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Bewertung von Tranexamsäure bei myelodysplastischen Syndromen und akuter myeloischer Leukämie (MYELO-CAN:TXA)

20. April 2026 aktualisiert von: Brett Houston, University of Manitoba

Bewertung von Tranexamsäure bei ambulanten Patienten mit myelodysplastischen Syndromen und akuter myeloischer Leukämie: eine multizentrische Pilotstudie

Myelodysplastische Syndrome (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) sind schwerwiegende, lebensverändernde Blutkrebserkrankungen. Bei Patienten mit MDS und AML treten häufig blutungsbedingte Komplikationen auf, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und manchmal zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen können. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure (TXA; ein Medikament, das die Auflösung von Blutgerinnseln verhindert) zur Vorbeugung von Blutungen. In dieser Studie werden 50 % der Patienten randomisiert (wie ein Münzwurf) und erhalten TXA; die anderen 50 % der Patienten erhalten ein Placebo. Die Forscher werden beide Patientengruppen überwachen, um festzustellen, ob das Medikament das Risiko und/oder die Schwere von Blutungen verbessert. Wenn Tranexamsäure die Häufigkeit von Blutungen sicher reduzieren könnte, hätte dies weitreichende Auswirkungen darauf, wie Ärzte weltweit Patienten mit MDS und AML versorgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Myelodysplastische Syndrome (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) sind schwerwiegende, lebensverändernde Blutkrebserkrankungen. Trotz aller Bemühungen ihres Pflegeteams kommt es bei Patienten mit MDS und AML häufig zu Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen. Diese Komplikationen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten und können manchmal zu einem Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen. Die Evaluierung erschwinglicher und allgemein verfügbarer Behandlungen zur Minimierung von Blutungskomplikationen bei Patienten mit MDS und AML ist erforderlich.

STUDIENZIELE: Bewertung der Machbarkeit von Tranexamsäure (TXA), um die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen zur Minimierung von Blutungen bei Patienten mit MDS und AML zu bewerten, die ambulant behandelt werden.

METHODIK: Die Forscher werden eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) für ambulante Patienten ≥ 18 Jahre mit MDS und AML durchführen. Patienten mit MDS und AML mit niedriger Thrombozytenzahl erhalten TXA (ein Medikament, das die Auflösung von Blutgerinnseln verhindert). TXA wird häufig in anderen klinischen Situationen eingesetzt, wurde jedoch nicht bei Patienten mit MDS oder AML untersucht, die eine ambulante Chemotherapie erhalten (d. h. eine Chemotherapie, die in einer Klinik statt in einem Krankenhaus verabreicht werden kann). In dieser Studie werden 50 % der Patienten randomisiert (wie durch einen Münzwurf) und erhalten die von den Forschern untersuchten Medikamente. Die anderen 50 % der Patienten erhalten ein passendes Placebo.

ERGEBNISSE: Das primäre Machbarkeitsergebnis ist die Möglichkeit, durchschnittlich 1 Patienten pro Standort und Monat aufzunehmen.

STANDORTE UND DAUER: Die Forscher werden zunächst Patienten von 10 bis 15 Standorten in ganz Kanada aufnehmen. Die voraussichtliche Einschreibungsdauer beträgt 2 Jahre.

BEDEUTUNG: Mit einem breiten Spektrum an Interessengruppen, einschließlich Patientenpartnern, wird sich die Studie mit einer allgemein anwendbaren, patientenpriorisierten Frage befassen. Tranexamsäure ist leicht verfügbar, kostengünstig und weist ein bekanntes Nebenwirkungsprofil auf. Die Ergebnisse dieser Studie sind in hohem Maße verallgemeinerbar und werden weitreichende Auswirkungen auf die Versorgung von Patienten mit MDS und AML haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Master-Plattform:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose myelodysplastischer Syndrome oder akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien für MYELO-CAN TXA:

