Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'acide tranexamique dans les syndromes myélodysplasiques et la leucémie myéloïde aiguë (MYELO-CAN:TXA)

20 avril 2026 mis à jour par: Brett Houston, University of Manitoba

Évaluation de l'acide tranexamique chez les patients ambulatoires atteints de syndromes myélodysplasiques et de leucémie myéloïde aiguë : un essai pilote multicentrique

Les syndromes myélodysplasiques (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont des cancers du sang graves qui changent la vie. Les patients atteints de SMD et de LMA présentent généralement des complications liées aux saignements, qui affectent leur qualité de vie et peuvent parfois conduire à une hospitalisation ou au décès. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique (TXA ; un médicament qui empêche la dissolution des caillots) pour prévenir les saignements. Dans cette étude, 50 % des patients seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir du TXA ; les 50 % restants des patients recevront un placebo. Les enquêteurs surveilleront les deux groupes de patients pour voir si le médicament améliore le risque et/ou la gravité des saignements. Si l’acide tranexamique réduisait en toute sécurité la fréquence des saignements, cela influencerait largement la manière dont les médecins prodiguent des soins aux patients atteints de SMD et de LMA dans le monde entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

JUSTIFICATION : Les syndromes myélodysplasiques (SMD) et la leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont des cancers du sang graves qui changent la vie. Malgré tous les efforts de leur équipe soignante, les patients atteints de SMD et de LMA souffrent souvent de complications liées aux saignements. Ces complications affectent la qualité de vie des patients et peuvent parfois conduire à une hospitalisation ou au décès. Il est nécessaire d’évaluer des traitements abordables et largement disponibles pour minimiser les complications hémorragiques chez les patients atteints de SMD et de LAM.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE : Évaluer la faisabilité de l'acide tranexamique (TXA) qui évaluera l'efficacité et la sécurité des traitements pour minimiser les saignements chez les patients atteints de SMD et de LMA traités en ambulatoire.

MÉTHODOLOGIE : Les enquêteurs mèneront un essai pilote randomisé (ECR) multicentrique pour les patients ambulatoires de ≥ 18 ans atteints de SMD et de LAM. Les patients atteints de SMD et de LMA avec une faible numération plaquettaire recevront du TXA (un médicament qui empêche la dissolution des caillots). Le TXA est couramment utilisé dans d'autres contextes cliniques, mais n'a pas été étudié chez les patients atteints de SMD ou de LMA recevant une chimiothérapie ambulatoire (c'est-à-dire une chimiothérapie qui peut être administrée en clinique plutôt qu'à l'hôpital). Dans cette étude, 50 % des patients seront randomisés (comme un tirage au sort) pour recevoir le médicament étudié par les enquêteurs. Les 50 % restants recevront un placebo correspondant.

RÉSULTATS : Le principal résultat de faisabilité est la capacité d'inscrire en moyenne 1 patient par site et par mois.

SITES ET DURÉE : Les enquêteurs recruteront initialement des patients dans 10 à 15 sites à travers le Canada. La durée prévue de l'inscription est de 2 ans.

IMPORTANCE : Avec un large éventail de parties prenantes, y compris des patients partenaires, l'essai abordera une question prioritaire pour les patients. L'acide tranexamique est facilement disponible, peu coûteux et possède un profil d'effets secondaires bien établi. Les résultats de cet essai sont hautement généralisables et auront un impact large sur les soins des patients atteints de SMD et de LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nora Choi, MSc
  • Numéro de téléphone: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Critères d'inclusion de la plateforme principale :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic des syndromes myélodysplasiques ou de leucémie myéloïde aiguë

Critères d'inclusion de MYELO-CAN TXA :

  1. Réception d'une chimiothérapie moins intensive (comprend à la fois le traitement de première ligne et le traitement en rechute/réfractaire)
  2. Thrombocytopénie sévère (plaquettes ≤ 30x10^9/L ou plaquettes ≤ 50x10^9/L avant le début de la chimiothérapie)

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion de la plateforme principale :

  1. Il est peu probable que le participant survive plus de 30 jours (tel que déterminé par l'équipe clinique)
  2. Participant incapable de fournir un consentement éclairé

Critères d’exclusion de MYELO-CAN TXA :

  1. Allergie connue à l'acide tranexamique
  2. Maladie thromboembolique active
  3. Cardiopathie ischémique active
  4. Hématurie macroscopique
  5. Maladie rénale chronique de stade V
  6. Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) cliniquement suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo oralement deux ou trois fois par jour
Expérimental: L'acide tranexamique
Médicament: Acide tranexamique
Acide tranexamique 1000 mg par voie orale deux ou trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement des patients
Délai: 2 mois
La possibilité d'inscrire une médiane de 1 patient par site et par mois (10 patients/mois lorsque tous les sites sont actifs)
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la thromboembolie veineuse ou artérielle
Délai: 2 mois
L'incidence de la thromboembolie veineuse ou artérielle sera mesurée comme résultat de sécurité.
2 mois
Incidence de la thrombose associée au cathéter
Délai: 2 mois
L'incidence de la thrombose associée au cathéter sera mesurée comme résultat de sécurité.
2 mois
Arrêt du médicament à l'étude
Délai: 2 mois
L'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables sera mesuré comme un résultat de sécurité.
2 mois
Possibilité de consentir à 30 % des patients éligibles
Délai: 2 mois
La capacité de consentir à 30 % des patients éligibles sera mesurée comme un résultat de faisabilité.
2 mois
Nausées/vomissements de grades 3 et 4
Délai: 2 mois
L'incidence des nausées/vomissements de grade 3 et 4 (CTCAE) sera mesurée comme résultat de sécurité.
2 mois
Incidence des troubles visuels
Délai: 2 mois
L'incidence de nouvelles perturbations visuelles sera mesurée en tant que résultat de sécurité.
2 mois
Observance des médicaments
Délai: 2 mois
Le respect du protocole de 80 % de toutes les doses de médicaments prévues par patient sera mesuré comme résultat de faisabilité.
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire PROMIS
Délai: 2 mois
Évaluation de la qualité de vie au départ et mensuellement à l'aide du questionnaire patient Fatigue SF7a du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
2 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC
Délai: 2 mois
Évaluation de la qualité de vie au départ et mensuellement à l'aide du questionnaire de base sur la qualité de vie du questionnaire C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
2 mois
Incidence des saignements de grade 2 à 5
Délai: 2 mois
L'incidence des saignements de grade 2 à 5 définis par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera mesurée comme un résultat clinique tertiaire.
2 mois
Incidence des saignements selon l'OMS
Délai: 2 mois
L'incidence des saignements de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), stratifiée par grade, sera mesurée comme résultat clinique.
2 mois
Exposition à une transfusion de globules rouges
Délai: 2 mois
La proportion de patients ayant reçu des globules rouges (GR) sera mesurée comme résultat clinique.
2 mois
Volume de transfusion de globules rouges
Délai: 2 mois
Le nombre moyen/médian d'unités de globules rouges transfusées par patient sera mesuré en tant que résultat clinique.
2 mois
Volume de transfusion de plaquettes
Délai: 2 mois
Le nombre moyen/médian de doses de plaquettes administrées par patient sera mesuré comme résultat clinique.
2 mois
Exposition à une transfusion de plaquettes
Délai: 2 mois
La proportion de patients transfusés avec des plaquettes sera mesurée comme résultat clinique.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHI-001-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner