氨甲环酸在骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病中的疗效评价 (MYELO-CAN:TXA)
氨甲环酸在门诊骨髓增生异常综合征和急性髓性白血病患者中的评价：多中心试点试验
研究概览
详细说明
理由：骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性髓系白血病 (AML) 是严重的、改变生命的血液癌症。 尽管护理团队尽了最大努力，MDS 和 AML 患者通常会出现与出血相关的并发症。 这些并发症影响患者的生活质量，有时可能导致住院或死亡。 需要评估可负担且广泛使用的治疗方法，以尽量减少 MDS 和 AML 患者的出血并发症。
研究目的：评估氨甲环酸 (TXA) 的可行性，以评估在门诊治疗的 MDS 和 AML 患者中尽量减少出血的治疗效果和安全性。
方法：研究人员将对 18 岁以上患有 MDS 和 AML 的门诊患者进行多中心试点随机对照试验 (RCT)。 血小板计数低的 MDS 和 AML 患者将接受 TXA（一种防止血栓溶解的药物）。 TXA 常用于其他临床环境，但尚未在接受门诊化疗（即可以从诊所而不是医院进行的化疗）的 MDS 或 AML 患者中进行研究。 在这项研究中，50% 的患者将被随机（就像抛硬币一样）接受研究人员正在研究的药物治疗。 另外 50% 的患者将接受匹配的安慰剂。
结果：主要可行性结果是每个中心每月平均招募 1 名患者的能力。
地点和持续时间：研究人员最初将从加拿大各地 10-15 个地点招募患者。 预计入学期限为2年。
意义：该试验将涉及包括患者合作伙伴在内的广泛利益相关者，解决广泛适用的患者优先问题。 氨甲环酸很容易获得，价格低廉，并且具有已知的副作用。 该试验的结果具有高度普遍性，将广泛影响 MDS 和 AML 患者的护理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Brett Houston, MD, PhD
- 电话号码：204-787-8552
- 邮箱：bhouston@cancercare.mb.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nora Choi, MSc
- 电话号码：204-787-8552
- 邮箱：nchoi@hsc.mb.ca
学习地点
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- 招聘中
- CancerCare Manitoba
-
接触：
- Brett Houston, MD
- 电话号码：204-787-1103
- 邮箱：bhouston@cancercare.mb.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
主平台纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病的诊断
MYELO-CAN TXA 纳入标准：
- 接受强度较低的化疗（包括一线化疗和复发/难治性化疗）
- 严重血小板减少症（化疗开始前血小板≤30x10^9/L或血小板≤50x10^9/L）
排除标准：
主平台排除标准：
- 参与者被认为不可能存活超过 30 天（由临床团队确定）
- 参与者无法提供知情同意书
MYELO-CAN TXA 排除标准：
- 已知对氨甲环酸过敏
- 活动性血栓栓塞性疾病
- 活动性缺血性心脏病
- 肉眼血尿
- 第五期慢性肾病
- 临床怀疑弥漫性血管内凝血（DIC）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者入组的可行性
大体时间：2个月
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每个站点每月平均招募 1 名患者的能力（当所有站点都处于活动状态时，每月 10 名患者）
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉或动脉血栓栓塞发生率
大体时间：2个月
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静脉或动脉血栓栓塞的发生率将作为安全结果进行测量。
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2个月
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导管相关血栓发生率
大体时间：2个月
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导管相关血栓形成的发生率将作为安全结果进行测量。
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2个月
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研究药物停药
大体时间：2个月
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由于不良事件而停止研究药物将作为安全结果进行衡量。
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2个月
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能够获得 30% 符合条件的患者的同意
大体时间：2个月
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获得 30% 合格患者同意的能力将作为可行性结果进行衡量。
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2个月
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3 级和 4 级恶心/呕吐
大体时间：2个月
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3 级和 4 级恶心/呕吐 (CTCAE) 的发生率将作为安全结果进行测量。
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2个月
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视觉障碍发生率
大体时间：2个月
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新的视觉障碍的发生率将作为安全结果进行测量。
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2个月
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服药依从性
大体时间：2个月
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每个患者所有预期药物剂量的 80% 的方案遵守情况将作为可行性结果进行衡量。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PROMIS 问卷评估生活质量
大体时间：2个月
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使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 SF7a 患者问卷对基线和每月的生活质量进行评估。
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2个月
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使用 EORTC 问卷评估生活质量
大体时间：2个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) C30 问卷的核心生活质量问卷进行基线和每月的生活质量评估。
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2个月
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2至5级出血发生率
大体时间：2个月
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世界卫生组织 (WHO) 定义的 2 至 5 级出血的发生率将作为三级临床结果进行测量。
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2个月
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世界卫生组织 出血发生率
大体时间：2个月
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世界卫生组织 (WHO) 按级别分层的出血发生率将作为临床结果进行衡量。
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2个月
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红细胞输血暴露
大体时间：2个月
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患者输注红细胞 (RBC) 的比例将作为临床结果进行测量。
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2个月
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红细胞输血量
大体时间：2个月
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每个患者输注的红细胞单位的平均/中位数将作为临床结果进行测量。
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2个月
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血小板输注量
大体时间：2个月
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每个患者施用的血小板剂量的平均值/中位数将作为临床结果进行测量。
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2个月
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血小板输注暴露
大体时间：2个月
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输注血小板的患者比例将作为临床结果进行测量。
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2个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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