手術不能食道癌における化学療法、内視鏡検査および連続化学放射線療法を併用したアデブレリマブの研究

包含基準:

1. 研究に自発的に登録するための署名された書面によるインフォームドコンセント
2. 年齢 18 ～ 75 歳
3. 組織学的または細胞学的に確認された胸部扁平上皮食道がん
4. 研究者が判断した臨床腫瘍病期 T1b ～ 2N0M0 の病期分類 (米国癌合同委員会第 8 版による)
5. 食道切除術に対する禁忌または拒否
6. 放射線療法、化学療法、手術などの食道がんの治療歴がないこと
7. 少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST 1.1 基準)
8. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 1
9. 放射線治療に対する禁忌はない
10. 薬物の最初の投与前14日以内の臨床検査で適切な臓器機能があること 血液ルーチン: WBC≧3.0×109/L; ANC≧1.5×109/L; PLT≧100×109/L; HGB≧90 g/L 肝機能：AST≦2.5×ULN; ALT≤2.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN 腎機能：Cr≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≧50mL/min 凝固機能：国際正規化比≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN
11. 妊娠の可能性のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血液妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中でなく、試験期間中およびアデブレリマブまたはアデブレリマブの最後の投与後2か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。化学療法剤の最後の投与から 6 か月のいずれか長い方。パートナーが妊娠の可能性のある女性である女性被験者の場合 男性被験者は、治験期間中およびアデブレリマブの最後の投与後2か月間、または化学療法剤の最後の投与後3か月間、外科的に不妊手術を受けるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。どちらか長い方。研究中の精子提供は許可されていません。

除外基準:

1. 治療歴に関する基準:

   -手術、放射線療法、化学療法または他の抗悪性腫瘍剤を含む食道がんのあらゆる治療 -治験薬の最初の使用前2週間以内に免疫抑制薬または免疫抑制のための全身性ホルモン薬（用量>10 mg /日のプレドニゾンまたは同等物）による継続的な治療;活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎の投与量が10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等物が許可されている コルチコステロイドの代替品 治験薬の初回使用前の4週間以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている 4週間以内に大手術または重度の外傷がある研究薬の最初の使用前。

2. 腫瘍関連基準 非扁平上皮癌患者 臨床腫瘍病期T1b～2N0M0と一致しない病期分類 治験薬の初回使用前5年以内に診断された他の悪性腫瘍（子宮頸部、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚の治癒した上皮内癌を除く）がん、根治手術で治療される限定的な前立腺がん、根治手術で治療される上皮内乳管がん

その他の基準:

活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴（以下が挙げられますが、これらに限定されません：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑または喘息を患っている対象）小児期に完全に寛解しており、成人になっても介入を必要としない患者は対象となる資格がある（気管支拡張薬による医学的介入が必要な喘息患者は対象にはならない）。

以下のような、十分にコントロールされていない臨床的な心臓病状または疾患がある。

1. ニューヨーク心臓協会クラス2以上の心不全。
2. 不安定狭心症。
3. 1年以内の心筋梗塞。

4. 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈 妊娠中または授乳中の女性。

   4. 臨床検査：血清学的に HIV 陽性の被験者 活動性 B 型肝炎（HbsAg 陽性および B 型肝炎ウイルス DNA ≧ 2000 IU/ml またはコピー数 ≧ 104/ml）または活動性 C 型肝炎（HCV 抗体陽性および HCV-RNA 陽性で、併用が必要な場合）抗ウイルス療法のため）活動性結核。

   5. アレルギーおよび薬物有害事象の存在: モノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症の存在 アルブミン結合パクリタキセル、カルボプラチンに対するアレルギー反応の存在

   6. 研究者の意見によると、研究の結果に影響を与える可能性がある、または被験者の利益にならない疾患または検査室の異常。