수술이 불가능한 식도암에서 화학요법, 내시경 및 순차 화학방사선요법을 병용한 Adebrelimab 연구

포함 기준:

1. 연구에 자발적으로 등록하기 위해 서명된 서면 동의서
2. 18~75세
3. 조직학적 또는 세포학적으로 흉부 편평형 식도암이 확인된 경우
4. 연구자가 판단한 임상 종양 단계 T1b-2N0M0의 병기 결정(미국 암 합동위원회 제8판에 따름)
5. 식도절제술에 대한 금기 또는 거부
6. 방사선요법, 화학요법, 수술을 포함한 식도암에 대한 사전 치료가 없습니다.
7. 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 함(RECIST 1.1 기준)
8. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수 0~1
9. 방사선치료에 금기사항 없음
10. 첫 번째 약물 투여 전 14일 이내에 실험실 테스트에서 기관 기능이 적절함 혈액 루틴: WBC≥3.0×109/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90g/L 간 기능: AST≤2.5×ULN; ALT≤2.5×ULN; TBIL≤1.5×ULN 신장 기능: Cr 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min 응고 기능: 국제 표준화 비율 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 1.5×ULN
11. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 실시한 혈액 임신 검사에서 음성이어야 하고 모유 수유 중이 아니어야 하며, 시험 기간 및 아데브레리맙 마지막 투여 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 화학요법제 투여 후 6개월(둘 중 더 긴 기간) 파트너가 가임기 여성인 여성 피험자의 경우 남성 피험자는 임상시험 기간 및 아데브레리맙 마지막 투여 후 2개월 또는 화학요법제 마지막 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 어느 쪽이든 더 길다. 연구 중에는 정자 기증이 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 치료 이력과 관련된 기준:

   수술, 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항종양제를 포함한 식도암에 대한 모든 치료 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내에 면역억제제 또는 면역억제를 위한 전신 호르몬 약물(10mg/일 용량 초과 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)로 지속적인 치료 ; 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 10mg/일 용량의 프레드니손 또는 이에 상응하는 투여가 허용됩니다. 코르티코스테로이드 대체 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종합니다. 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상 연구 약물을 처음 사용하기 전.

2. 종양 관련 기준 비편평 식도암 환자 임상적 종양 단계 T1b~2N0M0와 병기가 일치하지 않는 환자 연구 약물의 최초 사용 전 5년 이내에 진단된 기타 악성종양(자궁 경부, 기저 또는 편평 세포 피부의 치유된 상피내 암종 제외) 암, 근치적 수술로 치료된 제한적 전립선암, 근치적 수술로 치료된 상피내암종

기타 기준:

활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(다음에 국한되지는 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증; 다음과 같은 백반증 또는 천식이 있는 대상자) 아동기에 완전 차도가 있었고 성인기에 어떠한 개입도 필요하지 않은 경우에는 포함할 수 있습니다. (기관지 확장제를 사용하는 의학적 개입이 필요한 천식이 있는 대상은 포함할 수 없습니다.)

다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상적 심장 질환이나 질병이 있는 경우:

1. 뉴욕심장협회 2급 이상 심부전;
2. 불안정 협심증;
3. 1년 이내에 심근경색;

4. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 심실상부정맥 또는 심실부정맥 임신부 또는 모유수유 여성.

   4. 실험실 검사: 혈청학적으로 HIV 활동성 B형 간염(HbsAg 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA ≥2000 IU/ml 또는 복제수 ≥104/ml) 또는 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 양성과 병용 필요)에 대한 혈청학적 양성을 가진 자 항바이러스 치료의 경우) 활동성 결핵.

   5. 알레르기 및 약물이상반응의 유무: 단클론 항체에 대한 알레르기 또는 과민증의 유무 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴에 대한 알레르기 반응의 유무

   6. 연구자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 관심에 부합하지 않는 질병 또는 실험실적 이상.