- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599749
Establecimiento y estandarización de una plataforma para el perfil tumoral en profundidad (TUPRO) en pacientes con adenocarcinoma de alto grado avanzado y metastásico de origen ovárico, tubárico o peritoneal (TUPRO-Gyn)
Establecimiento y estandarización de una plataforma para la elaboración de perfiles tumorales en profundidad (TUPRO) en pacientes con adenocarcinoma avanzado y metastásico de alto grado de origen ovárico, tubárico o peritoneal: un proyecto de investigación prospectivo y multicéntrico de ordenanza de investigación en humanos / Categoría A
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 (no postrado en cama durante más del 50 % de las horas de vigilia)
- HGAC primario o recurrente de origen ovárico, tubárico o peritoneal Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio III o IV
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios nacionales antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.
Criterios de exclusión:
- Cualquier otra condición médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del líder del proyecto, pueda interferir con el proyecto o afectar el cumplimiento del paciente.
- Incompetencia jurídica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Procesamiento de muestras y generación de informes (1)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Número de muestras con suficiente material y calidad para el análisis previsto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Número de muestras procesadas con éxito por tecnología, con controles de calidad superados y resultados interpretables generados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (3)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Transferencias exitosas de datos al sistema de gestión de datos de investigación, garantizando que los resultados lleguen a tiempo para su inclusión en el informe de investigación molecular.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (4)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Número de informes resumidos moleculares disponibles para la Junta de Tumores.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (5)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Proporción de casos en los que la Junta de Tumores encontró útil el informe molecular para recomendaciones de tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (6)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Proporción de casos en los que el médico tratante consideró útil la recomendación de la Junta de Tumores para tomar decisiones de tratamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Procesamiento de muestras y generación de informes (7)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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- Tipos y combinaciones de información molecular consideradas útiles para recomendaciones de tratamiento más allá del diagnóstico de rutina.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Clasificación de las opciones de tratamiento propuestas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las posibles opciones de tratamiento se clasifican de la siguiente manera:
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Clasificación de las recomendaciones de la junta de tumores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Clasificación de las recomendaciones de tratamiento utilizando la Escala de acción clínica de objetivos moleculares (ESCAT) de la Sociedad Europea de Oncología Médica: I-A: Los ensayos aleatorios muestran una mejora en la supervivencia con la combinación de alteración y fármaco de un tumor. I-B: Los ensayos no aleatorios muestran beneficios en un tipo de tumor específico. I-C: beneficio clínico observado en varios tipos de tumores o en ensayos en cesta. II-A: Estudios retrospectivos muestran beneficio en pacientes con una alteración específica versus aquellos sin ella. II-B: Los ensayos muestran una mejor capacidad de respuesta a los medicamentos, pero no hay datos de supervivencia. III-A: Beneficio mostrado en un tipo de tumor diferente; evidencia limitada para el tipo de cáncer del paciente. III-B: Impacto previsto similar a una alteración estudiada, sin datos. IV-A: Los modelos preclínicos muestran que la alteración afecta la sensibilidad a los medicamentos. IV-B: Accionabilidad prevista in silico. V: La terapia dirigida muestra respuestas pero no mejores resultados. X: No hay evidencia de que la alteración sea procesable |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST), incl.
la mejor atención de apoyo
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Relación de tiempo hasta el primer tratamiento posterior (TTFST) (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST en el proyecto actual; TTFST 1 = TTFST en el tratamiento anterior [antes de ingresar al proyecto])
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Terminaciones por toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Frecuencia (proporción) de pacientes que interrumpen el tratamiento debido a toxicidad
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Supervivencia global (SG), calculada desde el registro hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento o la muerte
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Respuesta tumoral radiológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Proporción de pacientes con respuesta tumoral radiológica (respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR)) según los estándares locales y el protocolo del ensayo (en caso de derivación o ensayo)
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Hasta la finalización del estudio, al menos 6 meses de seguimiento.
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Cuestionario de Calidad de Vida (FAC-G7)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses después del último muestreo del tumor (día 0)
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General 7 (FACT-G7).
El FACT-G7 utiliza una escala Likert, donde las respuestas van de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas sugieren síntomas más graves o una peor calidad de vida.
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Cada 12 semanas (+/- 2 semanas) durante 6 meses después del último muestreo del tumor (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02052; me18Wicki
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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