Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av traneksamsyre ved myelodysplastiske syndromer og akutt myeloid leukemi (MYELO-CAN:TXA)

20. april 2026 oppdatert av: Brett Houston, University of Manitoba

Evaluering av traneksamsyre blant polikliniske pasienter med myelodysplastiske syndromer og akutt myeloid leukemi: en multisenterpilotforsøk

Myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML) er alvorlige, livsendrende blodkreftformer. Pasienter med MDS og AML opplever ofte komplikasjoner relatert til blødning, som påvirker pasientens livskvalitet og noen ganger kan føre til sykehusinnleggelse eller død. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tranexamsyre (TXA; et medikament som forhindrer at blodpropper løses opp) for å forhindre blødning. I denne studien vil 50 % av pasientene bli randomisert (som en mynt) til å motta TXA; de andre 50 % av pasientene vil få placebo. Etterforskerne vil overvåke begge gruppene av pasienter for å se om medisinen forbedrer risikoen og/eller alvorlighetsgraden av blødning. Hvis tranexamsyre trygt skulle redusere blødningsfrekvensen, ville dette i stor grad påvirke hvordan leger gir omsorg til pasienter med MDS og AML rundt om i verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RASIONAL: Myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myeloide leukemi (AML) er alvorlige, livsendrende blodkreftformer. Til tross for den beste innsatsen fra omsorgsteamet deres, opplever pasienter med MDS og AML ofte komplikasjoner relatert til blødning. Disse komplikasjonene påvirker pasientens livskvalitet og kan noen ganger føre til sykehusinnleggelse eller død. Evaluering av rimelige og allment tilgjengelige behandlinger for å minimere blødningskomplikasjoner blant pasienter med MDS og AML er nødvendig.

STUDIEMÅL: Å evaluere gjennomførbarheten av tranexamsyre (TXA) som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlinger for å minimere blødninger hos pasienter med MDS og AML behandlet i poliklinisk setting.

METODOLOGI: Utforskerne vil gjennomføre en multisenter pilot randomisert kontrollstudie (RCT) for polikliniske pasienter ≥18 år med MDS og AML. Pasienter med MDS og AML med lavt antall blodplater vil få TXA (et medikament som forhindrer at blodpropper løses opp). TXA er ofte brukt i andre kliniske omgivelser, men har ikke blitt studert hos pasienter med MDS eller AML som får poliklinisk kjemoterapi (dvs. kjemoterapi som kan gis fra klinikken i stedet for et sykehus). I denne studien vil 50 % av pasientene bli randomisert (som en mynt) for å motta medisinene etterforskerne studerer. De andre 50 % av pasientene vil få en matchende placebo.

RESULTATER: Det primære gjennomførbarhetsresultatet er muligheten til å registrere gjennomsnittlig 1 pasient per sted per måned.

STEDER OG VARIGHET: Etterforskerne vil i utgangspunktet registrere pasienter fra 10-15 steder over hele Canada. Forventet varighet for påmelding er 2 år.

BETYDNING: Med et bredt spekter av interessenter, inkludert pasientpartnere, vil forsøket ta for seg et bredt anvendbart pasientprioritert spørsmål. Tranexamsyre er lett tilgjengelig, billig og har en etablert bivirkningsprofil. Resultatene av denne studien er svært generaliserbare og vil i stor grad påvirke behandlingen av pasienter med MDS og AML.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Rekruttering
        • CancerCare Manitoba
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for hovedplattformen:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose av myelodysplastiske syndromer eller akutt myeloid leukemi

MYELO-CAN TXA inkluderingskriterier:

  1. Mottak av mindre intensiv kjemoterapi (inkluderer både frontlinje og tilbakefall/refraktær setting)
  2. Alvorlig trombocytopeni (blodplater ≤ 30x10^9/L eller blodplater ≤ 50x10^9/L før oppstart av kjemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for hovedplattform:

  1. Deltakeren anses usannsynlig å overleve >30 dager (som bestemt av klinisk team)
  2. Deltaker kan ikke gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for MYELO-CAN TXA:

  1. Kjent allergi mot tranexamsyre
  2. Aktiv tromboembolisk sykdom
  3. Aktiv iskemisk hjertesykdom
  4. Grov hematuri
  5. Stadium V kronisk nyresykdom
  6. Klinisk mistenkt disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo oralt to eller tre ganger daglig
Eksperimentell: Tranexamsyre
Legemiddel: Traneksaminsyre
Tranexamic Acid 1000 mg oralt to eller tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for pasientregistrering
Tidsramme: 2 måneder
Muligheten til å registrere en median på 1 pasient per sted per måned (10 pasienter / måned når alle nettsteder er aktive)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs eller arteriell tromboembolisme
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av venøs eller arteriell tromboemboli vil bli målt som et sikkerhetsresultat.
2 måneder
Kateterassosiert tromboseforekomst
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av kateterassosiert trombose vil bli målt som et sikkerhetsresultat.
2 måneder
Seponering av medikamenter
Tidsramme: 2 måneder
Seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser vil bli målt som et sikkerhetsresultat.
2 måneder
Evne til å samtykke 30 % av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 2 måneder
Evnen til å samtykke 30 % av kvalifiserte pasienter vil bli målt som et gjennomførbarhetsresultat.
2 måneder
Grad 3 og 4 kvalme/oppkast
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av grad 3 og 4 kvalme/oppkast (CTCAE) vil bli målt som et sikkerhetsresultat.
2 måneder
Forekomst av synsforstyrrelser
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av nye synsforstyrrelser vil bli målt som et sikkerhetsresultat.
2 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Protokolloverholdelse av 80 % av alle tiltenkte medisindoser per pasient vil bli målt som et gjennomførbarhetsresultat.
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av PROMIS spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitetsevaluering ved baseline og månedlig ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue SF7a pasientspørreskjema.
2 måneder
Livskvalitetsevaluering ved hjelp av EORTC spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder
Livskvalitetsevaluering ved baseline og månedlig ved hjelp av Core Quality of Life Questionnaire fra European Organization for Research And Treatment Of Cancer (EORTC) C30 spørreskjema.
2 måneder
Grad 2 til 5 blødningsforekomst
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av blødninger definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 2 til 5 vil bli målt som et tertiært klinisk utfall.
2 måneder
WHO blødningsforekomst
Tidsramme: 2 måneder
Forekomsten av blødninger fra Verdens helseorganisasjon (WHO) stratifisert etter grad vil bli målt som et klinisk utfall.
2 måneder
Eksponering for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 2 måneder
Andelen pasienter som får transfundert røde blodlegemer (RBC) vil bli målt som et klinisk utfall.
2 måneder
Transfusjonsvolum for røde blodlegemer
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig/median antall røde blodlegemer transfundert per pasient vil bli målt som et klinisk utfall.
2 måneder
Blodplatetransfusjonsvolum
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig/median antall blodplatedoser administrert per pasient vil bli målt som et klinisk resultat.
2 måneder
Blodplatetransfusjonseksponering
Tidsramme: 2 måneder
Andelen pasienter som får blodplater transfundert vil bli målt som et klinisk utfall.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHI-001-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere