i en anden tumortype; begrænset evidens for patientens kræfttype.

III-B: Forudsagt effekt svarende til en undersøgt ændring, der mangler data. IV-A: Prækliniske modeller viser, at ændringer påvirker lægemiddelfølsomheden. IV-B: Handlingsevne forudsagt i silico. V: Målrettet terapi viser responser, men ingen forbedrede resultater. X: Intet bevis for, at ændringen kan handles
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST), inkl. bedste støttende behandling
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST) forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Tid til første efterfølgende behandling (TTFST) ratio (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST på nuværende projekt; TTFST 1 = TTFST på tidligere behandling [inden du går ind i projektet])
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Ophør på grund af toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Hyppighed (andel) af patienter, der afslutter behandlingen på grund af toksicitet
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Samlet overlevelse (OS), beregnet fra registrering til død på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Hændelsesfri overlevelse (EFS), defineret som tid til behandlingssvigt eller død
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Radiologisk tumorrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Andel af patienter med radiologisk tumorrespons (komplet respons (CR) / delvis respons (PR)) i henhold til lokale standarder og forsøgsprotokol (i tilfælde af henvisning eller forsøg)
Gennem studieafslutning, mindst 6 måneders opfølgning
Spørgeskema for livskvalitet (FAC-G7).
Tidsramme: Hver 12. uge (+/- 2 uger) i 6 måneder efter sidste tumorprøvetagning (dag 0)
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General 7 (FACT-G7). FACT-G7 bruger en Likert-skala, hvor svarene går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Højere score indikerer bedre livskvalitet, mens lavere score tyder på mere alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet.
Hver 12. uge (+/- 2 uger) i 6 måneder efter sidste tumorprøvetagning (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-02052; me18Wicki

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner