Studio su Adebrelimab con chemioterapia, endoscopia e chemioradioterapia sequenziale nel cancro esofageo inoperabile

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato per l'iscrizione volontaria allo studio
2. Età 18-75 anni
3. Carcinoma squamoso dell'esofago del segmento toracico confermato istologicamente o citologicamente
4. Stadiazione dello stadio clinico del tumore T1b-2N0M0 (secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer) a giudizio dello sperimentatore
5. Controindicazione o rifiuto dell'esofagectomia
6. Nessun trattamento precedente per il cancro esofageo, inclusa radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico
7. Avere almeno una lesione misurabile (criteri RECIST 1.1)
8. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 1
9. Nessuna controindicazione alla radioterapia
10. Funzionalità d'organo adeguata nei test di laboratorio entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco Controllo ematico di routine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Funzionalità epatica: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Funzione renale: Cr≤1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina ≥50 mL/min Funzione di coagulazione: International Normalized Ratio ≤1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5×ULN
11. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo eseguito entro 72 ore prima della prima dose e non allattare al seno e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima somministrazione di adebrelimab o 6 mesi dopo l'ultima somministrazione dell'agente chemioterapico, a seconda di quale periodo sia più lungo; per i soggetti di sesso femminile il cui partner è una donna in età fertile. I soggetti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 2 mesi dopo l'ultima somministrazione di adebrelimab o 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di agente chemioterapico, qualunque sia il più lungo; La donazione di sperma non è consentita durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Criteri relativi alla storia del trattamento:

   Qualsiasi trattamento per il cancro esofageo, inclusa chirurgia, radioterapia, chemioterapia o altri agenti antineoplastici Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori o farmaci ormonali sistemici per immunosoppressione (dosi >10 mg/die di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio ; sono consentiti steroidi per inalazione o topici e ghiandole surrenali a dosi >10 mg/die di prednisone o equivalente in assenza di malattia autoimmune attiva Sostituzione di corticosteroidi vaccino vivo attenuato ricevuto entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio Intervento chirurgico maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.

2. Criteri correlati al tumore Pazienti con cancro esofageo non squamoso Stadiazione non coerente con lo stadio clinico del tumore T1b~2N0M0 Altre neoplasie maligne diagnosticate entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco in studio, ad eccezione del carcinoma in situ guarito della cervice uterina, della pelle basocellulare o a cellule squamose tumori, cancro della prostata limitato trattato con chirurgia radicale e carcinoma duttale in situ trattato con chirurgia radicale

Altri criteri:

Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune (le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; soggetti con vitiligine o asma che è stato in remissione completa durante l'infanzia e non richiede alcun intervento in età adulta sono idonei per l'inclusione (i soggetti con asma che necessitano di intervento medico con broncodilatatori non sono idonei per l'inclusione);

Avere una condizione cardiaca clinica o una malattia che non è ben controllata, come ad esempio:

1. Insufficienza cardiaca di classe 2 o superiore della New York Heart Association;
2. angina pectoris instabile;
3. infarto miocardico entro 1 anno;

4. Aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento Donne in gravidanza o in allattamento.

   4. Esami di laboratorio: soggetti sierologicamente positivi per HIV Epatite B attiva (HbsAg positivo e DNA del virus dell'epatite B ≥2000 UI/ml o numero di copie ≥104/ml) o epatite C attiva (positivi per gli anticorpi HCV e HCV-RNA positivi con necessità concomitante per la terapia antivirale) Tubercolosi attiva.

   5. Presenza di allergie ed eventi avversi da farmaci: Presenza di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali Presenza di reazione allergica al paclitaxel legato all'albumina, al carboplatino

   6. Malattie o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati dello studio o non sono nell'interesse del soggetto.