Estudo de Adebrelimabe com Quimioterapia, Endoscopia e Quimiorradioterapia Sequencial em Câncer de Esôfago Inoperável

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado para inscrição voluntária no estudo
2. Idade 18-75 anos
3. Câncer escamoso de esôfago do segmento torácico confirmado histologicamente ou citologicamente
4. Estadiamento do estágio clínico do tumor T1b-2N0M0 (de acordo com o American Joint Committee on Cancer 8ª edição), conforme julgado pelo investigador
5. Contra-indicação ou recusa de esofagectomia
6. Nenhum tratamento prévio para câncer de esôfago, incluindo radioterapia, quimioterapia ou cirurgia
7. Ter pelo menos uma lesão mensurável (critérios RECIST 1.1)
8. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
9. Não há contraindicação à radioterapia
10. Função orgânica adequada em exames laboratoriais nos 14 dias anteriores à primeira administração do medicamento Rotina de sangue: leucócitos≥3,0×109/L; CAN≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Função hepática: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Função renal: Cr≤1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina ≥50 mL/min Função de coagulação: Razão Normalizada Internacional ≤1,5, tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5×ULN
11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo realizado 72 horas antes da primeira dose e não estar amamentando, e devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 2 meses após a última administração de adebrelimabe ou 6 meses após a última administração do quimioterápico, o que for mais longo; para indivíduos do sexo feminino cujo parceiro é uma mulher com potencial para engravidar Os indivíduos do sexo masculino devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar contracepção eficaz durante o ensaio e durante 2 meses após a última administração de adebrelimabe ou 3 meses após a última administração de agente quimioterápico, o que for mais longo; a doação de esperma não é permitida durante o estudo.

Critérios de exclusão:

1. Critérios relacionados ao histórico de tratamento:

   Qualquer tratamento para câncer de esôfago, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou outros agentes antineoplásicos Tratamento contínuo com medicamentos imunossupressores ou medicamentos hormonais sistêmicos para imunossupressão (doses >10 mg/dia de prednisona ou equivalente) dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo ; esteróides inalados ou tópicos e glândulas supra-renais em doses >10 mg/dia prednisona ou equivalente são permitidos na ausência de doença autoimune ativa Substituição de corticosteróides Recebeu vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo Cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo.

2. Critérios relacionados ao tumor Pacientes com câncer de esôfago não escamoso Estadiamento não consistente com o estágio clínico do tumor T1b~2N0M0 Outras malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes do primeiro uso do medicamento em estudo, exceto carcinoma curado in situ do colo uterino, pele de células basais ou escamosas cânceres, câncer de próstata limitado tratado com cirurgia radical e carcinoma ductal in situ tratado com cirurgia radical

Outros critérios:

Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonite intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da glândula pituitária, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo; indivíduos com vitiligo ou asma que esteve em remissão completa na infância e não requer qualquer intervenção na idade adulta são elegíveis para inclusão (indivíduos com asma que necessitam de intervenção médica com broncodilatadores não são elegíveis para inclusão);

Ter uma condição clínica cardíaca ou doença que não esteja bem controlada, como:

1. Insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association;
2. angina de peito instável;
3. infarto do miocárdio dentro de 1 ano;

4. arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção Mulheres grávidas ou amamentando.

   4. Testes laboratoriais: Indivíduos sorologicamente positivos para HIV Hepatite B ativa (HbsAg positivo e DNA do vírus da hepatite B ≥2.000 UI/ml ou número de cópias ≥104/ml) ou hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo e RNA-HCV positivo com necessidade concomitante para terapia antiviral) Tuberculose ativa.

   5. Presença de alergias e eventos adversos a medicamentos: Presença de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais Presença de reação alérgica ao paclitaxel ligado à albumina, carboplatina

   6. Doenças ou anomalias laboratoriais que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo ou não são do interesse do sujeito.