- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06599749
TUPRO-alustan (TUPRO) perustaminen ja standardointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen munasarja-, munasarja- tai vatsakalvon adenokarsinooma (TUPRO-Gyn)
TUPRO-alustan perustaminen ja standardointi potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja metastaattinen korkea-asteinen munasarja-, munanjohtimen tai vatsaontelon adenokarsinooma – tuleva monikeskustutkimusprojekti / luokka A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- East Cooperative Oncology Group -suorituskyvyn pisteet ≤ 2 (ei vuoteella yli 50 % valveillaolotunneista)
- Primaarinen tai toistuva munasarjojen, munanjohtimen tai vatsaontelon HGAC, Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe III tai IV
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten lakien ja säännösten mukaisesti ennen hankekohtaisia menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi hankkeen johtajan arvion mukaan häiritä hanketta tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen
- Oikeudellinen epäpätevyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (1)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Sellaisten näytteiden määrä, joiden materiaali ja laatu ovat riittävät aiottua analyysiä varten.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Onnistuneesti käsiteltyjen näytteiden määrä tekniikkaa kohden, läpäistyt laatutarkastukset ja tuotettu tulkittavissa olevat tulokset.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (3)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Onnistuneet tiedonsiirrot tutkimustiedonhallintajärjestelmään varmistaen, että tulokset ovat oikea-aikaisia sisällytettäväksi molekyylitutkimusraporttiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (4)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Tumor Boardin käytettävissä olevien molekyylien yhteenvetoraporttien määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (5)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Niiden tapausten osuus, joissa kasvainlautakunta piti molekyyliraporttia hyödyllisenä hoitosuositusten kannalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (6)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Niiden tapausten osuus, joissa hoitava lääkäri piti kasvainlautakunnan suositusta hyödyllisenä hoitopäätösten kannalta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Näytteenkäsittely ja raporttien luominen (7)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Molekyylitietojen tyypit ja yhdistelmät, joita pidetään hyödyllisinä hoitosuosituksissa rutiinidiagnostiikan lisäksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ehdotettujen hoitovaihtoehtojen luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mahdolliset hoitovaihtoehdot luokitellaan seuraavasti:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kasvainlautakunnan suositusten luokitus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hoitosuositusten luokitus käyttäen European Society for Medical Oncology Scale for Clinical Actionability of Molecular Targets (ESCAT): I-A: Satunnaistetut kokeet osoittavat eloonjäämisen paranemisen kasvaimen muutoksen ja lääkkeen vastineella. I-B: Ei-satunnaistetut tutkimukset osoittavat etuja tietyssä kasvaintyypissä. I-C: Kliininen hyöty havaittu eri kasvaintyypeissä tai korikokeissa. II-A: Retrospektiiviset tutkimukset osoittavat hyötyä potilailla, joilla on tietty muutos verrattuna niihin, joilla ei ole. II-B: Kokeet osoittavat paremman lääkevasteen, mutta ei eloonjäämistietoja. III-A: Etu näkyy eri kasvaintyypeissä; rajallinen näyttö potilaan syöpätyypistä. III-B: Arvioitu vaikutus, joka on samanlainen kuin tutkittu muutos, tiedot puuttuvat. IV-A: Prekliiniset mallit osoittavat, että muutos vaikuttaa lääkeherkkyyteen. IV-B: Toimivuus ennustettu in silico. V: Kohdennettu terapia näyttää vasteita, mutta ei parantunutta tuloksia. X: Ei todisteita siitä, että muutos olisi kannekelpoinen |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST), sis.
paras tukihoito
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST) -suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TTFST) -suhde (TTFST 2 / TTFST 1: TTFST 2 = TTFST nykyisessä projektissa; TTFST 1 = TTFST edellisessä käsittelyssä [ennen projektiin tuloa])
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Myrkyllisyydestä johtuvia lopetuksia
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Niiden potilaiden tiheys (osuus), jotka lopettavat hoidon toksisuuden vuoksi
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), joka määritellään ajalle hoidon epäonnistumiseen tai kuolemaan
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen kasvainvaste (täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR)) paikallisten standardien ja tutkimusprotokollan mukaan (jos kyseessä on lähete tai tutkimus)
|
Tutkimuksen päätyttyä vähintään 6 kuukautta seurantaa
|
|
Elämänlaatukysely (FAC-G7).
Aikaikkuna: 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) 6 kuukauden ajan viimeisen kasvainnäytteen ottamisen jälkeen (päivä 0)
|
Elämänlaatua arvioitiin syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - General 7 (FACT-G7) -kyselylomakkeella.
FACT-G7 käyttää Likert-asteikkoa, jossa vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas pienemmät pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin tai huonompaan elämänlaatuun.
|
12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) 6 kuukauden ajan viimeisen kasvainnäytteen ottamisen jälkeen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Wicki, Prof. Dr. med., University Hospital, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02052; me18Wicki
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .