Badanie stosowania adebrelimabu w chemioterapii, endoskopii i sekwencyjnej chemioradioterapii w nieoperacyjnym raku przełyku

Kryteria włączenia:

1. Podpisano pisemną świadomą zgodę na dobrowolne włączenie się do badania
2. Wiek 18-75 lat
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku odcinka piersiowego
4. Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu T1b-2N0M0 (wg American Joint Committee on Cancer, wydanie 8) według oceny badacza
5. Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania przełyku
6. Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku, w tym radioterapii, chemioterapii lub operacji
7. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (kryteria RECIST 1.1)
8. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
9. Brak przeciwwskazań do radioterapii
10. Prawidłowa czynność narządów w badaniach laboratoryjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem leku. Badania krwi: WBC ≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/l; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Czynność wątroby: AST≤2,5×GGN; ALT≤2,5×GGN; TBIL≤1,5×ULN Czynność nerek: Cr≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5×ULN
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego krwi w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki i nie mogą karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i przez 2 miesiące po ostatnim podaniu adebrelimabu lub 6 miesięcy od ostatniego podania chemioterapeutyka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; dla kobiet, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym. Mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania oraz przez 2 miesiące po ostatnim podaniu adebrelimabu lub 3 miesiące po ostatnim podaniu chemioterapeutyku, cokolwiek jest dłuższe; w trakcie badania nie jest dozwolone oddawanie nasienia.

Kryteria wykluczenia:

1. Kryteria związane z historią leczenia:

   Jakiekolwiek leczenie raka przełyku, w tym leczenie chirurgiczne, radioterapia, chemioterapia lub inne leki przeciwnowotworowe. Ciągłe leczenie lekami immunosupresyjnymi lub ogólnoustrojowymi lekami hormonalnymi stosowanymi w leczeniu immunosupresji (dawki prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważne) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku ; wziewne lub miejscowe steroidy i nadnercza w dawkach > 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej Kortykosteroidy zastępcze Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.

2. Kryteria związane z nowotworem Pacjenci z niepłaskonabłonkowym rakiem przełyku Stopień zaawansowania niezgodny z klinicznym stadium nowotworu T1b~2N0M0 Inne nowotwory zdiagnozowane w ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, skóry podstawnokomórkowej lub płaskonabłonkowej nowotwory, ograniczony rak prostaty leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym i rak przewodowy in situ leczony radykalnym zabiegiem chirurgicznym

Inne kryteria:

Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej w wywiadzie (między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy; osoby z bielactwem nabytym lub astmą, które w dzieciństwie przeszedł całkowitą remisję i nie wymaga żadnej interwencji w wieku dorosłym, kwalifikują się do włączenia (do włączenia nie kwalifikują się osoby chore na astmę wymagające interwencji medycznej w postaci leków rozszerzających oskrzela);

Masz kliniczną chorobę serca lub chorobę, która nie jest dobrze kontrolowana, np.:

1. niewydolność serca klasy 2 lub wyższej New York Heart Association;
2. niestabilna dławica piersiowa;
3. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku;

4. klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

   4. Badania laboratoryjne: Pacjenci serologicznie dodatni w kierunku wirusa HIV Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg dodatni i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥2000 IU/ml lub liczba kopii ≥104/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatni z towarzyszącą koniecznością) do terapii przeciwwirusowej) Aktywna gruźlica.

   5. Obecność alergii i działań niepożądanych leku: Obecność alergii lub nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne. Obecność reakcji alergicznej na paklitaksel związany z albuminą, karboplatynę.

   6. Choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub nie leżą w interesie osoby badanej.