骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病におけるトラネキサム酸の評価 (MYELO-CAN:TXA)
骨髄異形成症候群および急性骨髄性白血病の外来患者におけるトラネキサム酸の評価：多施設共同パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 骨髄異形成症候群 (MDS) と急性骨髄性白血病 (AML) は、人生を変える重篤な血液がんです。 治療チームの最善の努力にもかかわらず、MDS および AML の患者は一般に出血に関連した合併症を経験します。 これらの合併症は患者の生活の質に影響を与え、場合によっては入院や死に至る場合もあります。 MDSおよびAML患者の出血合併症を最小限に抑えるための、手頃な価格で広く利用可能な治療法の評価が必要である。
研究の目的: 外来で治療を受ける MDS および AML 患者の出血を最小限に抑える治療の有効性と安全性を評価するトラネキサム酸 (TXA) の実現可能性を評価する。
方法: 研究者らは、MDS および AML の 18 歳以上の外来患者を対象に、多施設共同パイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施します。 血小板数が少ないMDSおよびAMLの患者には、TXA（血栓の溶解を防ぐ薬）が投与されます。 TXAは他の臨床現場では一般的に使用されていますが、外来化学療法（つまり、病院ではなく診療所で施せる化学療法）を受けているMDSまたはAML患者では研究されていません。 この研究では、患者の 50% が (コインを投げるように) 無作為に割り当てられ、研究者が研究している薬剤の投与を受けます。 残りの50%の患者には、対応するプラセボが投与されます。
結果: 主な実現可能性の結果は、1 施設あたり毎月平均 1 人の患者を登録できることです。
施設と期間: 研究者はまずカナダ全土の 10 ～ 15 の施設から患者を登録します。 想定される在籍期間は2年です。
重要性：この試験は、患者のパートナーを含む広範な関係者とともに、広く適用可能な患者優先の問題に取り組むことになる。 トラネキサム酸は容易に入手でき、安価であり、確立された副作用プロファイルを持っています。 この試験の結果は非常に一般化可能であり、MDS および AML の患者のケアに広く影響を与えるでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brett Houston, MD, PhD
- 電話番号：204-787-8552
- メール：bhouston@cancercare.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nora Choi, MSc
- 電話番号：204-787-8552
- メール：nchoi@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- 募集
- CancerCare Manitoba
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コンタクト：
- Brett Houston, MD
- 電話番号：204-787-1103
- メール：bhouston@cancercare.mb.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
マスター プラットフォームの包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病の診断
MYELO-CAN TXA の包含基準:
- それほど強力ではない化学療法を受けている（最前線治療と再発/難治性治療の両方を含む）
- 重度の血小板減少症（化学療法開始前の血小板≤ 30x10^9/L、または血小板≤ 50x10^9/L）
除外基準:
マスター プラットフォームの除外基準:
- 参加者は30日を超えて生存する可能性が低いとみなされる（臨床チームの判断による）
- 参加者がインフォームドコンセントを提供できない
MYELO-CAN TXA の除外基準:
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 活動性血栓塞栓症
- 活動性虚血性心疾患
- 肉眼的血尿
- ステージ V の慢性腎臓病
- 臨床的に疑われる播種性血管内凝固症候群（DIC）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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プラセボは、毎日2、3回プラセボ
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実験的：トラネキサム酸
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トラネキサミン酸1000mgは1日2〜3回経口で経ちます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者登録の実現可能性
時間枠：2ヶ月
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施設ごとに月あたり中央値 1 人の患者を登録できます (すべての施設がアクティブな場合は月あたり 10 人の患者)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈または動脈の血栓塞栓症の発生率
時間枠：2ヶ月
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静脈または動脈の血栓塞栓症の発生率は、安全性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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カテーテル関連血栓症の発生率
時間枠：2ヶ月
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カテーテル関連血栓症の発生率は、安全性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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研究薬の中止
時間枠：2ヶ月
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有害事象による治験薬の中止は、安全性の結果として評価されます。
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2ヶ月
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対象となる患者の 30% の同意能力
時間枠：2ヶ月
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適格な患者の 30% が同意できるかどうかが、実現可能性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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グレード 3 および 4 の吐き気/嘔吐
時間枠：2ヶ月
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グレード 3 および 4 の悪心/嘔吐 (CTCAE) の発生率は、安全性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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視覚障害発生率
時間枠：2ヶ月
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新たな視覚障害の発生率は、安全性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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服薬遵守
時間枠：2ヶ月
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患者ごとに予定されているすべての投薬量の 80% がプロトコル順守されているかどうかが、実現可能性の結果として測定されます。
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2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：2ヶ月
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疲労 SF7a 患者アンケートを使用した、ベースラインおよび毎月の生活の質の評価。
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2ヶ月
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EORTC アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：2ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) C30 アンケートのコア QOL アンケートを使用した、ベースラインおよび毎月の生活の質の評価。
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2ヶ月
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グレード 2 ～ 5 の出血発生率
時間枠：2ヶ月
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世界保健機関 (WHO) が定義するグレード 2 ～ 5 の出血の発生率は、三次臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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WHOの出血発生率
時間枠：2ヶ月
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世界保健機関 (WHO) によるグレード別の出血の発生率が臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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赤血球輸血曝露
時間枠：2ヶ月
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赤血球（RBC）を輸血された患者の割合が臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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赤血球輸血量
時間枠：2ヶ月
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患者ごとに輸血された赤血球数の平均/中央値が臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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血小板輸血量
時間枠：2ヶ月
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患者ごとに投与された血小板投与量の平均/中央値が臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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血小板輸血曝露
時間枠：2ヶ月
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血小板を輸血された患者の割合が臨床転帰として測定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHI-001-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。