Étude sur l'adebrelimab avec chimiothérapie, endoscopie et chimioradiothérapie séquentielle dans le cancer de l'œsophage inopérable

Critères d'intégration :

1. Consentement éclairé écrit signé pour s'inscrire volontairement à l'étude
2. Âge 18-75 ans
3. Cancer épidermoïde de l'œsophage du segment thoracique confirmé histologiquement ou cytologiquement
4. Stadification du stade clinique de la tumeur T1b-2N0M0 (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer), telle que jugée par l'investigateur
5. Contre-indication ou refus de l'œsophagectomie
6. Aucun traitement préalable pour le cancer de l'œsophage, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie ou la chirurgie
7. Avoir au moins une lésion mesurable (critères RECIST 1.1)
8. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
9. Aucune contre-indication à la radiothérapie
10. Fonction adéquate des organes selon les tests de laboratoire effectués dans les 14 jours précédant la première administration du médicament. Routine sanguine : WBC≥3,0×109/L ; ANC≥1,5×109/L ; PLT≥100 × 109/L ; HGB≥90 g/L Fonction hépatique : AST≤2,5×ULN ; ALT ≤ 2,5 × LSN ; TBIL≤1,5 × LSN Fonction rénale : Cr≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min Fonction de coagulation : Rapport normalisé international ≤ 1,5, temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN
11. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sanguin négatif effectué dans les 72 heures précédant la première dose et ne pas allaiter, et doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 2 mois après la dernière administration d'adebrelimab ou 6 mois après la dernière administration d'un agent chimiothérapeutique, selon la période la plus longue ; pour les sujets féminins dont le partenaire est une femme en âge de procréer. Les sujets masculins doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 2 mois après la dernière administration d'adebrelimab ou 3 mois après la dernière administration d'un agent chimiothérapeutique, selon la période la plus longue ; le don de sperme n'est pas autorisé pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Critères liés aux antécédents de traitement :

   Tout traitement du cancer de l'œsophage, y compris la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou d'autres agents antinéoplasiques. Traitement continu avec des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments hormonaux systémiques pour l'immunosuppression (doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude. ; les stéroïdes inhalés ou topiques et les glandes surrénales à des doses > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active Remplacement par corticostéroïdes Reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines avant la première utilisation du médicament à l'étude.

2. Critères liés à la tumeur Patients atteints d'un cancer de l'œsophage non épidermoïde Stade non cohérent avec le stade clinique de la tumeur T1b ~ 2N0M0 Autres tumeurs malignes diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exception du carcinome in situ guéri du col de l'utérus, de la peau basale ou épidermoïde cancers, cancer limité de la prostate traité par chirurgie radicale et carcinome canalaire in situ traité par chirurgie radicale

Autres critères :

Présence de toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (les suivants, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumopathie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation de l'hypophyse, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; sujets atteints de vitiligo ou d'asthme qui a été en rémission complète dans l'enfance et ne nécessite aucune intervention à l'âge adulte sont éligibles à l'inclusion (les sujets asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne sont pas éligibles à l'inclusion) ;

Vous souffrez d’un problème cardiaque clinique ou d’une maladie mal contrôlée, comme :

1. Insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association ;
2. angine de poitrine instable;
3. infarctus du myocarde dans un délai d'un an ;

4. Arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention Femmes enceintes ou allaitantes.

   4. Tests de laboratoire : Sujets sérologiquement positifs pour le VIH Hépatite B active (AgHbs positif et ADN du virus de l'hépatite B ≥2000 UI/ml ou nombre de copies ≥104/ml) ou hépatite C active (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC positif avec besoin concomitant pour le traitement antiviral) Tuberculose active.

   5. Présence d'allergies et d'événements indésirables liés aux médicaments : Présence d'allergie ou d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux Présence de réaction allergique au paclitaxel lié à l'albumine, au carboplatine

   6. Maladies ou anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou ne sont pas dans l'intérêt du sujet.