  1. Erhalt einer weniger intensiven Chemotherapie (beinhaltet sowohl Erstlinientherapie als auch rezidivierende/refraktäre Chemotherapie)
  2. Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen ≤ 30x10^9/l oder Blutplättchen ≤ 50x10^9/l vor Beginn der Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Master-Plattform:

  1. Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer mehr als 30 Tage überlebt (nach Feststellung des klinischen Teams).
  2. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, seine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für MYELO-CAN TXA:

  1. Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  2. Aktive thromboembolische Erkrankung
  3. Aktive ischämische Herzkrankheit
  4. Makrohämaturie
  5. Chronische Nierenerkrankung im Stadium V
  6. Klinisch vermutete disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo mündlich zwei- oder dreimal täglich
Experimental: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexaminsäure
Tranexaminsäure 1000 mg oral zwei- oder dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Patientenrekrutierung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Möglichkeit, durchschnittlich 1 Patienten pro Standort und Monat aufzunehmen (10 Patienten/Monat, wenn alle Standorte aktiv sind)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz venöser oder arterieller Thromboembolien
Zeitfenster: 2 Monate
Als Sicherheitsergebnis wird die Inzidenz venöser oder arterieller Thromboembolien gemessen.
2 Monate
Katheterassoziierte Thromboseinzidenz
Zeitfenster: 2 Monate
Als Sicherheitsergebnis wird die Inzidenz katheterassoziierter Thrombosen gemessen.
2 Monate
Absetzen der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Monate
Das Absetzen des Studienmedikaments aufgrund unerwünschter Ereignisse wird als Sicherheitsergebnis gemessen.
2 Monate
Einwilligungsfähigkeit bei 30 % der berechtigten Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Fähigkeit, 30 % der in Frage kommenden Patienten zuzustimmen, wird als Machbarkeitsergebnis gemessen.
2 Monate
Übelkeit/Erbrechen Grad 3 und 4
Zeitfenster: 2 Monate
Als Sicherheitsergebnis wird die Inzidenz von Übelkeit/Erbrechen 3. und 4. Grades (CTCAE) gemessen.
2 Monate
Auftreten von Sehstörungen
Zeitfenster: 2 Monate
Das Auftreten neuer Sehstörungen wird als Sicherheitsergebnis gemessen.
2 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 2 Monate
Als Machbarkeitsergebnis wird die Einhaltung des Protokolls von 80 % aller vorgesehenen Medikamentendosen pro Patient gemessen.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des PROMIS-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn und monatlich mithilfe des Patientenfragebogens „Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF7a“.
2 Monate
Bewertung der Lebensqualität mithilfe des EORTC-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung der Lebensqualität zu Studienbeginn und monatlich anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität des C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
2 Monate
Blutungsinzidenz Grad 2 bis 5
Zeitfenster: 2 Monate
Die Inzidenz von Blutungen der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Grade 2 bis 5 wird als tertiäres klinisches Ergebnis gemessen.
2 Monate
WHO-Blutungsinzidenz
Zeitfenster: 2 Monate
Als klinisches Ergebnis wird die Inzidenz von Blutungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) geschichtet nach Schweregrad gemessen.
2 Monate
Exposition gegenüber einer Transfusion roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Patienten, denen rote Blutkörperchen (RBC) transfundiert wurden, wird als klinisches Ergebnis gemessen.
2 Monate
Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Monate
Als klinisches Ergebnis wird die durchschnittliche/mittlere Anzahl der pro Patient transfundierten roten Blutkörperchen gemessen.
2 Monate
Thrombozytentransfusionsvolumen
Zeitfenster: 2 Monate
Als klinisches Ergebnis wird die mittlere/mittlere Anzahl der pro Patient verabreichten Thrombozytendosen gemessen.
2 Monate
Exposition gegenüber Blutplättchentransfusionen
Zeitfenster: 2 Monate
Der Anteil der Patienten, denen Blutplättchen transfundiert wurden, wird als klinisches Ergebnis gemessen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHI-001-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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