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Evaluación del ácido tranexámico en síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda (MYELO-CAN:TXA)

20 de abril de 2026 actualizado por: Brett Houston, University of Manitoba

Evaluación del ácido tranexámico en pacientes ambulatorios con síndromes mielodisplásicos y leucemia mieloide aguda: un ensayo piloto multicéntrico

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML) son cánceres de la sangre graves que cambian la vida. Los pacientes con SMD y AML comúnmente experimentan complicaciones relacionadas con el sangrado, que afectan la calidad de vida del paciente y, en ocasiones, pueden provocar hospitalización o muerte. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico (TXA; un medicamento que evita que los coágulos se disuelvan) para prevenir el sangrado. En este estudio, el 50% de los pacientes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir TXA; el otro 50% de los pacientes recibirá placebo. Los investigadores controlarán ambos grupos de pacientes para ver si el medicamento mejora el riesgo y/o la gravedad del sangrado. Si el ácido tranexámico redujera de forma segura la frecuencia de las hemorragias, esto influiría ampliamente en la forma en que los médicos brindan atención a los pacientes con SMD y AML en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FUNDAMENTO: Los síndromes mielodisplásicos (MDS) y la leucemia mieloide aguda (AML) son cánceres de la sangre graves que cambian la vida. A pesar de los mejores esfuerzos de su equipo de atención, los pacientes con SMD y AML comúnmente experimentan complicaciones relacionadas con el sangrado. Estas complicaciones afectan la calidad de vida del paciente y, en ocasiones, pueden provocar la hospitalización o la muerte. Es necesaria una evaluación de tratamientos asequibles y ampliamente disponibles para minimizar las complicaciones hemorrágicas entre pacientes con SMD y AML.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Evaluar la viabilidad del ácido tranexámico (TXA) que evaluará la eficacia y seguridad de los tratamientos para minimizar el sangrado en pacientes con SMD y AML tratados de forma ambulatoria.

METODOLOGÍA: Los investigadores llevarán a cabo un ensayo piloto de control aleatorio (ECA) multicéntrico para pacientes ambulatorios ≥18 años con SMD y AML. Los pacientes con MDS y AML con recuentos bajos de plaquetas recibirán TXA (un medicamento que evita que los coágulos se disuelvan). El TXA se usa comúnmente en otros entornos clínicos, pero no se ha estudiado en pacientes con SMD o AML que reciben quimioterapia ambulatoria (es decir, quimioterapia que se puede administrar en una clínica, en lugar de en un hospital). En este estudio, el 50% de los pacientes serán asignados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir el medicamento que los investigadores están estudiando. El otro 50% de los pacientes recibirá un placebo equivalente.

RESULTADOS: El resultado principal de viabilidad es la capacidad de inscribir una media de 1 paciente por sitio por mes.

SITIOS Y DURACIÓN: Los investigadores inscribirán inicialmente a pacientes de 10 a 15 sitios en todo Canadá. La duración prevista de la inscripción es de 2 años.

IMPORTANCIA: Con una amplia gama de partes interesadas, incluidos los socios pacientes, el ensayo abordará una pregunta priorizada por los pacientes de amplia aplicación. El ácido tranexámico está fácilmente disponible, es económico y tiene un perfil de efectos secundarios establecido. Los resultados de este ensayo son altamente generalizables y tendrán un impacto amplio en la atención de los pacientes con SMD y AML.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nora Choi, MSc
  • Número de teléfono: 204-787-8552
  • Correo electrónico: nchoi@hsc.mb.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Reclutamiento
        • CancerCare Manitoba
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión de la plataforma maestra:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de síndromes mielodisplásicos o leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión de MYELO-CAN TXA:

  1. Recepción de quimioterapia menos intensiva (incluye tanto el entorno de primera línea como el de recaída/refractario)
  2. Trombocitopenia grave (plaquetas ≤ 30x10^9/L o plaquetas ≤ 50x10^9/L antes del inicio de la quimioterapia)

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión de la plataforma maestra:

  1. Se considera poco probable que el participante sobreviva >30 días (según lo determine el equipo clínico)
  2. El participante no puede dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión de MYELO-CAN TXA:

  1. Alergia conocida al ácido tranexámico
  2. Enfermedad tromboembólica activa
  3. Cardiopatía isquémica activa
  4. hematuria macroscópica
  5. Enfermedad renal crónica en estadio V
  6. Sospecha clínica de coagulación intravascular diseminada (CID)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo coincidente
Droga: Placebo
Placebo oralmente dos o tres veces al día
Experimental: Ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1000mg oralmente dos o tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 2 meses
La capacidad de inscribir una media de 1 paciente por sitio por mes (10 pacientes/mes cuando todos los sitios están activos)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso o arterial
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de tromboembolismo venoso o arterial se medirá como resultado de seguridad.
2 meses
Incidencia de trombosis asociada al catéter
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de trombosis asociada al catéter se medirá como resultado de seguridad.
2 meses
Interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 2 meses
La interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos se medirá como resultado de seguridad.
2 meses
Capacidad de dar consentimiento al 30% de los pacientes elegibles.
Periodo de tiempo: 2 meses
La capacidad de dar consentimiento al 30% de los pacientes elegibles se medirá como resultado de viabilidad.
2 meses
Náuseas/vómitos de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de náuseas y vómitos de grado 3 y 4 (CTCAE) se medirá como resultado de seguridad.
2 meses
Incidencia de alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de nuevas alteraciones visuales se medirá como resultado de seguridad.
2 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 2 meses
Se medirá el cumplimiento del protocolo del 80% de todas las dosis de medicación previstas por paciente como resultado de viabilidad.
2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario PROMIS.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la calidad de vida al inicio y mensualmente utilizando el cuestionario para pacientes Fatigue SF7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
2 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionario EORTC.
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluación de la calidad de vida basal y mensual mediante el cuestionario C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
2 meses
Incidencia de hemorragia de grados 2 a 5
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de hemorragia de grado 2 a 5 definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) se medirá como un resultado clínico terciario.
2 meses
Incidencia de hemorragias de la OMS
Periodo de tiempo: 2 meses
La incidencia de hemorragia de la Organización Mundial de la Salud (OMS) estratificada por grado se medirá como resultado clínico.
2 meses
Exposición a transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 meses
La proporción de pacientes a los que se les transfundieron glóbulos rojos (RBC) se medirá como resultado clínico.
2 meses
Volumen de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 meses
La media/mediana del número de unidades de glóbulos rojos transfundidas por paciente se medirá como resultado clínico.
2 meses
Volumen de transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 meses
El número medio/mediano de dosis de plaquetas administradas por paciente se medirá como resultado clínico.
2 meses
Exposición a transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 2 meses
La proporción de pacientes a los que se les transfunde plaquetas se medirá como resultado clínico.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHI-001-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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