Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kwasu traneksamowego w zespołach mielodysplastycznych i ostrej białaczce szpikowej (MYELO-CAN:TXA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brett Houston, University of Manitoba

Ocena kwasu traneksamowego wśród pacjentów ambulatoryjnych z zespołami mielodysplastycznymi i ostrą białaczką szpikową: wieloośrodkowe badanie pilotażowe

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML) to poważne, zmieniające życie nowotwory krwi. U pacjentów z MDS i AML często występują powikłania związane z krwawieniem, które wpływają na jakość życia pacjenta i czasami mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego (TXA; leku zapobiegającego rozpuszczaniu się skrzepów) w zapobieganiu krwawieniom. W tym badaniu 50% pacjentów zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej TXA; pozostałe 50% pacjentów otrzyma placebo. Badacze będą monitorować obie grupy pacjentów, aby sprawdzić, czy lek zmniejsza ryzyko i/lub nasilenie krwawień. Gdyby kwas traneksamowy bezpiecznie zmniejszał częstotliwość krwawień, miałoby to ogromny wpływ na sposób, w jaki lekarze zapewniają opiekę pacjentom z MDS i AML na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE: Zespoły mielodysplastyczne (MDS) i ostra białaczka szpikowa (AML) to poważne nowotwory krwi zmieniające życie. Pomimo największych wysiłków zespołu opiekuńczego u pacjentów z MDS i AML często występują powikłania związane z krwawieniem. Powikłania te wpływają na jakość życia pacjenta i czasami mogą prowadzić do hospitalizacji lub śmierci. Konieczna jest ocena niedrogich i szeroko dostępnych metod leczenia minimalizujących powikłania krwotoczne u pacjentów z MDS i AML.

CELE BADANIA: Ocena wykonalności kwasu traneksamowego (TXA), który umożliwi ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii minimalizujących krwawienia u pacjentów z MDS i AML leczonych w warunkach ambulatoryjnych.

METODOLOGIA: Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) z udziałem pacjentów ambulatoryjnych w wieku ≥18 lat chorych na MDS i AML. Pacjenci z MDS i AML z niską liczbą płytek krwi będą otrzymywać TXA (lek zapobiegający rozpuszczaniu się skrzepów). TXA jest powszechnie stosowana w innych warunkach klinicznych, ale nie badano go u pacjentów z MDS lub AML otrzymujących chemioterapię ambulatoryjną (tj. chemioterapię, którą można podać w klinice, a nie w szpitalu). W tym badaniu 50% pacjentów zostanie losowo przydzielonych (jak rzut monetą) do grupy otrzymującej lek badany przez badaczy. Pozostałe 50% pacjentów otrzyma pasujące placebo.

WYNIKI: Głównym celem wykonalności jest możliwość zapisania średnio 1 pacjenta na ośrodek miesięcznie.

MIEJSCA I CZAS TRWANIA: Badacze będą początkowo rekrutować pacjentów z 10–15 ośrodków w całej Kanadzie. Przewidywany czas trwania rejestracji wynosi 2 lata.

ZNACZENIE: Przy udziale szerokiego grona interesariuszy, w tym partnerów będących pacjentami, badanie będzie dotyczyć szeroko stosowanego pytania, dla którego priorytetem jest pacjent. Kwas traneksamowy jest łatwo dostępny, niedrogi i ma ustalony profil skutków ubocznych. Wyniki tego badania można w dużym stopniu uogólnić i będą miały szeroki wpływ na opiekę nad pacjentami z MDS i AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nora Choi, MSc
  • Numer telefonu: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia platformy głównej:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Diagnostyka zespołów mielodysplastycznych lub ostrej białaczki szpikowej

Kryteria włączenia MYELO-CAN TXA:

  1. Otrzymanie mniej intensywnej chemioterapii (obejmuje zarówno leczenie pierwszego rzutu, jak i leczenie nawrotowe/oporne na leczenie)
  2. Ciężka małopłytkowość (płytki krwi ≤ 30x10^9/l lub płytki krwi ≤ 50x10^9/l przed rozpoczęciem chemioterapii)

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia platformy głównej:

  1. Uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przeżył > 30 dni (w ocenie zespołu klinicznego)
  2. Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wykluczenia MYELO-CAN TXA:

  1. Znana alergia na kwas traneksamowy
  2. Aktywna choroba zakrzepowo-zatorowa
  3. Aktywna choroba niedokrwienna serca
  4. Duży krwiomocz
  5. Przewlekła choroba nerek w stadium V
  6. Klinicznie podejrzewane rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pasujące placebo
Lek: Placebo
Placebo ustnie dwa lub trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 1000 mg doustnie dwa lub trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Możliwość zapisania średnio 1 pacjenta na ośrodek miesięcznie (10 pacjentów/miesiąc, gdy wszystkie ośrodki są aktywne)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako wynik bezpieczeństwa mierzona będzie częstość występowania żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
2 miesiące
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania zakrzepicy związanej z cewnikiem będzie mierzona jako wynik bezpieczeństwa.
2 miesiące
Odstawienie badanego leku
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu działań niepożądanych będzie mierzone jako wynik bezpieczeństwa.
2 miesiące
Możliwość wyrażenia zgody u 30% kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdolność do wyrażenia zgody przez 30% kwalifikujących się pacjentów będzie mierzona jako wynik wykonalności.
2 miesiące
Nudności/wymioty stopnia 3. i 4
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako wynik bezpieczeństwa mierzona będzie częstość występowania nudności/wymiotów stopnia 3. i 4. (CTCAE).
2 miesiące
Częstość występowania zaburzeń widzenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania nowych zaburzeń widzenia będzie mierzona jako wynik bezpieczeństwa.
2 miesiące
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako wynik wykonalności mierzone będzie przestrzeganie protokołu w wysokości 80% wszystkich planowanych dawek leków na pacjenta.
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza PROMIS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena jakości życia na początku badania i co miesiąc przy użyciu kwestionariusza dla pacjenta System informacji o pomiarze zgłaszanych wyników leczenia (PROMIS) Fatigue SF7a.
2 miesiące
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena jakości życia na początku badania i co miesiąc przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) C30.
2 miesiące
Częstość występowania krwawień od 2. do 5. stopnia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania krwawień stopnia 2.–5. według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) będzie mierzona jako trzeciorzędowy wynik kliniczny.
2 miesiące
Częstość krwawień według WHO
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstość występowania krwawień według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w zależności od stopnia będzie mierzona jako wynik kliniczny.
2 miesiące
Narażenie na transfuzję czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów, którym przetoczono czerwone krwinki (RBC), będzie mierzony jako wynik kliniczny.
2 miesiące
Objętość transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako wynik kliniczny mierzona będzie średnia/mediana liczby jednostek krwinek czerwonych przetoczonych na pacjenta.
2 miesiące
Objętość transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jako wynik kliniczny będzie mierzona średnia/mediana liczby dawek płytek krwi podanych na pacjenta.
2 miesiące
Ekspozycja na transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów, którym przetoczono płytki krwi, będzie mierzony jako wynik kliniczny.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHI-001-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj