Undersøgelse af Adebrelimab med kemoterapi, endoskopi og sekventiel kemoradioterapi ved inoperabel esophageal cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke til frivilligt at tilmelde sig undersøgelsen
2. Alder 18-75 år
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft i thoraxsegmentet
4. Stadieinddeling af klinisk tumorstadium T1b-2N0M0 (ifølge American Joint Committee on Cancer 8. udgave) som bedømt af investigator
5. Kontraindikation til eller afslag på esophagectomy
6. Ingen forudgående behandling for kræft i spiserøret, herunder strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi
7. Har mindst én målbar læsion (RECIST 1.1-kriterier)
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 til 1
9. Ingen kontraindikation til strålebehandling
10. Tilstrækkelig organfunktion på laboratorieprøver inden for 14 dage før den første administration af lægemidlet. Blodrutine: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Leverfunktion: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Nyrefunktion: Cr≤1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥50 mL/min Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio ≤1,5, aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5×ULN
11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest udført inden for 72 timer før den første dosis og ikke amme og skal acceptere at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed og i 2 måneder efter den sidste administration af adebrelimab eller 6 måneder efter den sidste administration af kemoterapeutisk middel, alt efter hvad der er længst; for kvindelige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder Mandlige forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed og i 2 måneder efter den sidste administration af adebrelimab eller 3 måneder efter den sidste administration af kemoterapeutisk middel. alt efter hvad der er længst; sæddonation er ikke tilladt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier relateret til behandlingshistorie:

   Enhver behandling for esophageal cancer, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi eller andre antineoplastiske midler Igangværende behandling med immunsuppressive lægemidler eller systemiske hormonelle lægemidler til immunsuppression (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet ; inhalerede eller topiske steroider og binyrer i doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Kortikosteroiderstatning Modtog levende svækket vaccine inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet Større operation eller alvorligt traume inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.

2. Tumor-relaterede kriterier Patienter med ikke-pladeepitelcancer i spiserøret Stadiedeling ikke i overensstemmelse med klinisk tumorstadium T1b~2N0M0 Andre maligniteter diagnosticeret inden for 5 år før første brug af undersøgelseslægemidlet, undtagen helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehud kræftformer, begrænset prostatacancer behandlet med radikal kirurgi og duktalt karcinom in situ behandlet med radikal kirurgi

Andre kriterier:

Tilstedeværelse af enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel pneumonitis, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; individer med vitiligo eller som har været i fuldstændig remission i barndommen og ikke kræver nogen intervention i voksenalderen, er berettiget til inklusion (Forsøgspersoner med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, er ikke berettiget til inklusion)

Har en klinisk hjertelidelse eller sygdom, der ikke er velkontrolleret, såsom:

1. New York Heart Association klasse 2 eller højere hjertesvigt;
2. ustabil angina pectoris;
3. myokardieinfarkt inden for 1 år;

4. klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention Gravide eller ammende kvinder.

   4. Laboratorietests: Forsøgspersoner serologisk positive for HIV Aktiv hepatitis B (HbsAg positiv og hepatitis B virus DNA ≥2000 IE/ml eller kopinummer ≥104/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA positiv med samtidig behov til antiviral terapi) Aktiv tuberkulose.

   5. Tilstedeværelse af allergier og bivirkninger: Tilstedeværelse af allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer Tilstedeværelse af allergisk reaktion på albuminbundet paclitaxel, carboplatin

   6. Sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators mening kan påvirke undersøgelsens resultater eller ikke er i forsøgspersonens interesse.