Avaliação do ácido tranexâmico em síndromes mielodisplásicas e leucemia mieloide aguda (MYELO-CAN:TXA)
Avaliação do ácido tranexâmico entre pacientes ambulatoriais com síndromes mielodisplásicas e leucemia mieloide aguda: um ensaio piloto multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: As síndromes mielodisplásicas (SMD) e a leucemia mieloide aguda (LMA) são cânceres de sangue graves que mudam vidas. Apesar dos melhores esforços de sua equipe médica, os pacientes com SMD e LMA geralmente apresentam complicações relacionadas ao sangramento. Essas complicações afetam a qualidade de vida do paciente e às vezes podem levar à hospitalização ou à morte. É necessária a avaliação de tratamentos acessíveis e amplamente disponíveis para minimizar complicações hemorrágicas entre pacientes com SMD e LMA.
OBJETIVOS DO ESTUDO: Avaliar a viabilidade do ácido tranexâmico (TXA) que avaliará a eficácia e segurança dos tratamentos para minimizar o sangramento em pacientes com SMD e LMA tratados em ambiente ambulatorial.
METODOLOGIA: Os investigadores conduzirão um ensaio piloto multicêntrico de controle randomizado (RCT) para pacientes ambulatoriais ≥18 anos de idade com SMD e LMA. Pacientes com SMD e LMA com baixa contagem de plaquetas receberão TXA (um medicamento que impede a dissolução dos coágulos). O TXA é comumente usado em outros ambientes clínicos, mas não foi estudado em pacientes com SMD ou LMA que recebem quimioterapia ambulatorial (ou seja, quimioterapia que pode ser administrada na clínica, e não no hospital). Neste estudo, 50% dos pacientes serão randomizados (como no lançamento de uma moeda) para receber o medicamento que os investigadores estão estudando. Os outros 50% dos pacientes receberão um placebo correspondente.
RESULTADOS: O principal resultado de viabilidade é a capacidade de inscrever uma média de 1 paciente por local por mês.
LOCALIZAÇÕES E DURAÇÃO: Os investigadores inscreverão inicialmente pacientes de 10 a 15 locais em todo o Canadá. A duração prevista da inscrição é de 2 anos.
SIGNIFICADO: Com uma ampla gama de partes interessadas, incluindo pacientes parceiros, o estudo abordará uma questão amplamente aplicável e priorizada pelo paciente. O ácido tranexâmico está prontamente disponível, é barato e tem um perfil de efeitos colaterais estabelecido. Os resultados deste ensaio são altamente generalizáveis e terão um impacto amplo no tratamento de pacientes com SMD e LMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brett Houston, MD, PhD
- Número de telefone: 204-787-8552
- E-mail: bhouston@cancercare.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: Nora Choi, MSc
- Número de telefone: 204-787-8552
- E-mail: nchoi@hsc.mb.ca
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Recrutamento
- CancerCare Manitoba
-
Contato:
- Brett Houston, MD
- Número de telefone: 204-787-1103
- E-mail: bhouston@cancercare.mb.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão da plataforma mestre:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de síndromes mielodisplásicas ou leucemia mieloide aguda
Critérios de inclusão MYELO-CAN TXA:
- Recebimento de quimioterapia menos intensiva (inclui cenário de linha de frente e recidivante/refratário)
- Trombocitopenia grave (plaquetas ≤ 30x10^9/L ou plaquetas ≤ 50x10^9/L antes do início da quimioterapia)
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão da plataforma principal:
- É considerado improvável que o participante sobreviva >30 dias (conforme determinado pela equipe clínica)
- Participante incapaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão de MYELO-CAN TXA:
- Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
- Doença tromboembólica ativa
- Doença cardíaca isquêmica ativa
- Hematúria macroscópica
- Doença renal crônica estágio V
- Suspeita clínica de coagulação intravascular disseminada (DIC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
|
Placebo por via oral duas ou três vezes ao dia
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Experimental: Ácido tranexâmico
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Ácido tranexâmico 1000mg por via oral duas ou três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrição de pacientes
Prazo: 2 meses
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A capacidade de inscrever uma média de 1 paciente por centro por mês (10 pacientes/mês quando todos os centros estão ativos)
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de tromboembolismo venoso ou arterial
Prazo: 2 meses
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A incidência de tromboembolismo venoso ou arterial será medida como resultado de segurança.
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2 meses
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Incidência de trombose associada a cateter
Prazo: 2 meses
|
A incidência de trombose associada ao cateter será medida como um resultado de segurança.
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2 meses
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|
Descontinuação do medicamento em estudo
Prazo: 2 meses
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A descontinuação do medicamento em estudo devido a eventos adversos será medida como um resultado de segurança.
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2 meses
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Capacidade de consentir 30% dos pacientes elegíveis
Prazo: 2 meses
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A capacidade de consentir 30% dos pacientes elegíveis será medida como um resultado de viabilidade.
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2 meses
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Náuseas/vômitos de grau 3 e 4
Prazo: 2 meses
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A incidência de náuseas/vômitos de grau 3 e 4 (CTCAE) será medida como um resultado de segurança.
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2 meses
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Incidência de distúrbios visuais
Prazo: 2 meses
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A incidência de novos distúrbios visuais será medida como um resultado de segurança.
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2 meses
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Adesão à medicação
Prazo: 2 meses
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A adesão ao protocolo de 80% de todas as doses de medicação pretendidas por paciente será medida como um resultado de viabilidade.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário PROMIS
Prazo: 2 meses
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Avaliação da qualidade de vida no início do estudo e mensalmente usando o questionário do paciente Fadiga SF7a do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
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2 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do questionário EORTC
Prazo: 2 meses
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Avaliação da qualidade de vida no início do estudo e mensalmente usando o Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) questionário C30.
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2 meses
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Incidência de sangramento de grau 2 a 5
Prazo: 2 meses
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A incidência de sangramento de grau 2 a 5 definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) será medida como um resultado clínico terciário.
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2 meses
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Incidência de sangramento da OMS
Prazo: 2 meses
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A incidência de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) estratificada por grau será medida como um resultado clínico.
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2 meses
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Exposição à transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 2 meses
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A proporção de pacientes com transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) será medida como um resultado clínico.
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2 meses
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Volume de transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: 2 meses
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O número médio/mediano de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas por paciente será medido como um resultado clínico.
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2 meses
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Volume de transfusão de plaquetas
Prazo: 2 meses
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O número médio/mediano de doses de plaquetas administradas por paciente será medido como um resultado clínico.
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2 meses
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Exposição à transfusão de plaquetas
Prazo: 2 meses
|
A proporção de pacientes transfundidos com plaquetas será medida como resultado clínico.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Síndromes Mielodisplásicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Trombocitopenia
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- CHI-001-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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