Tutkimus adebrelimabista kemoterapian, endoskopian ja peräkkäisen kemoterapian kanssa leikkauskyvyttömässä ruokatorven syövässä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ilmoittautua vapaaehtoisesti tutkimukseen
2. Ikä 18-75 vuotta
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintakehän segmentin levyepiteelisyöpä
4. Kliinisen kasvainvaiheen T1b-2N0M0 vaiheistus (American Joint Committee on Cancer 8. painoksen mukaan) tutkijan arvioimana
5. Esofagelektomian vasta-aihe tai siitä kieltäytyminen
6. Ei aikaisempaa ruokatorven syövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus
7. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1 -kriteerit)
8. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0–1
9. Ei vasta-aiheita sädehoidolle
10. Riittävä elinten toiminta laboratoriotutkimuksissa 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa Verirutiini: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/l Maksan toiminta: AST≤2,5×ULN; ALT < 2,5 x ULN; TBIL ≤ 1,5 × ULN Munuaisten toiminta: Cr≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥50 ml/min Hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5×ULN
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen adebrelimabin tai annoksen jälkeen. 6 kuukautta viimeisestä kemoterapeuttisen aineen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi; naispuolisille koehenkilöille, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, miespuoliset koehenkilöt on steriloitava kirurgisesti tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen adebrelimabin annon jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen kemoterapeuttisen aineen annon jälkeen, kumpi on pidempi; siittiöiden luovuttaminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitohistoriaan liittyvät kriteerit:

   Mikä tahansa ruokatorven syövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muut antineoplastiset aineet Meneillään oleva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisillä hormonaalisilla lääkkeillä immunosuppressioon (annokset >10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaiset annoksilla >10 mg/vrk prednisoni tai vastaavat ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa Kortikosteroidikorvaus Saatu elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.

2. Kasvaimeen liittyvät kriteerit Potilaat, joilla ei ole levyepiteelisyöpää Vaihe ei vastaa kliinisen kasvainvaihetta T1b~2N0M0 Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi kohdunkaulan, tyvi- tai okasoluihon in situ parantunut karsinooma syövät, rajoitettu eturauhassyöpä, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella, ja duktaalinen karsinooma in situ, jota hoidetaan radikaalilla leikkauksella

Muut kriteerit:

Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkotulehdus, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; henkilöt, joilla on vitiligo tai astma, jotka on ollut täydellisessä remissiossa lapsuudessa eikä vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiässä (potilaat, joilla on astma ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä)

Sinulla on kliininen sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, kuten:

1. New York Heart Associationin luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta;
2. epästabiili angina pectoris;
3. sydäninfarkti 1 vuoden sisällä;

4. kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä Raskaana olevat tai imettävät naiset.

   4. Laboratoriokokeet: Koehenkilöt, jotka ovat serologisesti positiivisia HIV:lle Aktiivinen B-hepatiitti (HbsAg-positiivinen ja hepatiitti B-viruksen DNA ≥2000 IU/ml tai kopioluku ≥104/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen, mutta samanaikainen tarve antiviraaliseen hoitoon) Aktiivinen tuberkuloosi.

   5. Allergioiden ja haittavaikutusten esiintyminen: Allergia tai yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille Allerginen reaktio albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille, karboplatiinille

   6. Sairaudet tai laboratorion poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jotka eivät ole tutkittavan edun mukaisia.