Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUPRO-alustan (TUPRO) perustaminen ja standardointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen munasarja-, munasarja- tai vatsakalvon adenokarsinooma (TUPRO-Gyn)

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

TUPRO-alustan perustaminen ja standardointi potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen munasarja-, munanjohtimen tai vatsaontelon adenokarsinooma – tuleva monikeskustutkimusprojekti / luokka A

Tämän tulevan, monialaisen tutkimushankkeen tavoitteena on perustaa alusta syvälliseen kasvainten profilointiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen adenokarsinooma (HGAC), joka on peräisin munasarjasta, munanjohdista tai peritoneaalisesta alkuperästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUPRO-Gyn on osa Tumor Profiler (TUPRO) -tutkimusyhteistyötä, jonka tavoitteena on auttaa tuottamaan tietoa potilaiden yksilöllisestä kasvainbiologiasta potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, käyttämällä innovatiivisia biotekniikoita ja laskennallisia analyyseja syvälliseen molekyyliprofilointiin. TUPRO-Gyn-tutkimuksessa keskitytään hoidon parantamiseen potilaille, joilla on pitkälle edennyt munasarja-, munanjohtimen tai vatsakalvon syöpä, joilla on usein huonoja tuloksia ja rajoitettuja vaihtoehtoja hoidon alkuvaiheessa. Tutkimuksen tavoitteena on käyttää kehittyneitä molekyyliprofilointitekniikoita tunnistamaan kasvainten erityispiirteet, joihin voidaan kohdistaa yksilöllisiä hoitoja. Rakentamalla kattavan alustan syvällistä kasvainanalyysiä varten projekti toivoo löytävänsä uusia biomarkkereita ja tukevansa tulevia kliinisiä tutkimuksia, jotka sovittavat hoidot yksittäisten kasvainten molekyyliprofiiliin, mikä saattaa johtaa parempiin potilastuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
      • Liestal, Sveitsi, 4410
        • Kantonsspital Baselland
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen adenokarsinooma (HGAC), joka on peräisin munasarjasta, munanjohtimesta tai peritoneaalisesta alkuperästä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • East Cooperative Oncology Group -suorituskyvyn pisteet ≤ 2 (ei vuoteella yli 50 % valveillaolotunneista)
  • Primaarinen tai toistuva munasarjojen, munanjohtimen tai vatsaontelon HGAC, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe III tai IV
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti ennen hankekohtaisia ​​menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi hankkeen johtajan arvion mukaan häiritä hanketta tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen
  • Oikeudellinen epäpätevyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Sellaisten näytteiden määrä, joiden materiaali ja laatu ovat riittävät aiottua analyysiä varten.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Onnistuneesti käsiteltyjen näytteiden määrä tekniikkaa kohden, läpäistyt laatutarkastukset ja tuotettu tulkittavissa olevat tulokset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (3)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Onnistuneet tiedonsiirrot tutkimustiedonhallintajärjestelmään varmistaen, että tulokset ovat oikea-aikaisia ​​sisällytettäväksi molekyylitutkimusraporttiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (4)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Tumor Boardin käytettävissä olevien molekyylien yhteenvetoraporttien määrä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (5)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Niiden tapausten osuus, joissa kasvainlautakunta piti molekyyliraporttia hyödyllisenä hoitosuositusten kannalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (6)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Niiden tapausten osuus, joissa hoitava lääkäri piti kasvainlautakunnan suositusta hyödyllisenä hoitopäätösten kannalta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (7)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Molekyylitietojen tyypit ja yhdistelmät, joita pidetään hyödyllisinä hoitosuosituksissa rutiinidiagnostiikan lisäksi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ehdotettujen hoitovaihtoehtojen luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Mahdolliset hoitovaihtoehdot luokitellaan seuraavasti:

  • Paketissa oleva molekyylisovitettu hoito tai immunoterapia (SwissMedicin mukaan) sädehoidon/kemoterapian kanssa tai ilman;
  • Klassinen kemoterapia sädehoidon kanssa tai ilman (tarvittaessa);
  • Lähete kliiniseen tutkimukseen;
  • Poikkeuksellinen molekyylisovitettu hoito tai immunoterapia (SwissMedicin mukaan), sädehoidon/kemoterapian kanssa tai ilman;
  • Off-label-hoito sallittu maissa, joissa standardit ovat verrattavissa SwissMediciin, joko sädehoidon/kemoterapian kanssa tai ilman;
  • Paras tukihoito (ei aktiivista kasvainten vastaista hoitoa). Hoitovaihtoehdoista keskustellaan poikkitieteellisessä tuumorilautakunnassa, jossa otetaan huomioon potilaskeskeiset tekijät, kuten aiemmat hoidot, sairaushistoria, kliininen tila ja potilaan mieltymykset.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kasvainlautakunnan suositusten luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Hoitosuositusten luokitus käyttäen European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT):

I-A: Satunnaistetut kokeet osoittavat eloonjäämisen paranemisen kasvaimen muutoksen ja lääkkeen vastineella.

I-B: Ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat etuja tietyssä kasvaintyypissä. I-C: Kliininen hyöty havaittu eri kasvaintyypeissä tai korikokeissa. II-A: Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat hyötyä potilailla, joilla on tietty muutos verrattuna niihin, joilla ei ole.

II-B: Kokeet osoittavat paremman lääkevasteen, mutta ei eloonjäämistietoja. III-A: Etu näkyy eri kasvaintyypeissä; rajallinen näyttö potilaan syöpätyypistä.

III-B: Arvioitu vaikutus, joka on samanlainen kuin tutkittu muutos, tiedot puuttuvat. IV-A: Prekliiniset mallit osoittavat, että muutos vaikuttaa lääkeherkkyyteen. IV-B: Toimivuus ennustettu in silico. V: Kohdennettu terapia näyttää vasteita, mutta ei parantunutta tuloksia. X: Ei todisteita siitä, että muutos olisi kannekelpoinen

Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST), sis. paras tukihoito
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST) -suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST) -suhde (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST nykyisessä projektissa; TTFST 1 = TTFST edellisessä käsittelyssä [ennen projektiin tuloa])
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Myrkyllisyydestä johtuvia lopetuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden tiheys (osuus), jotka lopettavat hoidon toksisuuden vuoksi
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Selviytymistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajalle hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen kasvainvaste (täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR)) paikallisten standardien ja tutkimusprotokollan mukaan (jos kyseessä on lähete tai tutkimus)
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
Elämänlaatukysely (FAC-G7).
Aikaikkuna: 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) 6 kuukauden ajan viimeisen kasvainnäytteen ottamisen jälkeen (päivä 0)
Elämänlaatua arvioitiin syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - General 7 (FACT-G7) -kyselylomakkeella. FACT-G7 käyttää Likert-asteikkoa, jossa vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin tai huonompaan elämänlaatuun.
12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) 6 kuukauden ajan viimeisen kasvainnäytteen ottamisen jälkeen (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa