Estudio de adebrelimab con quimioterapia, endoscopia y quimiorradioterapia secuencial en cáncer de esófago inoperable

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado para inscribirse voluntariamente en el estudio.
2. Edad 18-75 años
3. Cáncer escamoso de esófago del segmento torácico confirmado histológica o citológicamente
4. Estadificación del tumor clínico en estadio T1b-2N0M0 (según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) a juicio del investigador
5. Contraindicación o rechazo de la esofagectomía.
6. Sin tratamiento previo para el cáncer de esófago, incluida radioterapia, quimioterapia o cirugía.
7. Tener al menos una lesión medible (criterios RECIST 1.1)
8. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
9. Sin contraindicaciones para la radioterapia.
10. Función adecuada de los órganos en pruebas de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento. Rutina de sangre: WBC≥3.0×109/L; RAN≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Función hepática: AST≤2,5×LSN; ALT≤2,5×LSN; TBIL≤1,5×LSN Función renal: Cr≤1,5×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min Función de coagulación: Índice normalizado internacional ≤1,5, tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5×LSN
11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa realizada dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis y no estar amamantando, y deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo y durante 2 meses después de la última administración de adebrelimab o 6 meses después de la última administración del agente quimioterapéutico, lo que sea más largo; para mujeres cuya pareja sea una mujer en edad fértil. Los hombres deben ser esterilizados quirúrgicamente o aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo y durante 2 meses después de la última administración de adebrelimab o 3 meses después de la última administración de agente quimioterapéutico. lo que sea más largo; No se permite la donación de esperma durante el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Criterios relacionados con el historial de tratamiento:

   Cualquier tratamiento para el cáncer de esófago, incluida la cirugía, radioterapia, quimioterapia u otros agentes antineoplásicos. Tratamiento continuo con fármacos inmunosupresores o fármacos hormonales sistémicos para la inmunosupresión (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) en las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio. ; Se permiten esteroides inhalados o tópicos y glándulas suprarrenales en dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente en ausencia de enfermedad autoinmune activa Reemplazo de corticosteroides Recibió vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al primer uso del fármaco del estudio Cirugía mayor o traumatismo grave dentro de las 4 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio.

2. Criterios relacionados con el tumor Pacientes con cáncer de esófago no escamoso Estadificación no consistente con el estadio clínico del tumor T1b~2N0M0 Otras neoplasias malignas diagnosticadas dentro de los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio, excepto carcinoma curado in situ del cuello uterino, piel de células basales o escamosas cánceres, cáncer de próstata limitado tratado con cirugía radical y carcinoma ductal in situ tratado con cirugía radical

Otros criterios:

Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonitis intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la glándula pituitaria, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; sujetos con vitíligo o asma que ha estado en remisión completa en la infancia y no requiere ninguna intervención en la edad adulta son elegibles para su inclusión (los sujetos con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores no son elegibles para su inclusión);

Tiene una afección o enfermedad cardíaca clínica que no está bien controlada, como por ejemplo:

1. Insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la New York Heart Association;
2. angina de pecho inestable;
3. infarto de miocardio dentro de 1 año;

4. Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiera tratamiento o intervención. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

   4. Pruebas de laboratorio: Sujetos serológicamente positivos para VIH Hepatitis B activa (HbsAg positivo y ADN del virus de la hepatitis B ≥2000 UI/ml o número de copias ≥104/ml) o hepatitis C activa (anticuerpos VHC positivos y ARN-VHC positivos con necesidad concomitante para terapia antiviral) Tuberculosis activa.

   5. Presencia de alergias y eventos adversos a medicamentos: Presencia de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales Presencia de reacción alérgica al paclitaxel unido a albúmina, carboplatino

   6. Enfermedades o anomalías de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan afectar los resultados del estudio o no sean del interés del sujeto.