Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения транексамовой кислоты при миелодиспластических синдромах и остром миелолейкозе (MYELO-CAN:TXA)

20 апреля 2026 г. обновлено: Brett Houston, University of Manitoba

Оценка применения транексамовой кислоты у амбулаторных пациентов с миелодиспластическими синдромами и острым миелолейкозом: многоцентровое пилотное исследование

Миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелолейкоз (ОМЛ) являются серьезными, изменяющими жизнь видами рака крови. У пациентов с МДС и ОМЛ обычно возникают осложнения, связанные с кровотечением, которые влияют на качество жизни пациентов и иногда могут привести к госпитализации или смерти. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность транексамовой кислоты (ТХА; препарат, предотвращающий растворение тромбов) для предотвращения кровотечений. В этом исследовании 50% пациентов будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения ТХА; остальные 50% пациентов будут получать плацебо. Исследователи будут наблюдать за обеими группами пациентов, чтобы увидеть, снижает ли лекарство риск и/или тяжесть кровотечения. Если бы транексамовая кислота безопасно снижала частоту кровотечений, это в значительной степени повлияло бы на то, как врачи оказывают помощь пациентам с МДС и ОМЛ во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОБОСНОВАНИЕ: Миелодиспластический синдром (МДС) и острый миелолейкоз (ОМЛ) являются серьезными, изменяющими жизнь раковыми заболеваниями крови. Несмотря на все усилия лечащей команды, у пациентов с МДС и ОМЛ обычно возникают осложнения, связанные с кровотечением. Эти осложнения влияют на качество жизни пациентов и иногда могут привести к госпитализации или смерти. Необходима оценка доступных и широко доступных методов лечения для минимизации кровотечений у пациентов с МДС и ОМЛ.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Оценить возможность применения транексамовой кислоты (ТХА), которая позволит оценить эффективность и безопасность лечения для минимизации кровотечений у пациентов с МДС и ОМЛ, проходящих лечение в амбулаторных условиях.

МЕТОДОЛОГИЯ: Исследователи проведут многоцентровое пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для амбулаторных пациентов в возрасте ≥18 лет с МДС и ОМЛ. Пациенты с МДС и ОМЛ с низким количеством тромбоцитов будут получать ТХА (лекарство, которое предотвращает растворение тромбов). ТХА обычно используется в других клинических условиях, но он не изучался у пациентов с МДС или ОМЛ, получающих амбулаторную химиотерапию (т. е. химиотерапию, которую можно проводить в клинике, а не в больнице). В этом исследовании 50% пациентов будут рандомизированы (как подбрасывание монеты) для получения лекарства, которое изучают исследователи. Остальные 50% пациентов получат соответствующее плацебо.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Основным результатом технико-экономического обоснования является возможность включения в месяц в среднем по 1 пациенту на одно учреждение.

МЕСТА И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: Исследователи первоначально наберут пациентов из 10-15 центров по всей Канаде. Ожидаемый срок обучения – 2 года.

ЗНАЧИМОСТЬ: В исследовании при участии широкого круга заинтересованных сторон, включая партнеров-пациентов, будет рассмотрен широко применимый вопрос, приоритетный для пациентов. Транексамовая кислота легко доступна, недорога и имеет установленный профиль побочных эффектов. Результаты этого исследования легко обобщаются и окажут широкое влияние на лечение пациентов с МДС и ОМЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brett Houston, MD, PhD
  • Номер телефона: 204-787-8552
  • Электронная почта: bhouston@cancercare.mb.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nora Choi, MSc
  • Номер телефона: 204-787-8552
  • Электронная почта: nchoi@hsc.mb.ca

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения мастер-платформы:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика миелодиспластического синдрома или острого миелолейкоза.

Критерии включения MYELO-CAN TXA:

  1. Получение менее интенсивной химиотерапии (включает как первую линию, так и рецидивирующую/рефрактерную терапию)
  2. Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты ≤ 30x10^9/л или тромбоциты ≤ 50x10^9/л до начала химиотерапии)

Критерии исключения:

Критерии исключения основной платформы:

  1. Маловероятно, что участник выживет >30 дней (по определению клинической группы)
  2. Участник не может дать информированное согласие

Критерии исключения MYELO-CAN TXA:

  1. Известная аллергия на транексамовую кислоту.
  2. Активная тромбоэмболическая болезнь
  3. Активная ишемическая болезнь сердца
  4. Макрогематурия
  5. Хроническая болезнь почек V стадии.
  6. Клинически подозрение на синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально два или три раза в день
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 1000 мг перорально два или три раза в день в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность регистрации пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Возможность регистрации в среднем 1 пациента на сайт в месяц (10 пациентов в месяц, когда все центры активны)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость венозной или артериальной тромбоэмболией
Временное ограничение: 2 месяца
Частота венозных или артериальных тромбоэмболий будет оцениваться как показатель безопасности.
2 месяца
Частота катетер-ассоциированных тромбозов
Временное ограничение: 2 месяца
Частота катетер-ассоциированных тромбозов будет оцениваться как показатель безопасности.
2 месяца
Прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: 2 месяца
Прекращение приема исследуемого препарата из-за нежелательных явлений будет оцениваться как результат безопасности.
2 месяца
Возможность дать согласие 30% подходящих пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
Возможность дать согласие 30% подходящих пациентов будет оцениваться как технико-экономический результат.
2 месяца
Тошнота/рвота 3 и 4 степени.
Временное ограничение: 2 месяца
Частота тошноты/рвоты 3 и 4 степени (CTCAE) будет оцениваться как показатель безопасности.
2 месяца
Частота зрительных нарушений
Временное ограничение: 2 месяца
Частота новых нарушений зрения будет оцениваться как показатель безопасности.
2 месяца
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 месяца
Соблюдение протокола на уровне 80% всех назначенных доз лекарств на одного пациента будет оцениваться как технико-экономический результат.
2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни с помощью опросника ПРОМИС
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка качества жизни на исходном уровне и ежемесячно с использованием анкеты пациента Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по усталости SF7a.
2 месяца
Оценка качества жизни с помощью опросника EORTC
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка качества жизни на исходном уровне и ежемесячно с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C30.
2 месяца
Частота кровотечений 2–5 степени
Временное ограничение: 2 месяца
Частота кровотечений 2–5 степени по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) будет оцениваться как третичный клинический исход.
2 месяца
ВОЗ частота кровотечений
Временное ограничение: 2 месяца
Частота кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), стратифицированная по степени тяжести, будет измеряться как клинический исход.
2 месяца
Воздействие переливания эритроцитов
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов, которым перелили эритроциты (RBC), будет измеряться как клинический результат.
2 месяца
Объем переливания эритроцитов
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее/медианное количество единиц эритроцитов, перелитых одному пациенту, будет измеряться как клинический результат.
2 месяца
Объем переливания тромбоцитов
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее/медианное количество доз тромбоцитов, введенных на одного пациента, будет измеряться как клинический результат.
2 месяца
Воздействие переливания тромбоцитов
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов, которым перелили тромбоциты, будет измеряться как клинический результат.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHI-001-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться