Studie av Adebrelimab med kemoterapi, endoskopi och sekventiell kemoradioterapi vid inoperabel matstrupscancer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke att frivilligt anmäla sig till studien
2. Ålder 18-75 år
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i thoraxsegmentet
4. Stadieindelning av klinisk tumörstadium T1b-2N0M0 (enligt American Joint Committee on Cancer 8:e upplagan) enligt bedömningen av utredaren
5. Kontraindikation för eller avslag på esofagektomi
6. Ingen tidigare behandling för esofaguscancer, inklusive strålbehandling, kemoterapi eller kirurgi
7. Ha minst en mätbar lesion (kriterier RECIST 1.1)
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poäng på 0 till 1
9. Ingen kontraindikation mot strålbehandling
10. Tillräcklig organfunktion vid laboratorietester inom 14 dagar före den första administreringen av läkemedlet. Blodrutin: WBC≥3,0×109/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/L Leverfunktion: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Njurfunktion: Cr≤1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥50 mL/min Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio ≤1,5, aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5×ULN
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest utfört inom 72 timmar före den första dosen och inte amma, och måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under hela prövningen och i 2 månader efter den senaste administreringen av adebrelimab eller 6 månader efter den senaste administreringen av kemoterapeutiskt medel, beroende på vilket som är längst; för kvinnliga försökspersoner vars partner är en kvinna i fertil ålder Manliga försökspersoner ska steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela prövningen och i 2 månader efter den senaste administreringen av adebrelimab eller 3 månader efter den senaste administreringen av kemoterapeutiskt medel, det som är längre; spermiedonation är inte tillåten under studien.

Uteslutningskriterier:

1. Kriterier relaterade till behandlingshistorik:

   All behandling för matstrupscancer, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi eller andra antineoplastiska medel Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemiska hormonella läkemedel för immunsuppression (doser >10 mg/dag prednison eller motsvarande) inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet ; inhalerade eller topikala steroider och binjurar i doser >10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom Kortikosteroidersättning Fick levande försvagat vaccin inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet Större operation eller allvarligt trauma inom 4 veckor före första användningen av studieläkemedlet.

2. Tumörrelaterade kriterier Patienter med icke-squamös matstrupscancer Stadieindelningen inte överensstämmer med kliniskt tumörstadium T1b~2N0M0 Andra maligniteter diagnostiserade inom 5 år före första användningen av studieläkemedlet, förutom botat karcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelhud cancer, begränsad prostatacancer behandlad med radikal kirurgi, och ductal carcinom in situ behandlad med radikal kirurgi

Andra kriterier:

Förekomst av någon aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumonit, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos; patienter med vitiligo eller liknande har varit i fullständig remission i barndomen och inte kräver någon intervention i vuxen ålder är berättigade till inkludering (försökspersoner med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare är inte berättigade till inkludering)

Har ett kliniskt hjärttillstånd eller sjukdom som inte är välkontrollerad, såsom:

1. New York Heart Association klass 2 eller högre hjärtsvikt;
2. instabil angina pectoris;
3. hjärtinfarkt inom 1 år;

4. kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention Gravida eller ammande kvinnor.

   4. Laboratorietester: Försökspersoner serologiskt positiva för HIV-aktiv hepatit B (HbsAg-positiv och hepatit B-virus-DNA ≥2000 IE/ml eller kopianummer ≥104/ml) eller aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA-positiv med samtidig behov för antiviral terapi) Aktiv tuberkulos.

   5. Förekomst av allergier och biverkningar av läkemedel: Förekomst av allergi eller överkänslighet mot monoklonala antikroppar Förekomst av allergisk reaktion mot albuminbundet paklitaxel, karboplatin

   6. Sjukdomar eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studiens resultat eller inte ligger i försökspersonens intresse.