Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon arviointi myelodysplastisissa oireyhtymissä ja akuutissa myelooisessa leukemiassa (MYELO-CAN:TXA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brett Houston, University of Manitoba

Traneksaamihapon arviointi avohoitopotilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia: monikeskuskoe

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML) ovat vakavia, elämää muuttavia verisyöpää. MDS- ja AML-potilailla esiintyy usein verenvuotoon liittyviä komplikaatioita, jotka vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja voivat joskus johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen traneksaamihapon (TXA; lääke, joka estää hyytymien liukenemista) tehokkuutta ja turvallisuutta verenvuodon estämiseksi. Tässä tutkimuksessa 50 % potilaista satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan TXA:ta; loput 50 % potilaista saavat lumelääkettä. Tutkijat seuraavat molempia potilasryhmiä nähdäkseen, parantaako lääkitys verenvuodon riskiä ja/tai vaikeusastetta. Jos traneksaamihappo vähentäisi turvallisesti verenvuotojen esiintymistiheyttä, tämä vaikuttaisi laajalti siihen, miten lääkärit tarjoavat hoitoa MDS- ja AML-potilaille ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERUSTELUT: Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia (AML) ovat vakavia, elämää muuttavia verisyöpää. Huolimatta hoitotiiminsä parhaista ponnisteluista, MDS- ja AML-potilailla on usein verenvuotoon liittyviä komplikaatioita. Nämä komplikaatiot vaikuttavat potilaan elämänlaatuun ja voivat joskus johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan. On arvioitava kohtuuhintaisia ​​ja laajalti saatavilla olevia hoitoja verenvuotokomplikaatioiden minimoimiseksi potilailla, joilla on MDS ja AML.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Arvioida traneksaamihapon (TXA) toteutettavuus, joka arvioi hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden verenvuodon minimoimiseksi potilailla, joilla on MDS ja AML, joita hoidetaan avohoidossa.

MENETELMÄT: Tutkijat suorittavat monikeskuksen pilotti-satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) yli 18-vuotiaille avopotilaille, joilla on MDS ja AML. Potilaat, joilla on MDS ja AML, joilla on alhainen verihiutaleiden määrä, saavat TXA:ta (lääke, joka estää hyytymien liukenemisen). TXA:ta käytetään yleisesti muissa kliinisissä olosuhteissa, mutta sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on MDS tai AML, jotka saavat avohoitoa kemoterapiaa (eli kemoterapiaa, joka voidaan antaa klinikalta sairaalan sijaan). Tässä tutkimuksessa 50 % potilaista satunnaistetaan (kuten kolikonheitto) saamaan tutkijoiden tutkiman lääkityksen. Loput 50 % potilaista saavat vastaavaa lumelääkettä.

TULOKSET: Ensisijainen toteutettavuustulos on kyky rekisteröidä keskimäärin 1 potilas paikkaa kohden kuukaudessa.

ASIAT JA KESTO: Tutkijat rekisteröivät aluksi potilaita 10–15 toimipisteestä eri puolilla Kanadaa. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 2 vuotta.

MERKITYS: Kokeilussa on laaja joukko sidosryhmiä, mukaan lukien potilaskumppanit, ja se käsittelee laajasti soveltuvaa potilaspriorisoitua kysymystä. Traneksaamihappo on helposti saatavilla, edullinen ja sillä on vakiintunut sivuvaikutusprofiili. Tämän tutkimuksen tulokset ovat erittäin yleistettävissä ja vaikuttavat laajalti MDS- ja AML-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nora Choi, MSc
  • Puhelinnumero: 204-787-8552
  • Sähköposti: nchoi@hsc.mb.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Pääalustan sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Myelodysplastisten oireyhtymien tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi

MYELO-CAN TXA:n sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähemmän intensiivisen kemoterapian vastaanottaminen (sisältää sekä etulinjan että uusiutuneen/refraktorisen asetuksen)
  2. Vaikea trombosytopenia (verihiutaleet ≤ 30x10^9/l tai verihiutaleet ≤ 50x10^9/l ennen kemoterapian aloittamista)

Poissulkemiskriteerit:

Pääalustan poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan ei katsota selviävän yli 30 päivää (kliinisen tiimin määrittämänä)
  2. Osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta

MYELO-CAN TXA:n poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia traneksaamihapolle
  2. Aktiivinen tromboembolinen sairaus
  3. Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus
  4. Karkea hematuria
  5. V-vaiheen krooninen munuaissairaus
  6. Kliinisesti epäilty disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Lääke: Plasebo
Lumelääke suun kautta kaksi tai kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo 1000mg oraalisesti kaksi tai kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekisteröinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Mahdollisuus rekisteröidä keskimäärin 1 potilas paikkaa kohden kuukaudessa (10 potilasta kuukaudessa, kun kaikki paikat ovat aktiivisia)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimo- tai valtimotromboembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Laskimo- tai valtimotromboembolian ilmaantuvuus mitataan turvallisuustuloksena.
2 kuukautta
Katetriin liittyvä tromboosi ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Katetriin liittyvän tromboosin ilmaantuvuus mitataan turvallisuustuloksena.
2 kuukautta
Tutkimuslääkkeiden lopettaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tutkimuslääkkeen keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi mitataan turvallisuustuloksena.
2 kuukautta
Kyky hyväksyä 30 % kelvollisista potilaista
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toteutettavuustuloksena mitataan kyky antaa suostumus 30 prosentille kelvollisista potilaista.
2 kuukautta
3. ja 4. asteen pahoinvointi/oksentelu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Asteiden 3 ja 4 pahoinvointi/oksentelu (CTCAE) mitataan turvallisuustuloksena.
2 kuukautta
Näköhäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Uusien näköhäiriöiden ilmaantuvuus mitataan turvallisuustuloksena.
2 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Toteutettavuustuloksena mitataan protokollan noudattaminen 80 %:ssa kaikista suunnitelluista lääkeannoksista potilasta kohti.
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi PROMIS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa ja kuukausittain käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymystä SF7a -potilaskyselyä.
2 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EORTC-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa ja kuukausittain käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) C30-kyselylomaketta.
2 kuukautta
Asteiden 2-5 verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemän asteen 2–5 verenvuodon ilmaantuvuus mitataan kolmannen asteen kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta
WHO:n verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotojen ilmaantuvuus asteikon mukaan mitataan kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta
Altistuminen punasolujen siirtoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaiden, joille on siirretty punasoluja (RBC), osuus mitataan kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta
Punasolujen siirtotilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilasta kohti siirrettyjen punasolujen keskimääräinen/mediaanimäärä mitataan kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta
Verihiutaleiden siirtotilavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilasta kohti annettujen trombosyyttiannosten keskimääräinen/mediaanimäärä mitataan kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta
Verihiutaleiden siirrolle altistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verihiutaleita saaneiden potilaiden osuus mitataan kliinisenä tuloksena.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHI-001-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa