골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병에서 트라넥삼산의 평가 (MYELO-CAN:TXA)
골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병 외래환자를 대상으로 한 트라넥삼산 평가: 다기관 예비 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 골수이형성증후군(MDS)과 급성 골수성 백혈병(AML)은 인생을 바꾸는 심각한 혈액암입니다. 치료팀의 최선의 노력에도 불구하고 MDS 및 AML 환자는 일반적으로 출혈과 관련된 합병증을 경험합니다. 이러한 합병증은 환자의 삶의 질에 영향을 미치며 때로는 입원이나 사망으로 이어질 수 있습니다. MDS 및 AML 환자의 출혈 합병증을 최소화하기 위해 저렴하고 널리 이용 가능한 치료법에 대한 평가가 필요합니다.
연구 목적: 외래 환자 환경에서 치료를 받는 MDS 및 AML 환자의 출혈을 최소화하기 위한 치료의 효능과 안전성을 평가할 트라넥삼산(TXA)의 타당성을 평가합니다.
방법론: 조사관은 MDS 및 AML이 있는 18세 이상의 외래환자를 대상으로 다기관 예비 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 혈소판 수가 적은 MDS 및 AML 환자는 TXA(혈전 용해를 방지하는 약물)를 투여받게 됩니다. TXA는 일반적으로 다른 임상 환경에서 사용되지만 외래환자 화학요법(즉, 병원이 아닌 진료소에서 제공할 수 있는 화학요법)을 받는 MDS 또는 AML 환자에 대해서는 연구된 적이 없습니다. 이 연구에서는 환자의 50%가 무작위로(동전 던지기와 같이) 조사자가 연구 중인 약물을 투여받게 됩니다. 나머지 50%의 환자에게는 일치하는 위약이 투여됩니다.
결과: 주요 타당성 결과는 매월 사이트당 평균 1명의 환자를 등록할 수 있다는 것입니다.
현장 및 기간: 조사관은 처음에 캐나다 전역의 10~15개 현장에서 환자를 등록할 것입니다. 예상 재학기간은 2년이다.
중요성: 환자 파트너를 포함한 광범위한 이해관계자와 함께 임상시험은 광범위하게 적용 가능한 환자 우선순위 질문을 다룰 것입니다. 트라넥삼산은 쉽게 구할 수 있고, 저렴하며, 부작용 프로필이 확립되어 있습니다. 이 시험의 결과는 매우 일반화 가능하며 MDS 및 AML 환자 치료에 광범위하게 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brett Houston, MD, PhD
- 전화번호: 204-787-8552
- 이메일: bhouston@cancercare.mb.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Nora Choi, MSc
- 전화번호: 204-787-8552
- 이메일: nchoi@hsc.mb.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 모병
- CancerCare Manitoba
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연락하다:
- Brett Houston, MD
- 전화번호: 204-787-1103
- 이메일: bhouston@cancercare.mb.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
마스터 플랫폼 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병 진단
MYELO-CAN TXA 포함 기준:
- 덜 집중적인 화학요법을 받은 경우(일선 및 재발/불응성 환경 모두 포함)
- 중증 혈소판 감소증(화학요법 시작 전 혈소판 ≤ 30x10^9/L 또는 혈소판 ≤ 50x10^9/L)
제외 기준:
마스터 플랫폼 제외 기준:
- 참가자가 30일 이상 생존할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다(임상 팀의 결정에 따라).
- 참가자가 사전 동의를 제공할 수 없음
MYELO-CAN TXA 제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
- 활동성 혈전색전성 질환
- 활동성 허혈성 심장질환
- 심한 혈뇨
- 5기 만성 신장 질환
- 임상적으로 의심되는 파종성 혈관내 응고(DIC)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
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위약은 매일 두세 번 구두로
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실험적: 트라넥삼산
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Tranexamic acid 1000mg은 매일 2 ~ 3 회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 등록 타당성
기간: 2개월
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매월 사이트당 중앙값 1명의 환자를 등록할 수 있는 능력(모든 사이트가 활성화된 경우 월 10명의 환자)
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 또는 동맥 혈전색전증 발생률
기간: 2개월
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정맥 또는 동맥 혈전색전증의 발생률은 안전성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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카테터 관련 혈전증 발생률
기간: 2개월
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카테터 관련 혈전증의 발생률은 안전성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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연구 약물 중단
기간: 2개월
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부작용으로 인한 연구 약물 중단은 안전성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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적격 환자의 30% 동의 가능
기간: 2개월
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적격 환자의 30%가 동의할 수 있는 능력이 타당성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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3~4등급 오심/구토
기간: 2개월
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3등급 및 4등급 메스꺼움/구토(CTCAE) 발생률은 안전성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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시각 장애 발생률
기간: 2개월
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새로운 시각 장애의 발생률은 안전 결과로 측정됩니다.
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2개월
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약물 준수
기간: 2개월
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환자당 의도된 모든 약물 투여량의 80%에 대한 프로토콜 준수가 타당성 결과로 측정됩니다.
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2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PROMIS 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 2개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 SF7a 환자 설문지를 사용하여 기준선 및 월별 삶의 질 평가.
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2개월
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EORTC 설문지를 이용한 삶의 질 평가
기간: 2개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) C30 설문지의 핵심 삶의 질 설문지를 사용하여 기준선 및 월별 삶의 질 평가.
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2개월
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2~5등급 출혈 발생률
기간: 2개월
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세계보건기구(WHO)가 정의한 2~5등급 출혈 발생률은 3차 임상 결과로 측정됩니다.
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2개월
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WHO 출혈 발생률
기간: 2개월
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등급별로 계층화된 세계보건기구(WHO) 출혈 발생률을 임상 결과로 측정합니다.
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2개월
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적혈구 수혈 노출
기간: 2개월
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임상 결과로 적혈구(RBC)를 수혈받은 환자의 비율이 측정됩니다.
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2개월
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적혈구 수혈량
기간: 2개월
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환자당 수혈된 적혈구 단위의 평균/중앙값은 임상 결과로 측정됩니다.
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2개월
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혈소판 수혈량
기간: 2개월
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환자당 투여된 혈소판 투여량의 평균/중앙값은 임상 결과로 측정됩니다.
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2개월
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혈소판 수혈 노출
기간: 2개월
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혈소판 수혈을 받은 환자의 비율은 임상 결과로 측정됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHI-001-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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