Исследование применения адебрелимаба с химиотерапией, эндоскопией и последовательной химиолучевой терапией при неоперабельном раке пищевода

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.
2. Возраст 18-75 лет
3. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода грудного сегмента
4. Стадирование клинической стадии опухоли T1b-2N0M0 (по данным Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание) по оценке исследователя
5. Противопоказания к проведению эзофагэктомии или отказ от нее.
6. Отсутствие предварительного лечения рака пищевода, включая лучевую терапию, химиотерапию или хирургическое вмешательство.
7. Иметь хотя бы одно измеримое поражение (критерий RECIST 1.1).
8. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
9. Нет противопоказаний к лучевой терапии.
10. Адекватная функция органов по данным лабораторных исследований в течение 14 дней до первого введения препарата. Режим крови: лейкоциты≥3,0×109/л; АНК≥1,5×109/л; PLT≥100×109/л; HGB≥90 г/л Функция печени: AST≤2,5×ULN; АЛТ≤2,5×ВГН; ТБИЛ<1,5×ВГН Функция почек: Cr<1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина ≥50 мл/мин. Функция свертывания крови: международный нормализованный коэффициент <1,5, активированное частичное тромбопластиновое время <1,5×ВГН.
11. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность, проведенный в течение 72 часов до приема первой дозы, не кормить грудью и согласиться использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после последнего введения адебрелимаба или 6 месяцев после последнего введения химиотерапевтического средства, в зависимости от того, что дольше; для субъектов женского пола, партнером которых является женщина детородного возраста. Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты хирургической стерилизации или согласиться использовать эффективную контрацепцию на время исследования и в течение 2 месяцев после последнего введения адебрелимаба или 3 месяцев после последнего введения химиотерапевтического агента, в зависимости от того, что дольше; Во время исследования не допускается донорство спермы.

Критерии исключения:

1. Критерии, связанные с историей лечения:

   Любое лечение рака пищевода, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или другие противоопухолевые препараты. Продолжающееся лечение иммунодепрессантами или системными гормональными препаратами для иммуносупрессии (дозы > 10 мг/день преднизолона или его эквивалента) в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата. ; ингаляционные или местные стероиды и надпочечники в дозах > 10 мг/день, преднизолон или его эквивалент разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Замещение кортикостероидов. Получена живая аттенуированная вакцина в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата. Крупное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение 4 недель. до первого применения исследуемого препарата.

2. Критерии, связанные с опухолью Пациенты с неплоскоклеточным раком пищевода Стадия не соответствует клинической стадии опухоли T1b~2N0M0 Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки, базально- или плоскоклеточной кожи рак, ограниченный рак предстательной железы, лечение которого проводится радикальной хирургией, и протоковая карцинома in situ, лечение которой проводится радикальной хирургией.

Другие критерии:

Наличие любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе (следующие, помимо прочего: аутоиммунный гепатит, интерстициальный пневмонит, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз; субъекты с витилиго или астмой, которые находился в полной ремиссии в детстве и не требует какого-либо вмешательства во взрослом возрасте, имеют право на включение (субъекты с астмой, требующие медицинского вмешательства с применением бронходилататоров, не имеют права на включение);

У вас есть клиническое сердечное заболевание или заболевание, которое плохо контролируется, например:

1. Сердечная недостаточность 2-го класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
2. нестабильная стенокардия;
3. инфаркт миокарда в течение 1 года;

4. клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства. Беременные и кормящие женщины.

   4. Лабораторные тесты: Субъекты, серологически положительные на ВИЧ. Активный гепатит B (HbsAg-положительный и ДНК вируса гепатита B ≥2000 МЕ/мл или число копий ≥104/мл) или активный гепатит C (положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС с сопутствующей необходимостью). для противовирусной терапии) Активный туберкулез.

   5. Наличие аллергии и побочных эффектов от приема лекарств: Наличие аллергии или гиперчувствительности к моноклональным антителам. Наличие аллергической реакции на альбуминсвязанный паклитаксел, карбоплатин.

   6. Заболевания или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или не отвечают интересам испытуемого.