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Valutazione dell'acido tranexamico nelle sindromi mielodisplastiche e nella leucemia mieloide acuta (MYELO-CAN:TXA)

20 aprile 2026 aggiornato da: Brett Houston, University of Manitoba

Valutazione dell'acido tranexamico nei pazienti ambulatoriali con sindromi mielodisplastiche e leucemia mieloide acuta: uno studio pilota multicentrico

Le sindromi mielodisplastiche (MDS) e la leucemia mieloide acuta (LMA) sono tumori del sangue gravi e che cambiano la vita. I pazienti affetti da MDS e AML presentano comunemente complicazioni legate al sanguinamento, che influiscono sulla qualità della vita del paziente e talvolta possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico (TXA; un farmaco che impedisce la dissoluzione dei coaguli) per prevenire il sanguinamento. In questo studio, il 50% dei pazienti sarà randomizzato (come il lancio di una moneta) per ricevere TXA; l'altro 50% dei pazienti riceverà il placebo. Gli investigatori monitoreranno entrambi i gruppi di pazienti per vedere se il farmaco migliora il rischio e/o la gravità del sanguinamento. Se l’acido tranexamico dovesse ridurre in modo sicuro la frequenza dei sanguinamenti, ciò influenzerebbe ampiamente il modo in cui i medici forniscono assistenza ai pazienti affetti da MDS e AML in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MOTIVAZIONE: Le sindromi mielodisplastiche (MDS) e la leucemia mieloide acuta (LMA) sono tumori del sangue gravi e in grado di cambiare la vita. Nonostante i migliori sforzi del loro team di assistenza, i pazienti con MDS e AML sperimentano comunemente complicazioni legate al sanguinamento. Queste complicazioni influiscono sulla qualità della vita del paziente e talvolta possono portare al ricovero in ospedale o alla morte. È necessaria la valutazione di trattamenti accessibili e ampiamente disponibili per ridurre al minimo le complicanze emorragiche tra i pazienti con sindromi mielodisplastiche e leucemia mieloide acuta.

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Valutare la fattibilità dell'acido tranexamico (TXA) che valuterà l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti per ridurre al minimo il sanguinamento nei pazienti con MDS e AML trattati in ambito ambulatoriale.

METODOLOGIA: I ricercatori condurranno uno studio pilota multicentrico randomizzato e controllato (RCT) per pazienti ambulatoriali di età ≥ 18 anni con MDS e AML. I pazienti con MDS e AML con bassa conta piastrinica riceveranno TXA (un farmaco che impedisce la dissoluzione dei coaguli). Il TXA è comunemente utilizzato in altri contesti clinici, ma non è stato studiato in pazienti con MDS o AML sottoposti a chemioterapia ambulatoriale (ovvero, chemioterapia che può essere somministrata in clinica, piuttosto che in ospedale). In questo studio, il 50% dei pazienti sarà randomizzato (come il lancio di una moneta) per ricevere il farmaco che i ricercatori stanno studiando. Il restante 50% dei pazienti riceverà un placebo corrispondente.

RISULTATI: Il risultato principale di fattibilità è la capacità di arruolare una media di 1 paziente per centro al mese.

SITI E DURATA: Gli investigatori arruoleranno inizialmente pazienti da 10-15 siti in tutto il Canada. La durata prevista dell'iscrizione è di 2 anni.

SIGNIFICATO: Con un'ampia gamma di parti interessate, compresi i partner dei pazienti, lo studio affronterà una questione ampiamente applicabile e prioritaria per i pazienti. L’acido tranexamico è facilmente disponibile, poco costoso e ha un profilo di effetti collaterali consolidato. I risultati di questo studio sono altamente generalizzabili e avranno un ampio impatto sulla cura dei pazienti con MDS e AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nora Choi, MSc
  • Numero di telefono: 204-787-8552
  • Email: nchoi@hsc.mb.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Reclutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione della piattaforma principale:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di sindromi mielodisplastiche o leucemia mieloide acuta

Criteri di inclusione di MYELO-CAN TXA:

  1. Ricezione di chemioterapia meno intensiva (include sia il contesto di prima linea che quello recidivante/refrattario)
  2. Trombocitopenia grave (piastrine ≤ 30x10^9/L o piastrine ≤ 50x10^9/L prima dell'inizio della chemioterapia)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della piattaforma principale:

  1. Si ritiene improbabile che il partecipante sopravviva > 30 giorni (come determinato dal team clinico)
  2. Partecipante incapace di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione MYELO-CAN TXA:

  1. Allergia nota all'acido tranexamico
  2. Malattia tromboembolica attiva
  3. Cardiopatia ischemica attiva
  4. Ematuria macroscopica
  5. Malattia renale cronica di stadio V
  6. Coagulazione intravascolare disseminata (CID) clinicamente sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo
Placebo per via orale due o tre volte al giorno
Sperimentale: Acido tranexamico
Droga: Acido transamico
Acido transamico 1000 mg per via orale due o tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 2 mesi
La possibilità di arruolare una media di 1 paziente per sito al mese (10 pazienti/mese quando tutti i siti sono attivi)
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso o arterioso
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza del tromboembolismo venoso o arterioso sarà misurata come risultato di sicurezza.
2 mesi
Incidenza di trombosi associata a catetere
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza della trombosi associata al catetere sarà misurata come risultato di sicurezza.
2 mesi
Interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 mesi
La sospensione del farmaco in studio a causa di eventi avversi sarà misurata come risultato di sicurezza.
2 mesi
Capacità di dare il consenso al 30% dei pazienti idonei
Lasso di tempo: 2 mesi
La capacità di dare il consenso al 30% dei pazienti idonei sarà misurata come risultato di fattibilità.
2 mesi
Nausea/vomito di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza di nausea/vomito di grado 3 e 4 (CTCAE) sarà misurata come risultato di sicurezza.
2 mesi
Incidenza dei disturbi visivi
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza di nuovi disturbi visivi sarà misurata come risultato di sicurezza.
2 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 2 mesi
L'aderenza al protocollo pari all'80% di tutte le dosi di farmaci previste per paziente sarà misurata come risultato di fattibilità.
2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario PROMIS
Lasso di tempo: 2 mesi
Valutazione della qualità della vita al basale e mensile utilizzando il questionario per pazienti Fatigue SF7a del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
2 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC
Lasso di tempo: 2 mesi
Valutazione della qualità della vita al basale e mensile utilizzando il questionario Core Quality of Life Questionnaire del questionario C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
2 mesi
Incidenza di sanguinamento di grado da 2 a 5
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza del sanguinamento di grado da 2 a 5 definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sarà misurata come risultato clinico terziario.
2 mesi
Incidenza di sanguinamento secondo l’OMS
Lasso di tempo: 2 mesi
L'incidenza del sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) stratificata per grado sarà misurata come risultato clinico.
2 mesi
Esposizione alla trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 2 mesi
La percentuale di pazienti trasfusi di globuli rossi (RBC) sarà misurata come risultato clinico.
2 mesi
Volume di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 2 mesi
Il numero medio/mediano di unità di globuli rossi trasfusi per paziente sarà misurato come risultato clinico.
2 mesi
Volume di trasfusione piastrinica
Lasso di tempo: 2 mesi
Il numero medio/mediano delle dosi piastriniche somministrate per paziente sarà misurato come risultato clinico.
2 mesi
Esposizione alla trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: 2 mesi
La percentuale di pazienti trasfusi con piastrine sarà misurata come risultato clinico.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHI-001-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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