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Establecimiento y estandarización de una plataforma para el perfil tumoral en profundidad (TUPRO) en pacientes con adenocarcinoma de alto grado avanzado y metastásico de origen ovárico, tubárico o peritoneal (TUPRO-Gyn)

13 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con adenocarcinoma avanzado y metastásico de alto grado de origen ovárico, tubárico o peritoneal: un proyecto de investigación prospectivo y multicéntrico de ordenanza de investigación en humanos / Categoría A

El objetivo de este proyecto de investigación exploratorio prospectivo, multicéntrico es el establecimiento de una plataforma para el perfil tumoral en profundidad en pacientes con adenocarcinoma de alto grado (HGAC) avanzado y metastásico de origen ovárico, tubárico o peritoneal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TUPRO-Gyn es parte de la colaboración de investigación Tumor Profiler (TUPRO), cuyo objetivo es ayudar a generar información sobre la biología tumoral individual de los pacientes con neoplasias malignas avanzadas, utilizando biotecnologías innovadoras y análisis computacionales para perfiles moleculares en profundidad. El estudio TUPRO-Gyn se centra en mejorar el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de ovario, trompas o peritoneal, que a menudo enfrentan malos resultados y opciones limitadas después de la terapia inicial. El estudio tiene como objetivo utilizar tecnologías avanzadas de perfiles moleculares para identificar características específicas de los tumores que pueden abordarse con tratamientos personalizados. Al construir una plataforma integral para el análisis de tumores en profundidad, el proyecto espera descubrir nuevos biomarcadores y respaldar futuros ensayos clínicos que relacionen los tratamientos con el perfil molecular de tumores individuales, lo que podría conducir a mejores resultados para los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Suiza, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenocarcinoma de alto grado (HGAC) avanzado y metastásico de origen ovárico, tubárico o peritoneal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (no postrado en cama durante más del 50 % de las horas de vigilia)
  • HGAC primario o recurrente de origen ovárico, tubárico o peritoneal Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio III o IV
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios nacionales antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del líder del proyecto, pueda interferir con el proyecto o afectar el cumplimiento del paciente.
  • Incompetencia jurídica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procesamiento de muestras y generación de informes (1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Número de muestras con suficiente material y calidad para el análisis previsto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Número de muestras procesadas con éxito por tecnología, con controles de calidad superados y resultados interpretables generados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Transferencias exitosas de datos al sistema de gestión de datos de investigación, garantizando que los resultados lleguen a tiempo para su inclusión en el informe de investigación molecular.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Número de informes resumidos moleculares disponibles para la Junta de Tumores.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Proporción de casos en los que la Junta de Tumores encontró útil el informe molecular para recomendaciones de tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (6)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Proporción de casos en los que el médico tratante consideró útil la recomendación de la Junta de Tumores para tomar decisiones de tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Procesamiento de muestras y generación de informes (7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
- Tipos y combinaciones de información molecular consideradas útiles para recomendaciones de tratamiento más allá del diagnóstico de rutina.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Clasificación de las opciones de tratamiento propuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Las posibles opciones de tratamiento se clasifican de la siguiente manera:

  • Tratamiento o inmunoterapia molecularmente compatible en la etiqueta (según SwissMedic), con o sin radioterapia/quimioterapia;
  • Quimioterapia clásica, con o sin radioterapia (en la etiqueta, si corresponde);
  • Remisión a un ensayo clínico;
  • Tratamiento o inmunoterapia molecularmente compatible no autorizado (según SwissMedic), con o sin radioterapia/quimioterapia;
  • Tratamiento no autorizado autorizado en países con estándares comparables a SwissMedic, con o sin radioterapia/quimioterapia;
  • La mejor atención de apoyo (sin tratamiento antitumoral activo). Las opciones de tratamiento se analizan en una Junta de Tumores interdisciplinaria, teniendo en cuenta factores centrados en el paciente, como tratamientos previos, antecedentes de la enfermedad, estado clínico y preferencias del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Clasificación de las recomendaciones de la junta de tumores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Clasificación de las recomendaciones de tratamiento utilizando la Escala de acción clínica de objetivos moleculares (ESCAT) de la Sociedad Europea de Oncología Médica:

I-A: Los ensayos aleatorios muestran una mejora en la supervivencia con la combinación de alteración y fármaco de un tumor.

I-B: Los ensayos no aleatorios muestran beneficios en un tipo de tumor específico. I-C: beneficio clínico observado en varios tipos de tumores o en ensayos en cesta. II-A: Estudios retrospectivos muestran beneficio en pacientes con una alteración específica versus aquellos sin ella.

II-B: Los ensayos muestran una mejor capacidad de respuesta a los medicamentos, pero no hay datos de supervivencia. III-A: Beneficio mostrado en un tipo de tumor diferente; evidencia limitada para el tipo de cáncer del paciente.

III-B: Impacto previsto similar a una alteración estudiada, sin datos. IV-A: Los modelos preclínicos muestran que la alteración afecta la sensibilidad a los medicamentos. IV-B: Accionabilidad prevista in silico. V: La terapia dirigida muestra respuestas pero no mejores resultados. X: No hay evidencia de que la alteración sea procesable

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST), incl. la mejor atención de apoyo
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST en el proyecto actual; TTFST 1 = TTFST en el tratamiento anterior [antes de ingresar al proyecto])
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Terminaciones por toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Frecuencia (proporción) de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidad
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Supervivencia global (SG), calculada desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento o la muerte
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Proporción de pacientes con respuesta tumoral radiológica (respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR)) según los estándares locales y el protocolo del ensayo (en caso de derivación o ensayo)
Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de Calidad de Vida (FAC-G7)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses después del último muestreo del tumor (día 0)
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General 7 (FACT-G7). El FACT-G7 utiliza una escala Likert, donde las respuestas van de 0 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren síntomas más graves o una peor calidad de vida.
Cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses después del último muestreo del tumor (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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