Studie av Adebrelimab med kjemoterapi, endoskopi og sekvensiell kjemoradioterapi ved inoperabel esophageal cancer

Inkluderingskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke til frivillig å melde seg på studien
2. Alder 18-75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkreft i thoraxsegmentet
4. Stadieinndeling av klinisk tumorstadium T1b-2N0M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer 8. utgave) som bedømt av etterforskeren
5. Kontraindikasjon for eller avslag på øsofagektomi
6. Ingen tidligere behandling for spiserørskreft, inkludert strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgi
7. Ha minst én målbar lesjon (RECIST 1.1-kriterier)
8. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatusscore på 0 til 1
9. Ingen kontraindikasjon mot strålebehandling
10. Tilstrekkelig organfunksjon på laboratorietester innen 14 dager før første administrasjon av legemidlet Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Leverfunksjon: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Nyrefunksjon: Cr≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate ≥50 mL/min Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio ≤1,5, aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN
11. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet innen 72 timer før den første dosen og ikke amme, og må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket og i 2 måneder etter siste administrering av adebrelimab eller 6 måneder etter siste administrering av kjemoterapeutisk middel, avhengig av hva som er lengst; for kvinnelige forsøkspersoner hvis partner er en kvinne i fertil alder. Mannlige forsøkspersoner bør steriliseres kirurgisk eller godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av forsøket og i 2 måneder etter siste administrasjon av adebrelimab eller 3 måneder etter siste administrasjon av kjemoterapeutisk middel, den som er lengst; sæddonasjon er ikke tillatt under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier knyttet til behandlingshistorie:

   Enhver behandling for spiserørskreft, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller andre antineoplastiske midler Pågående behandling med immunsuppressive legemidler, eller systemiske hormonelle legemidler for immunsuppresjon (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet ; inhalerte eller topikale steroider og binyrer i doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom Kortikosteroiderstatning Mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før første bruk av studiemedikament Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedisin.

2. Tumorrelaterte kriterier Pasienter med ikke-plateepitelkreft Stadieinndeling ikke forenlig med klinisk tumorstadium T1b~2N0M0 Andre maligniteter diagnostisert innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, bortsett fra helbredet karsinom in situ i livmorhalsen, basal- eller plateepitelhud kreft, begrenset prostatakreft behandlet med radikal kirurgi, og duktalt karsinom in situ behandlet med radikal kirurgi

Andre kriterier:

Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell pneumonitt, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; individer med denne vitiligo eller som vitiligo. har vært i fullstendig remisjon i barndommen og ikke krever noen intervensjon i voksen alder, er kvalifisert for inkludering (emner med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer er ikke kvalifisert for inkludering)

Har en klinisk hjertetilstand eller sykdom som ikke er godt kontrollert, for eksempel:

1. New York Heart Association klasse 2 eller høyere hjertesvikt;
2. ustabil angina pectoris;
3. hjerteinfarkt innen 1 år;

4. klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon Gravide eller ammende kvinner.

   4. Laboratorietester: Personer serologisk positive for HIV aktiv hepatitt B (HbsAg positiv og hepatitt B virus DNA ≥2000 IE/ml eller kopinummer ≥104/ml) eller aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV-RNA positiv med samtidig behov for antiviral terapi) Aktiv tuberkulose.

   5. Tilstedeværelse av allergier og uønskede legemiddelhendelser: Tilstedeværelse av allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer Tilstedeværelse av allergisk reaksjon på albuminbundet paklitaksel, karboplatin

   6. Sykdommer eller laboratorieavvik som etter utrederens mening kan påvirke resultatene av studien eller ikke er i forsøkspersonens interesse.