Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kyseliny tranexamové u myelodysplastických syndromů a akutní myeloidní leukémie (MYELO-CAN:TXA)

20. dubna 2026 aktualizováno: Brett Houston, University of Manitoba

Hodnocení kyseliny tranexamové u ambulantních pacientů s myelodysplastickými syndromy a akutní myeloidní leukémií: multicentrická pilotní studie

Myelodysplastické syndromy (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) jsou závažné, život měnící rakoviny krve. U pacientů s MDS a AML se běžně vyskytují komplikace související s krvácením, které ovlivňuje kvalitu života pacienta a může někdy vést k hospitalizaci nebo smrti. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové (TXA; lék, který zabraňuje rozpouštění sraženin), aby se zabránilo krvácení. V této studii bude 50 % pacientů randomizováno (jako když si hodíte mincí), aby dostávali TXA; zbylých 50 % pacientů dostane placebo. Vyšetřovatelé budou sledovat obě skupiny pacientů, aby zjistili, zda medikace zlepšuje riziko a/nebo závažnost krvácení. Pokud by kyselina tranexamová bezpečně snížila frekvenci krvácení, široce by to ovlivnilo způsob, jakým lékaři poskytují péči o pacienty s MDS a AML po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ: Myelodysplastické syndromy (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) jsou závažné, život měnící rakoviny krve. Navzdory maximálnímu úsilí jejich ošetřovatelského týmu se u pacientů s MDS a AML běžně vyskytují komplikace související s krvácením. Tyto komplikace ovlivňují kvalitu života pacienta a mohou někdy vést k hospitalizaci nebo smrti. Je potřeba vyhodnotit dostupné a široce dostupné způsoby léčby k minimalizaci krvácivých komplikací u pacientů s MDS a AML.

CÍLE STUDIE: Zhodnotit proveditelnost kyseliny tranexamové (TXA), která zhodnotí účinnost a bezpečnost léčby k minimalizaci krvácení u pacientů s MDS a AML léčených ambulantně.

METODIKA: Vyšetřovatelé provedou multicentrickou pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) pro ambulantní pacienty ve věku ≥ 18 let s MDS a AML. Pacienti s MDS a AML s nízkým počtem krevních destiček dostanou TXA (lék, který zabraňuje rozpouštění sraženin). TXA se běžně používá v jiných klinických podmínkách, ale nebyl studován u pacientů s MDS nebo AML, kteří dostávají ambulantní chemoterapii (tj. chemoterapii, která může být podávána z kliniky spíše než z nemocnice). V této studii bude 50 % pacientů randomizováno (jako když si hodíte mincí), aby dostali léky, které vyšetřovatelé studují. Ostatních 50 % pacientů dostane odpovídající placebo.

VÝSLEDKY: Primárním výsledkem proveditelnosti je schopnost zapsat průměrně 1 pacienta na místo za měsíc.

MÍSTA A DOBA TRVÁNÍ: Zkoušející zpočátku zařadí pacienty z 10-15 míst po celé Kanadě. Předpokládaná délka zápisu je 2 roky.

VÝZNAM: S širokou škálou zúčastněných stran, včetně pacientských partnerů, bude studie řešit široce použitelnou otázku upřednostňovanou pacienty. Kyselina tranexamová je snadno dostupná, levná a má zavedený profil vedlejších účinků. Výsledky této studie jsou vysoce zobecnitelné a budou mít široký dopad na péči o pacienty s MDS a AML.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nora Choi, MSc
  • Telefonní číslo: 204-787-8552
  • E-mail: nchoi@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria zahrnutí hlavní platformy:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnostika myelodysplastických syndromů nebo akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení MYELO-CAN TXA:

  1. Příjem méně intenzivní chemoterapie (zahrnuje jak frontovou, tak relabující/refrakterní léčbu)
  2. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček ≤ 30x10^9/l nebo počet krevních destiček ≤ 50x10^9/l před zahájením chemoterapie)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení hlavní platformy:

  1. Má se za to, že účastník pravděpodobně nepřežije > 30 dní (jak určí klinický tým)
  2. Účastník nemůže poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení MYELO-CAN TXA:

  1. Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  2. Aktivní tromboembolická nemoc
  3. Aktivní ischemická choroba srdeční
  4. Hrubá hematurie
  5. Stádium V chronického onemocnění ledvin
  6. Klinicky suspektní diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo orálně dvakrát nebo třikrát denně
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 1000 mg orálně dvakrát nebo třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost registrace pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Schopnost zaregistrovat průměrně 1 pacienta na místo za měsíc (10 pacientů za měsíc, když jsou všechna místa aktivní)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt žilního nebo arteriálního tromboembolismu
Časové okno: 2 měsíce
Incidence žilního nebo arteriálního tromboembolismu bude měřena jako výsledek bezpečnosti.
2 měsíce
Výskyt trombózy související s katétrem
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt trombózy související s katetrem bude měřen jako výsledek bezpečnosti.
2 měsíce
Vysazení studovaného léku
Časové okno: 2 měsíce
Vysazení studovaného léku z důvodu nežádoucích účinků bude měřeno jako výsledek bezpečnosti.
2 měsíce
Možnost vyjádřit souhlas 30 % způsobilých pacientů
Časové okno: 2 měsíce
Schopnost souhlasit u 30 % způsobilých pacientů bude měřena jako výsledek proveditelnosti.
2 měsíce
Nevolnost/zvracení 3. a 4. stupně
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt nevolnosti/zvracení stupně 3 a 4 (CTCAE) bude měřen jako výsledek bezpečnosti.
2 měsíce
Výskyt zrakových poruch
Časové okno: 2 měsíce
Výskyt nových zrakových poruch bude měřen jako výsledek bezpečnosti.
2 měsíce
Dodržování léků
Časové okno: 2 měsíce
Jako výsledek proveditelnosti bude měřeno dodržování protokolu 80 % všech zamýšlených dávek léků na pacienta.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku PROMIS
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení kvality života na začátku a měsíčně pomocí pacientského dotazníku pro měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue SF7a.
2 měsíce
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EORTC
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení kvality života na začátku a měsíčně pomocí dotazníku Core Quality of Life Questionnaire Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30.
2 měsíce
Výskyt krvácení 2. až 5. stupně
Časové okno: 2 měsíce
Incidence krvácení 2. až 5. stupně definovaného Světovou zdravotnickou organizací (WHO) bude měřena jako terciární klinický výsledek.
2 měsíce
Výskyt krvácení podle WHO
Časové okno: 2 měsíce
Incidence krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO) stratifikovaná podle stupně bude měřena jako klinický výsledek.
2 měsíce
Expozice transfuzí červených krvinek
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s transfuzí červených krvinek (RBC) bude měřen jako klinický výsledek.
2 měsíce
Objem transfuze červených krvinek
Časové okno: 2 měsíce
Jako klinický výsledek bude měřen průměrný/střední počet jednotek červených krvinek transfundovaných na pacienta.
2 měsíce
Objem transfuze krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
Průměrný/medián počtu dávek krevních destiček podaných na pacienta bude měřen jako klinický výsledek.
2 měsíce
Expozice transfuze krevních destiček
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s transfuzí krevních destiček bude měřen jako klinický výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHI-001-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit