Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tranexaminezuur bij myelodysplastische syndromen en acute myeloïde leukemie (MYELO-CAN:TXA)

20 april 2026 bijgewerkt door: Brett Houston, University of Manitoba

Evaluatie van tranexaminezuur bij poliklinische patiënten met myelodysplastische syndromen en acute myeloïde leukemie: een pilotstudie in meerdere centra

Myelodysplastische syndromen (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn ernstige, levensveranderende bloedkankers. Patiënten met MDS en AML ervaren vaak complicaties die verband houden met bloedingen, die de levenskwaliteit van de patiënt beïnvloeden en soms kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van tranexaminezuur (TXA; een medicijn dat voorkomt dat stolsels oplossen) om bloedingen te voorkomen te evalueren. In dit onderzoek zal 50% van de patiënten gerandomiseerd worden (zoals het opgooien van een munt) om TXA te ontvangen; de overige 50% van de patiënten krijgt een placebo. De onderzoekers zullen beide groepen patiënten monitoren om te zien of de medicatie het risico op en/of de ernst van bloedingen verbetert. Als tranexaminezuur de frequentie van bloedingen veilig zou kunnen verminderen, zou dit grote invloed hebben op de manier waarop artsen wereldwijd zorg verlenen aan patiënten met MDS en AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RATIONALE: Myelodysplastische syndromen (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn ernstige, levensveranderende bloedkankers. Ondanks de inspanningen van hun zorgteam ervaren patiënten met MDS en AML vaak complicaties die verband houden met bloedingen. Deze complicaties beïnvloeden de levenskwaliteit van de patiënt en kunnen soms leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Evaluatie van betaalbare en algemeen beschikbare behandelingen om bloedingscomplicaties bij patiënten met MDS en AML te minimaliseren is nodig.

STUDIEDOELSTELLINGEN: Het evalueren van de haalbaarheid van tranexaminezuur (TXA), dat de werkzaamheid en veiligheid zal evalueren van behandelingen om bloedingen te minimaliseren bij patiënten met MDS en AML die poliklinisch worden behandeld.

METHODOLOGIE: De onderzoekers zullen een multicenter pilot-gerandomiseerde controlestudie (RCT) uitvoeren voor poliklinische patiënten ≥18 jaar met MDS en AML. Patiënten met MDS en AML met een laag aantal bloedplaatjes krijgen TXA (een medicijn dat voorkomt dat stolsels oplossen). TXA wordt vaak gebruikt in andere klinische omgevingen, maar is niet onderzocht bij patiënten met MDS of AML die poliklinische chemotherapie krijgen (dwz chemotherapie die in de kliniek kan worden gegeven in plaats van in een ziekenhuis). In dit onderzoek wordt 50% van de patiënten gerandomiseerd (zoals het opgooien van een munt) om de medicatie te krijgen die de onderzoekers bestuderen. De overige 50% van de patiënten krijgt een bijpassende placebo.

Resultaten: Het primaire haalbaarheidsresultaat is de mogelijkheid om gemiddeld 1 patiënt per locatie per maand in te schrijven.

LOCATIES EN DUUR: De onderzoekers zullen in eerste instantie patiënten inschrijven op 10-15 locaties in heel Canada. De verwachte inschrijvingsduur bedraagt ​​2 jaar.

BELANG: Met een breed scala aan belanghebbenden, waaronder patiëntpartners, zal de studie een breed toepasbare, door de patiënt geprioriteerde vraag beantwoorden. Tranexaminezuur is gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en heeft een bekend bijwerkingenprofiel. De resultaten van dit onderzoek zijn zeer generaliseerbaar en zullen een grote impact hebben op de zorg voor patiënten met MDS en AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nora Choi, MSc
  • Telefoonnummer: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor het masterplatform:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Diagnose van myelodysplastische syndromen of acute myeloïde leukemie

MYELO-CAN TXA-inclusiecriteria:

  1. Ontvangst van minder intensieve chemotherapie (omvat zowel frontlijn- als recidiverende/refractaire setting)
  2. Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes ≤ 30x10^9/l of bloedplaatjes ≤ 50x10^9/l vóór aanvang van de chemotherapie)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor hoofdplatforms:

  1. Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de deelnemer langer dan 30 dagen zal overleven (zoals bepaald door het klinische team)
  2. Deelnemer kan geen geïnformeerde toestemming geven

MYELO-CAN TXA-uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor tranexaminezuur
  2. Actieve trombo-embolische ziekte
  3. Actieve ischemische hartziekte
  4. Bruto hematurie
  5. Stadium V chronische nierziekte
  6. Klinisch vermoede gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal twee of drie keer per dag
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 1000 mg oraal twee of drie keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van patiënteninschrijving
Tijdsspanne: 2 maanden
De mogelijkheid om gemiddeld 1 patiënt per locatie per maand in te schrijven (10 patiënten/maand wanneer alle locaties actief zijn)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veneuze of arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van veneuze of arteriële trombo-embolie zal worden gemeten als veiligheidsuitkomst.
2 maanden
Katheter-geassocieerde trombose-incidentie
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van katheter-geassocieerde trombose zal worden gemeten als veiligheidsuitkomst.
2 maanden
Stopzetting van het studiemedicijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Het staken van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen zal worden gemeten als een veiligheidsuitkomst.
2 maanden
Mogelijkheid om 30% van de in aanmerking komende patiënten toestemming te geven
Tijdsspanne: 2 maanden
Het vermogen om 30% van de in aanmerking komende patiënten in te stemmen zal worden gemeten als een haalbaarheidsresultaat.
2 maanden
Graad 3 en 4 misselijkheid/braken
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van graad 3 en 4 misselijkheid/braken (CTCAE) zal worden gemeten als veiligheidsuitkomst.
2 maanden
Incidentie van visuele stoornissen
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van nieuwe visuele stoornissen zal worden gemeten als veiligheidsuitkomst.
2 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
Protocolnaleving van 80% van alle beoogde medicatiedoses per patiënt zal worden gemeten als haalbaarheidsresultaat.
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij aanvang en maandelijks met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF7a-patiëntenvragenlijst.
2 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de EORTC-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven bij aanvang en maandelijks met behulp van de Core Quality of Life Questionnaire van de C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
2 maanden
Graad 2 tot 5 bloedingsincidentie
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerde bloedingen van graad 2 tot 5 zal worden gemeten als een tertiaire klinische uitkomst.
2 maanden
WHO-bloedingsincidentie
Tijdsspanne: 2 maanden
De incidentie van bloedingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), gestratificeerd naar graad, zal worden gemeten als een klinische uitkomst.
2 maanden
Blootstelling aan transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 maanden
Het percentage patiënten dat rode bloedcellen (RBC) heeft gekregen, zal worden gemeten als een klinische uitkomst.
2 maanden
Transfusievolume rode bloedcellen
Tijdsspanne: 2 maanden
Het gemiddelde/mediaan aantal rode bloedceleenheden dat per patiënt wordt getransfundeerd, zal worden gemeten als een klinische uitkomst.
2 maanden
Bloedplaatjestransfusievolume
Tijdsspanne: 2 maanden
Het gemiddelde/mediane aantal toegediende dosissen bloedplaatjes per patiënt zal worden gemeten als een klinische uitkomst.
2 maanden
Blootstelling aan bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: 2 maanden
Het percentage patiënten dat een bloedplaatjestransfusie krijgt, zal worden gemeten als een klinische uitkomst.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHI-001-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren