Studie zu Adebrelimab mit Chemotherapie, Endoskopie und sequentieller Radiochemotherapie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
2. Alter 18-75 Jahre
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre des Brustsegments
4. Einstufung des klinischen Tumorstadiums T1b-2N0M0 (gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer) nach Beurteilung durch den Prüfer
5. Kontraindikation oder Ablehnung einer Ösophagektomie
6. Keine vorherige Behandlung von Speiseröhrenkrebs, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
7. Mindestens eine messbare Läsion haben (RECIST 1.1-Kriterien)
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0 bis 1
9. Keine Kontraindikation für eine Strahlentherapie
10. Ausreichende Organfunktion bei Labortests innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels. Blutuntersuchung: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Leberfunktion: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Nierenfunktion: Cr≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥50 ml/min. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio ≤1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤1,5×ULN
11. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis ein negativer Blutschwangerschaftstest durchgeführt werden, sie dürfen nicht stillen und müssen für die Dauer des Versuchs und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung von Adebrelimab oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; für weibliche Probanden, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist. Männliche Probanden sollten chirurgisch sterilisiert werden oder einer wirksamen Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 2 Monate nach der letzten Verabreichung von Adebrelimab oder 3 Monate nach der letzten Verabreichung eines Chemotherapeutikums zustimmen. je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; Eine Samenspende ist während der Studie nicht gestattet.

Ausschlusskriterien:

1. Kriterien im Zusammenhang mit der Behandlungsgeschichte:

   Jede Behandlung von Speiseröhrenkrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder anderen antineoplastischen Mitteln. Laufende Behandlung mit Immunsuppressiva oder systemischen hormonellen Arzneimitteln zur Immunsuppression (Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ; Inhalative oder topische Steroide und Nebennieren in Dosen > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent sind zulässig, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Kortikosteroidersatz. Erhaltener abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments. Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung des Studienmedikaments.

2. Tumorbezogene Kriterien: Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinomen des Speiseröhrenkrebses. Das Stadieneinteilung stimmt nicht mit dem klinischen Tumorstadium T1b~2N0M0 überein. Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments diagnostiziert wurden, mit Ausnahme des geheilten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der Basal- oder Plattenepithelkarzinome Krebsarten, begrenzter Prostatakrebs, der mit einer radikalen Operation behandelt wird, und duktales Karzinom in situ, das mit einer radikalen Operation behandelt wird

Weitere Kriterien:

Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonitis, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Personen mit Vitiligo oder Asthma, die sich in der Kindheit in vollständiger Remission befand und im Erwachsenenalter keine Intervention erforderlich ist, sind für die Aufnahme geeignet (Personen mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren benötigen, sind für die Aufnahme nicht geeignet)

Sie haben eine klinische Herzerkrankung oder eine Erkrankung, die nicht gut kontrolliert werden kann, wie zum Beispiel:

1. Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association;
2. instabile Angina pectoris;
3. Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres;

4. klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert. Schwangere oder stillende Frauen.

   4. Labortests: Personen, die serologisch positiv auf HIV sind. Aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA ≥2000 IE/ml oder Kopienzahl ≥104/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv mit gleichzeitigem Bedarf zur antiviralen Therapie) Aktive Tuberkulose.

   5. Vorliegen von Allergien und unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Vorliegen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper. Vorliegen einer allergischen Reaktion auf Albumin-gebundenes Paclitaxel, Carboplatin

   6. Krankheiten oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinflussen können oder nicht im Interesse des Probanden liegen.