Studie van adebrelimab met chemotherapie, endoscopie en sequentiële chemoradiotherapie bij inoperabele slokdarmkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname aan het onderzoek
2. Leeftijd 18-75 jaar
3. Histologisch of cytologisch bevestigde plaveisel-slokdarmkanker van het thoracale segment
4. Stadiëring van het klinische tumorstadium T1b-2N0M0 (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer), zoals beoordeeld door de onderzoeker
5. Contra-indicatie voor of weigering van slokdarmresectie
6. Geen voorafgaande behandeling voor slokdarmkanker, waaronder radiotherapie, chemotherapie of een operatie
7. Minimaal één meetbare laesie hebben (RECIST 1.1-criteria)
8. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatusscore van 0 tot 1
9. Er is geen contra-indicatie voor radiotherapie
10. Adequate orgaanfunctie bij laboratoriumtests binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel Bloedroutine: WBC≥3,0×109/l; ANC≥1,5×109/L; PLT≥100×109/L; HGB≥90 g/l Leverfunctie: AST≤2,5×ULN; ALT≤2,5×ULN; TBIL≤1,5×ULN Nierfunctie: Cr≤1,5×ULN of creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min Stollingsfunctie: International Normalised Ratio ≤1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5×ULN
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan en mogen geen borstvoeding geven, en moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste toediening van adebrelimab of 6 maanden na de laatste toediening van een chemotherapeutisch middel, afhankelijk van welke periode langer is; voor vrouwelijke proefpersonen wier partner een vrouw is die zwanger kan worden Mannelijke proefpersonen moeten operatief worden gesteriliseerd of akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 2 maanden na de laatste toediening van adebrelimab of 3 maanden na de laatste toediening van een chemotherapeutisch middel. welke langer is; Tijdens het onderzoek is spermadonatie niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Criteria gerelateerd aan de behandelgeschiedenis:

   Elke behandeling voor slokdarmkanker, inclusief chirurgie, radiotherapie, chemotherapie of andere antineoplastische middelen Doorlopende behandeling met immunosuppressiva of systemische hormonale geneesmiddelen voor immunosuppressie (doses >10 mg/dag prednison of equivalent) binnen 2 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel ; geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en bijnieren in doseringen >10 mg/dag prednison of gelijkwaardig zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte vervanging van corticosteroïden ontvangen levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.

2. Tumorgerelateerde criteria Patiënten met niet-squameuze slokdarmkanker Stadiëring komt niet overeen met het klinische tumorstadium T1b~2N0M0 Andere maligniteiten gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals, basale of plaveiselcelhuid kankers, beperkte prostaatkanker behandeld met radicale chirurgie, en ductaal carcinoom in situ behandeld met radicale chirurgie

Andere criteria:

Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (de volgende, maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonitis, uveïtis, enteritis, hepatitis, ontsteking van de hypofyse, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; personen met vitiligo of astma die in de kindertijd in volledige remissie is geweest en geen interventie op volwassen leeftijd vereist, komen in aanmerking voor opname (patiënten met astma die medische interventie met luchtwegverwijders nodig hebben, komen niet in aanmerking voor opname);

Als u een klinische hartaandoening of ziekte heeft die niet goed onder controle is, zoals:

1. New York Heart Association klasse 2 of hoger hartfalen;
2. onstabiele angina pectoris;
3. hartinfarct binnen 1 jaar;

4. klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

   4. Laboratoriumtests: Proefpersonen serologisch positief voor HIV Actieve hepatitis B (HbsAg-positief en hepatitis B-virus-DNA ≥2000 IE/ml of kopieaantal ≥104/ml) of actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA-positief met gelijktijdige noodzaak voor antivirale therapie) Actieve tuberculose.

   5. Aanwezigheid van allergieën en bijwerkingen: Aanwezigheid van allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen Aanwezigheid van allergische reactie op aan albumine gebonden paclitaxel, carboplatine

   6. Ziekten of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of niet in het belang van de proefpersoon zijn.